Selectra Catheters - BIOTRONIK USA - News

Geen meervoudig gebruikDit implantatietoebehoren is bedoeld om slechts een keer te gebruiken!Hersteriliseren is verboden!Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden totinfectie, embolie en beschadiging van het product.Contra-indicatiesGebruik van het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra is contrageïndiceerd bij:• Patiënten met bestaande of dreigende afsluiting van de kransaders of ongeschikteanatomie van de kransaders• Patiënten met actieve systemische infectieMogelijke ongewenste bijwerkingenMogelijke complicaties:• Allergische reacties op contrastmiddelen• Bloeduitstorting• Bloeding• Infectie• Embolie• Peumothorax• Harttamponade• Myocardbeschadiging• Ader -of hartperforatie• Lokale weefselreactie, vorming van fibrose• Beschadiging van de hartkleppen• Bloedvat-afsluiting• Chronische zenuwbeschadigingOpslagHet product moet in een temperatuurbereik van 5 tot 55 °C worden bewaard.Verpakking en steriliteitDe Selectra-geleidekatheter wordt in een blisterverpakking met deksel geleverd.Deze blister bevindt zich in twee steriele buidels zodat de binnenste buidel en deblister naar buiten toe steriel zijn. Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxidegebruikt.De steriele buidels met de blister zijn verpakt in een karton dat voorzien is vaneen kwaliteitscontrolezegel en een sticker met productinformatie. De stickerbevat modelaanduiding, technische gegevens, vervaldatum en informatie oversteriliteit en opslag van verpakking en inhoud.1 Controleer voor openen van de verpakking of deze is beschadigd.2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd,het product aan BIOTRONIK terugsturen.Leveringsomvang• 1 geleidekatheter (steriel)• 1 dilatator (steriel) – alleen voor buiten-katheter• 1 gebruikshandleiding (niet steriel)Verpakking openenIn niet-steriel bereik:• De steriele buidel uit de doos nemen en openen.In het steriele bereik:• De binnenste steriele buidel uitnemen en openen.• Blisterverpakking uitnemen en openen44