SENSATION® 7Fr. IAB CATHETER INSTRUCTIONS FOR USE

| 36 | SENSATION 7Fr. | Pokyny pre používanie |
INZERČNÁ SADA
PREDĹŽENIE
KATÉTRA SO
SPOJKAMI
UZÁVER
TROJCESTNÝ VENTIL
SENSATION 7Fr. BALENIE INTRAAORTÁLNEHO KATÉTRA S
BALÓNIKOM (IAB)
ŠPIRÁLOVITÝ KÁBEL
OBAL KÁBLA
MIMOTELOVÉ HADIČKY
KONEKTOR OPTICKÉHO
SENZORA
T-RUKOVÄŤ
SONDA ROZBOČOVAČ SADY Y
JEDNOCESTNÝ VENTIL 30 ml STRIEKAČKA POKYNY NA POUŽÍVANIE
!
0,09 cm
VODIACI DRÔTIK
ZOSILNENÁ POŠVA S
HEMOSTATICKOU CHLOPŇOU
CHLOPŇA ZAVÁDZAČA
CIEVNY DILATÁTOR
ANGIOGRAFICKÁ IHLA
0,05 cm VODIACI DRÔTIK
SENSATION 7Fr. INTRAAORTÁLNY KATÉTER S BALÓNIKOM (IAB)
ŠPIČKA IAB KATÉTRA
VNÚTORNÝ LÚMEN
MEMBRÁNA BALÓNIKA
RÖNTGENKONTRASTNÉ
ZNAČKY
KATÉTER
UNIVERZÁLNE TESNENIE POŠVY
NAŠÍVACIE PODLOŽKY
MIMOTELOVÉ HADIČKY
ROZBOČOVAČ
SADY Y
SONDA
ROZBOČOVAČ - TYP SAMICA
(VNÚTORNÝ LÚMEN)
MANŽETA STAT GARD
SPOJKA - TYP SAMEC
KÁBEL SENZORA
KÁBEL OPTICKÉHO
SENZORA
I. INDIKÁCIE PRE POUŽITIE
A. Refraktérna nestabilná angina pectoris.
B. Hroziaci infarkt.
C. Akútny infarkt myokardu.
D. Refraktérne komorové zlyhanie.
E. Komplikácie akútneho infarktu myokardu (napr. akútna mitrálna
regurgitácia (MR), defekt komorového septa (VSD) alebo ruptúra
papilárneho svalu).
F. Kardiogénny šok.
G. Podpora pri diagnostickej perkutánnej revaskularizácii a intervenčných
postupoch.
H. Ischémiou podmienené intraktabilné komorové tachykardie.
I. Septický šok.
J. Intraoperačná generácia pulzového toku.
K. Odvyknutie od kardiopulmonárneho bypassu.
L. Podpora srdca pri nekardiálnych operáciách.
M. Profylaktická podpora pri príprave na operáciu srdca.
N. Pooperačná myokardiálna dysfunkcia/syndróm nízkeho kardiálneho
výdaja (output).
O. Myokardiálna kontúzia.
P. Mechanické premostenie na ďalšie pomocné prístroje.
Q. Podpora srdca po korekcii anatomických defektov.
II. KONTRAINDIKÁCIE
A. Ťažká nedostatočnosť aorty.
B. Abdominálna alebo aortálna aneuryzma.
C. Závažná aorto-iliakálna kalcifikácia alebo ochorenie periférnych ciev.
D. Zavedenie IAB katétra bez použitia zavádzacej pošvy sa neodporúča
u pacientov s ťažkou obezitou, možnosťou zjazvenia na slabinách alebo
pri kontraindikáciách perkutánneho zavedenia.
III. SÚHRN UPOZORNENÍ A BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ
A. UPOZORNENIA
1. Ak ďalej pumpujete balónik, ktorý preteká, môže to mať za následok
plynné embolické poškodenie orgánov alebo sa v membráne balónika
môže vytvoriť rozsiahla krvná zrazenina vyžadujúca chirurgické
odstránenie IAB katétra.
NA DRŽIAKU
2. Nenahusťujte intraaortálny balónik pomocou striekačky alebo
akýchkoľvek obdobných prostriedkov, ak máte podozrenie,
že by mohla byť v membráne trhlina.
3. Perforácia membrány balónika môže značiť, že cievny stav pacienta
mohol spôsobiť odretie alebo perforáciu v ďalších membránach balónika.
4. Lekár si musí byť vedomý nepriaznivých účinkov spojených
s intubáciou perkutánneho púzdra vrátane krvácania v mieste
zavedenia, ischémie končatiny, infekcie, poranenie cievy a trombózy.
5. Lekár si musí byť vedomý možnej vzduchovej embólie spojenej
s otvorenými ihlami, pošvami alebo lúmenmi katétra v cievnom
systéme pacienta.
6. Zdravotnícki pracovníci by mali štandardne pri starostlivosti o pacientov
používať univerzálne opatrenia pri manipulácii s krvou a telovými tekutinami,
aby sa predišlo riziku expozície HIV alebo iných patogénov prenášaných krvou.
