Selectra Catheters - BIOTRONIK USA - News

KontraindikationerAnvendelsen af CS-elektrode-indføringssystemet Selectra er kontraindiceret hos:• Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene elleruegnet anatomi af koronarvenen• Patienter med aktiv systemisk infektionMulige komplikationerMulige komplikationer:• Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel• Hæmatom• Blødning• Infektion• Emboli• Pneumothorax• Hjertetamponade• Myokardieskade• Perforation af vene eller hjertet• Lokale vævsreaktioner, fibrosedannelse• Beskadigelse af hjerteklappen• Karokklusion• Kronisk nervebeskadigelseOpbevaringsbetingelserProdukt skal opbevares indenfor temperaturområdet 5 til 55 °C.Emballage og sterilitetSelectra guidekatetret leveres i en steril blister med låg. Denne blister befindersig i to sterilposer, således at den indvendige pose også er steril udvendig. Tilsterilisering anvendes ethylenoxid.Sterilposerne med blisteren er emballeret i en karton, der er udstyret med etkvalitetskontrolstempel og et produktinformationsmærkat. Mærkatetindeholder modelbetegnelsen, tekniske data, udløbsdatoen samt oplysninger omsterilitet og opbevaring af emballagen og indhold.1 For at kontrollere steriliteten skal emballagen undersøges for beskadigelser,før den åbnes.2 Hvis det antages, at sterilemballagen er åbnet eller beskadiget, skal produktettilbagesendes til BIOTRONIK.Leveringsomfang• 1 stk. guidekateter (steril)• 1 stk. dilatator (steril) - kun til udvendigt kateter• 1 stk. brugermanual (ikke steril)Åbning af emballagenI det usterile område:• Den sterile pose udtages fra kartonen og åbnes.I det sterile område:• Den indvendige sterilpose tages ud og åbnes.• Blisteren tages ud og åbnes.Anvendelse og håndtering af katetretAnvendelsen af Selectra-guidekatetret i forbindelse med yderligere implantationstilbehørog egnede CS-elektroder er beskrevet i brugermanualerne tilSelectra tilbehørspakken og den pågældende elektrode.14