Revue_Juridique_Février_2021

Actualités pharmaceutiques
La santé des femmes face à l’industrie
pharmaceutique (la suite)
Au regard des risques démultipliés de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl
et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), l’Agence Nationale de
Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) publie le 12/01/2021 des recommandations
portant sur l’utilisation de ces traitements et sur le suivi des femmes concernées. Ces recommandations
se substituent à celles établies à titre préliminaire en juin 2020.
L’ANSM récapitule, à travers le tableau ci-dessous, l’ensemble des situations pour lesquelles l’utilisation
de Lutényl/Lutéran peut être envisagée ou non au regard du rapport bénéfice-risque, tout en
indiquant la conduite à tenir.
De surcroît, l’ANSM recommande une surveillance par IRM des patientes, quel que soit leur âge, sous
Lutenyl/Luteran et génériques :
A tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
Au bout d’un an de traitement lorsque le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première
IRM, et enfin tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
A l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie
encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).
Au vu de l’alerte autour de ces médicaments progestatifs, une question se profile : Pourquoi ne sont-ils
pas retirés du marché ?
Compte-tenu du sur-risque de méningiome, un éventuel retrait du marché pourrait effectivement être
envisagé. Toutefois, il semblerait que l’intérêt thérapeutique que présentent ces médicaments exclus la
remise en cause de leur commercialisation.
Il incombe dès lors aux professionnels de santé et aux patientes d’évaluer le bénéfice/risque individuel,
pour déterminer la poursuite ou non du traitement.
Aldjia Amel AIT AKLI
Master 1 Droit et gestion des établissements de santé
Sources :
Recommandations d’utilisation de l’acétate de nomégestrol (Lutényl et
génériques) et de l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques)
et risque de méningiome / suivi des patientes [en ligne] www.ansm.
sante.fr