INSTRUCTIONS FOR USE BINDAZYME Human Anti ... - inova

EIA alternativo
EIA
+ *Dudoso -
+ 18 2 1
BINDAZYME
Dudoso 3 3 3
Anti-β 2 GP1 IgA S EIA
- 1^ 5 78
Sensibilidad relativa 94,7%
Especificidad relativa 98,7%
Correlación relativa 98,0%
*Las muestras en el rango dudoso se excluyeron del análisis.
^La muestra discrepante fue negativa en el kit alternativo.
9.4 SENSIBILIDAD ANALÍTICA
Se ensayaron múltiples replicados de cada muestra y se estudiaron mediante
el análisis estadístico t-Student. Dicho estudio confirmó que el ensayo antiβ
2 GP1 IgA S puede diferenciar entre dos muestras con valores cercanos al
valor inferior del rango de medida (173% y 199% del calibrador inferior).
9.5 RANGO DE MEDIDA
El rango de medida del ensayo es de 3,7 – 300 U/mL.
9.6 SUSTANCIAS INTERFERENTES
Se añadieron distintas sustancias interferentes a muestras anti-β 2 GP1 IgA
positivas y negativas, que fueron posteriormente analizadas. El método
utilizado para comprobar el efecto de dichas sustancias fue el kit Interference
Check A plus TM de Kokusai, Shiyaku, Japón.
Sustancia
Bilirrubina L (libre)
Bilirrubina C (conjugada)
Hemoglobina hemolizada
Quilo
Factor reumatoide
Concentración
18.0mg/dL
19,3mg/dL
482mg/dL
1430 Unidades FT
50,0 UI/mL
No se observaron interferencias en las muestras ensayadas.
10 VALORES ESPERADOS
Se determinó el cut-off positivo en base al ensayo de muestras normales (100
hombres y 100 mujeres) para el ensayo anti-β 2 GP1 IgA S, siendo el resultado
de 20,0U/mL, con una zona dudosa de 15,0 – 20,0U/mL. Los rangos indicados
son únicamente orientativos. Los ensayos ELISA son muy sensibles y capaces
de detectar pequeñas diferencias en grupos de población.
11 REFERENCIAS
Anti-β 2 GP1 IgA
< 15,0 U/mL Resultado negativo
15,0-20,0 U/mL Dudoso
>20,0 U/mL Resultado positivo
1. Miyakis S, Lockshin MD, Atsumi T, Branch DW, Brey RL, et al. (2006).
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Anticardiolipin antibodies (ACA) directed not to cardiolipin but to a plasma
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3. McNeil HP, Simpson RJ, Chesterman CN & Krilis SA. (1990). Anti-phospholipid
antibodies are directed against a complex antigen that includes a lipid-binding
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Milford Ward. J. Sheldon, GD Wild. Publ. PRU Publications, Sheffield. 14
12 PLANTILLA DE PLACA
Vea la parte posterior de la hoja de instrucciones.
Resumen del procedimiento
1. Añada 100µL de cada calibrador, control y muestra diluida 1:100 en
los pocillos correspondientes.
Incube durante 30 minutos.
Lave.
2. Añada100µL de conjugado a cada pocillo.
Incube durante 30 minutos.
Lave.
3. Añada 100µL de sustrato a cada pocillo.
Incube durante 30 minutos.
4. Añada 100µL de solución de parada a cada pocillo.
Mida la absorbancia a 450 nm.
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