7. Vodiaci drôtik nestrihajte.
8. Používajte len dodávané zavádzacie pošvy, ostatné komerčne dostupné
zavádzacie pošvy nie sú na zavádzanie IAB katétra SENSATION 7Fr odporúčané.
9. Nevyťahujte vodiaci drôtik oproti sklonu ihly, aby sa zabránilo
možnému odstrihnutiu alebo poškodeniu vodiaceho drôtika.
10. Používajte len dilatátor, ktorý je pribalený k zavádzacej sade.
11. Dodávaný vodiaci drôtik 0,09 cm používajte len na vloženie zavádzača.
12. Nerežte zavádzač, ak potrebujete zmeniť jeho dĺžku.
13. BAk sa zo zavádzacej pošvy vysunie hemostatická chlopňa, môže prísť
k pretekaniu krvi.
14. Kedykoľvek je možné, použite počas zavedenia katétra IAB
fluoroskopiu, aby ste zabezpečili jeho správne umiestnenie.
15. Nevkladajte katéter IAB, pokiaľ vnútorný lúmen nepodopiera
vodiaci drôtik.
16. Pri zavádzaní katétra IAB nevyvíjajte nadmernú silu. Ak pri zavádzaní
IAB katétra použijete neprimeranú silu, môže to spôsobiť roztrhnutie
artérie, disekciu tkanív alebo poškodenie membrány balónika.
17. Akékoľvek zauzlenie alebo poškodenie vnútorného lúmenu môže viesť
k následnej poruche vnútorného lúmenu pri pumpovaní.
18. Ak ste pri zavádzaní IAB katétra nepoužili skiaskopiu, MUSÍTE v čo
najkratšom čase urobiť RTG snímok, aby ste sa presvedčili, že katéter je
v správnej polohe.
19. Ak membrána balónika úplne nevystúpi zo zavádzacej pošvy, nebude
balónik možné riadne hustiť a vypúšťať.
20. Nevkladajte žiadnu časť univerzálneho tesnenia pošvy pod úroveň pokožky.
21. NIKDY NEVSTREKUJTE VZDUCH DO VNÚTORNÉHO LÚMENU
(samičí rozbočovač)
22. Nehustite intraaortálny balónik manuálne pomocou hadičiek nástavca
katétra pripojených ku IAB katétru.
23. Ak nasávate krv zo samčej sady mimotelových hadičiek, je potrebné
okamžité vybratie IAB katétra je potrebné, keďže sa mohla počas
zavádzania poškodiť membrána balónika.
24. Ak si všimnete akúkoľvek prekážku, nezvyčajné prehyby membrány
balónika alebo ohýbanie vnútorného lúmenu, okamžite zmeňte
polohu IAB katétra. Životnosť membrány balónika sa môže v dôsledku
prekážky, ktorá by mohla viesť k pretekaniu, nepredvídateľne skrátiť.
25. Nesnažte sa pretiahnuť membránu balónika cez púzdro zavádzacej pošvy.
26. Ak počas vyťahovania katétra s intraaortálnym balónikom pocítite
akýkoľvek neprimeraný odpor, vyťahovanie prerušte a zvážte
odstránenie katétra pomocou arteriotómie. Obtiažne odstraňovanie
prekážky utvorenej vnútri membrány v dôsledku uschnutej krvnej
zrazeniny pretekajúcej cez membránu.
27. Ak sa po odstránení katétra spozoruje ischémia končatiny, môže sa
indikovať cievny postup.
28. IAB katéter je určený a overený len pre jedno použitie. Nebolo vykonané žiadne
overenie, ktoré by podporilo ďalšie použitie katétra, či už sterilného alebo
nesterilného. Pri opakovanom použití preto môže prísť k zlyhaniu katétra (napr.
perforácia membrány balónika, neschopnosť získať signál arteriálneho tlaku).
Ak IAB katéter nie je zavedený a odstránený v súlade s pokynmi pre používanie,
môže prísť k poškodeniu pacienta (ako napr. roztrhnutie cievy, infekcia).
B. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1. Kedykoľvek je to možné, používajte počas zavádzania vodiaceho
drôtika a pošvy zavádzača skiaskopiu.
2. T-rukoväť alebo sondu odpájajte až tesne pred zavedením.
3. Sondážny drôt poskytuje podporu IAB katétru. Manipulujte s IAB
katétrom opatrne a uistite sa, že podopierate T-rukoväť tak, aby ste
katéter nezalomili alebo naň nepôsobili neprimeranou silou.
4. IAB katéter odpojte z T-rukoväte ťahom rovným smerom, čím
zabránite poškodeniu katétra.
5. Dbajte na to, aby ste IAB katéter nezauzlili alebo naň nevyvinuli
neprimeranú silu.
6. NEDOTÝKAJTE SA membrány IAB katétra, ani katéter pred zavedením
nijako neotierajte.
