I B.7 DiversL'organisme peut fournir <strong>de</strong>s informations sur les agréments, certifications,reconnaissances qu'il a pu obtenir en particulier dans le domaine <strong>de</strong> la production enFrance et à l'étranger, à titre officiel ou autre.I.B.8 Obligations vis a vis <strong>de</strong> l'agrément.L'entreprise doit avoir pris <strong>de</strong>s dispositions pour respecter :<strong>21</strong>A.158 (d)<strong>21</strong>A.159 (b)Le PART <strong>21</strong>A.158 (d) pour confirmer réception <strong>de</strong>s décisions <strong>de</strong> l'autorité en matière <strong>de</strong>limitation, suspension, révocation <strong>de</strong> l'agrément,et le PART <strong>21</strong>A.159 (b) pour retourner le Certificat d'agrément à l'Autorité en cas <strong>de</strong>restitution ou révocation.I C - FONCTION QUALITE - ORGANISATION GENERALEPour les besoins <strong>de</strong> ce gui<strong>de</strong> la fonction qualité intègre la fonction contrôle.Les services assurant ces fonctions peuvent relever <strong>de</strong> hiérarchies différentes.I C.1 Organisation<strong>21</strong>A.143 (a) (2), (3), (4),(11)Présenter l'organisation mise en place, qui comprend le contrôle <strong>de</strong> production et quipeut être très variable, <strong>selon</strong> notamment la taille et la forme générale d'organisation <strong>de</strong>l'entreprise.L'organisation <strong>de</strong> l'entreprise doit être telle que toutes les décisions concernant laqualité, la conformité et la sécurité <strong>de</strong>s matériels ne puissent être influencées pard'autres considérations.La situation est jugée satisfaisante lorsque la fonction assurance <strong>de</strong> la qualité estassurée en toute indépendance <strong>de</strong>s autres fonctions <strong>de</strong> l'entreprise.Elle doit être directement rattachée au Dirigeant Responsable qui lui confère son autoritéet définit ses objectifs.<strong>21</strong>A.139 (a)GM N° 1 au <strong>21</strong>A.139 (a)<strong>21</strong>A.139 (b) (2)GM N° 1 et N° 2 au<strong>21</strong>A.139 (b) (2)Le Responsable Qualité doit avoir un accès direct auprès du Dirigeant Responsable.L'entreprise doit décrire en particulier :<strong>21</strong>A.145 (c) (2)GM <strong>21</strong>A.145 (c) (2)- l'organisation <strong>de</strong> la fonction qualité en général- l'articulation <strong>de</strong>s fonctions contrôle <strong>de</strong> production et assurance qualité- les différentes composantes <strong>de</strong> l'organisation générale <strong>de</strong> l'entreprise ayant unefonction qualité spécifique- les liaisons hiérarchiques et fonctionnelles- comment le personnel à tous niveaux a reçu l'autorité nécessaire pour remplir safonction<strong>21</strong>A.145 (c) (3)- les relations <strong>de</strong> la fonction qualité avec les autres services <strong>de</strong> l'entreprise doivent êtreprécisées.Des organigrammes détaillés seront fournis.Les noms <strong>de</strong>s principaux responsables seront indiqués dans le <strong>MOP</strong> ou dans <strong>de</strong>sdocuments référencés et associés.G - 31 - 00 Indice A 26 Juil 2012 Page : 16
I C.2 MissionsLes renseignements et/ou documents fournis doivent permettre <strong>de</strong> connaître avecprécision les missions et responsabilités <strong>de</strong> la fonction qualité en général (hormis lafonction contrôle traitée au chapitre II B) et <strong>de</strong> ses différentes composantes.C'est-à-dire :- les missions relatives à la construction et à l'amélioration du système qualité,<strong>21</strong>A.143 (a) (3), (11)<strong>21</strong>A.139- les missions relatives à la surveillance du système qualité,- les missions en relation avec les autres services <strong>de</strong> l'organisme, avec lesfournisseurs et sous-traitants, avec les clients,- les missions dans le cadre <strong>de</strong>s relations avec les autorités, (surveillance, gestion <strong>de</strong>spécifications, bilan qualité, gestion <strong>de</strong>s anomalies notifiées par l’Autorité, etc),- les missions <strong>de</strong> formation et <strong>de</strong> surveillance du personnel intervenant au titre <strong>de</strong> lafonction qualité et notamment celle <strong>de</strong>s signataires habilités,- les missions <strong>de</strong> surveillance du système <strong>de</strong> gestion <strong>de</strong>s compétences du personnel,- les actions <strong>de</strong> normalisation.<strong>21</strong>A.139 (b) (2)GM N° 2 au <strong>21</strong>A.139 (b) (2)<strong>21</strong>A.158 (a), (b), (c)GM <strong>21</strong>A.139 (b) (1)<strong>21</strong>A.139 (b) (1) (xi)<strong>21</strong>A.145 (a)I C.3 Moyens humainsL'entreprise doit fournir <strong>de</strong>s informations sur :- l'effectif affecté à la fonction qualité (en i<strong>de</strong>ntifiant les effectifs <strong>de</strong> la fonction contrôle<strong>de</strong> production) par rapport à l'ensemble du personnel productif,- le mo<strong>de</strong> <strong>de</strong> sélection, l'ancienneté, etc, <strong>de</strong>s personnels affectés à la fonction qualité,<strong>21</strong>A.143 (a) (6), (11)<strong>21</strong>A.145 (a)GM <strong>21</strong>A.145 (a)<strong>21</strong>A.139 (b) (1) (xi)GM <strong>21</strong>A.139 (b) (1)- les mesures concernant la formation, la qualification et le perfectionnement <strong>de</strong> cepersonnel.I C.4 Maîtrise du système qualitéLa documentation doit présenter l'ensemble <strong>de</strong>s dispositions d'assurance qualité (plans<strong>de</strong> contrôle, plans <strong>de</strong> surveillance, audit...) mises en œuvre par l'organisation pourassurer l'objectif <strong>de</strong> conformité <strong>de</strong>s matériels.Elle doit indiquer en particulier :<strong>21</strong>A.143 (a) (11)<strong>21</strong>A.139 (b) (1), (2)GM N° 1 et N° 2 au<strong>21</strong>A.139 (b) (2)- la manière dont les programmes d'audits sont établis :- audits internes- audits externes (partenaires, fournisseurs, sous-traitants)- la métho<strong>de</strong> <strong>de</strong> qualification <strong>de</strong>s auditeurs,- le respect <strong>de</strong> l'indépendance <strong>de</strong> l'auditeur par rapport au secteur/fonction audité,- la méthodologie d'audits internes et externes <strong>de</strong> l'organisation,- le mo<strong>de</strong> <strong>de</strong> traitement <strong>de</strong>s résultats <strong>de</strong>s audits.<strong>21</strong>A.165 (a), (b)GM <strong>21</strong>A.165 (a)<strong>21</strong>A.139 (b) (1) (xi)GM n° 1 au <strong>21</strong>A.139 (b) (2)<strong>21</strong>A.139 (b) (1) (xiv)Nota : Toutes les fonctions décrites dans le <strong>MOP</strong> (chap I.C et chap II.A à II.N) doiventêtre auditées sur une pério<strong>de</strong> <strong>de</strong> <strong>de</strong>ux ans. L’indépendance <strong>de</strong>s auditeurs par rapport auResponsable qualité sera assurée lorsque ceux-ci effectuent un audit du départementqualité.<strong>21</strong>A.165 (a ) & (b)GM <strong>21</strong>A.165 (a)G - 31 - 00 Indice A 26 Juil 2012 Page : 17