7. Počas zavádzania katétrom NEOTÁČAJTE.
8. Pre každý intraaortálny katéter s balónikom použite vodiaci drôtik
s náležitou veľkosťou. Pre IAB katétre SENSATION 7Fr. používajte
len vodiaci drôtik s veľkosťou 0,05 cm, bez ohľadu na to, čo pri
zavádzaní používate alebo nepoužívate zavádzaciu pošvu.
9. IAB katéter zasúvajte vždy po krátkych, kontinuálnych úsekoch
približnej dĺžky 2,5 cm, aby ste zabránili jeho zalomeniu.
10. Pracujte opatrne, aby ste zabránili zalomeniu pošvy zavádzača
počas zavádzania.
11. Stlačenie alebo zauzlenie spevnenej zavádzacej pošvy ju môže
poškodiť, čo zabráni zavedeniu IAB katétra.
12. Pri identifikácie polohy IAB katétra pomocou RTG sa odporúča uviesť katéter
do režimu stand-by a po získaní snímku okamžite obnoviť pumpovanie.
13. Nezošívajte v oblasti okolo vonkajšieho priemeru zavádzača,
aby ste sa vyhli zauzleniu alebo poškodeniu pošvy.
14. Po uzavretí vnútorného lúmenu sa NEPOKÚŠAJTE znovu vstupovať
do lúmenu.
15. Dbajte na to, aby ste nezalomili kábel optického senzora, pretože by sa
mohol poškodiť.
16. NEDOTÝKAJTE SA odhalenej časti kábla optického senzora a chráňte
ho tiež pred kontaktom s inými povrchmi. Pripojenie senzora by sa
mohlo poškodiť alebo kontaminovať.
17. Vnútorný lúmen by mal byť pripojený k štandardnému prístroju na
preplachovanie. Takto môžete znížiť riziko vzniku oklúzie v dôsledku
tvorby krvných zrazenín. Možné je použitie prevodníka na sledovanie
tlaku vo vnútornom lúmene.
18. Intraaortálny balónik by nemal ostať neaktívny (t.j. bez nahusťovania a
vypúšťania) po dobu viac ako 30 minút, inak sa môže vytvoriť trombus.
19. Aby ste zabránili prerezaniu IAB katétra alebo zavádzača, nepoužívajte
pri odstraňovaní obväzu nožnice.
20. Pri odstránení preskúmajte celý zavádzač a IAB katéter, aby ste sa
uistili, či bola celá pomôcka odstránená.
IV. NEPRIAZNIVÉ ÚČINKY
A. Perforácia membrány balónika
Perforáciu membrány balónika môže spôsobiť:
Kontakt s ostrým nástrojom.
Únavová porucha pre nezvyčajné (dvojosové) skladanie membrány
balónika počas použitia.
Kontakt so zvápenateným plakom v dôsledku odierania povrchu a
výslednej perforácie.
Ak nastane perforácia, môže byť v IAB katétri viditeľná krv. Ak máte podozrenie na
perforáciu membrány balónika, môže byť táto spozorovaná nasledovne: 1) pumpa
IAB preteká, 2) vysušené čiastočky krvi alebo tekutiny obsahujúcej krv sú viditeľné
v mimotelových hadičkách alebo nástavci katétra alebo 3) náhla zmena v tvare
vlny zvýšeného diastolického tlaku, ihneď je nutné vykonať nasledovný procedúru:
1. Prestaňte pumpovať.
2. Odstráňte IAB katéter.
3. Ak máte podozrenie o trhline, zvážte umiestnenie pacienta do
Trendelenburgovej polohy.
4. Ak to dovoľuje stav pacienta, zvážte výmenu IAB katétra.
UPOZORNENIA
Ak ďalej pumpujete balónik, ktorý preteká, môže to mať za následok plynné
embolické poškodenie orgánov alebo sa v membráne balónika môže vytvoriť
rozsiahla krvná zrazenina vyžadujúca chirurgické odstránenie katétra IAB.
Nenahusťujte intraaortálny balónik pomocou striekačky alebo
akýchkoľvek obdobných prostriedkov, ak máte podozrenie, že by mohla
byť v membráne trhlina.
Perforácia membrány balónika môže značiť, že cievny stav pacienta mohol
spôsobiť odretie alebo perforáciu v ďalších membránach balónika.
POZNÁMKA: Dĺžka času, počas ktorého je schopná membrána balónika vydržať
kontakt s plakom alebo nezvyčajného skladania je nepredvídateľná. Unikajúci
IAB katéter v krvnom riečisku môže umožniť vniknutie plynu do krvného obehu
pacienta, čo môže mať za následok poškodenie pacienta. Rozsiahle perforácie
sú zriedkavé, preto je malé množstvo uniknutého plynu zväčša bez symptómov.
Percento výskytu v každej individuálnej nemocnici môže byť ovplyvnené stupňom
cievnej choroby u danej populácie pacientov, miestom, kde je katéter v aorte
zavedený, alebo použitím membrány balónika s nevhodnou veľkosťou pre
špecifického pacienta.