SENSATION® 7Fr. IAB CATHETER INSTRUCTIONS FOR USE

| 6 | SENSATION 7 F. | Návod k použití |
ZAVÁDĚCÍ KIT
NÁSTAVEC NA KATETRY
SE SPONAMI
VÍČKO TYPU LUER
TROJCESTNÝ KOHOUT VODICÍ DRÁT 0,09 cm
SENSATION 7 F. INTRAAORTÁLNÍ BALÓNKOVÝ (IAB)
KATETR – PLATO
SVINUTÝ KABEL
OBAL KABELU
MIMOTĚLNÍ HADIČKA
KONEKTOR OPTICKÉHO
ČIDLA
RUKOJEŤ
MANDRÉN ROZDVOJKA
JEDNOCESTNÝ VENTIL 30 ml STŘÍKAČKAŠTÍTEK S POKYNY
!
ZESÍLENÉ ZAVÁDĚCÍ POUZDRO
S HEMOSTATICKÝM VENTILEM
VENTIL ZAVADĚČE
CÉVNÍ DILATÁTOR
ANGIOGRAFICKÁ JEHLA
VODICÍ DRÁT 0,05 cm
SENSATION 7 F. INTRAAORTÁLNÍ BALÓNKOVÝ (IAB) KATETR
HROT IAB KATETRU
VNITŘNÍ LUMEN
MEMBRÁNA BALÓNKU
RENTGENKONTRASTNÍ
ZNAČKY
KATETR
TĚSNĚNÍ UNIVERZÁLNÍHO
ZAVÁDĚCÍHO POUZDRA
FIXAČNÍ PLOŠKY
MIMOTĚLNÍ HADIČKA
ROZDVOJKA
MANDRÉN
LUEROVÁ PATICE
(VNITŘNÍ LUMEN)
RUKÁVEC STAT GARD
LUEROVÝ KÓNUS
KABEL ČIDLA
KABEL OPTICKÉHO ČIDLA
I. POUŽITÍ
A. Refrakterní nestabilní angina pectoris.
B. Nastupující infarkt.
C. Akutní infarkt myokardu.
D. Refrakterní komorové selhání.
E. Komplikace akutního IM (tj. akutní ruptura myokardu,
komorového septa či papilárního svalu)
F. Kardiogenní šok.
G. Podpora diagnostické, perkutánní revaskularizace a
intervenční zákroky.
H. Nezvládnutelná komorová arytmie související s ischemií.
I. Septický šok.
J. Generování pulzujícího průtoku během operace.
K. Odvykání od mimotělního oběhu.
L. Podpora srdeční funkce při nekardiologických operacích.
M. Profylaktická podpora při přípravě na kardiologické operace.
N. Syndrom pooperativní dysfunkce myokardu a nízkého srdečního
výdeje.
O. Kontuze srdce.
P. Mechanický bridge pro jiné pomocné přístroje a nástroje.
Q. Podpora srdeční funkce po korekci anatomických vad.
II. KONTRAINDIKACE
A. Těžká aortální nedostatečnost.
B. Břišní či aortální aneurysma.
C. Těžká aortálně-iliakální kalcifikace či kalcifikace periferních cév.
D. Zavedení IAB katetru bez použití zaváděcího pouzdra se nedoporučuje
u pacientů s těžkou obezitou, zjizvením třísel či jinou kontraindikací
perkutánního zavedení.
III. SOUHRNNÁ VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
A. VAROVÁNÍ
1. Pokud budete pokračovat v nafukování netěsnícího IAB, může dojít
k embolickému poranění orgánů či vytvoření velké krevní sraženiny
v membráně balónku, vyžadující chirurgické vyjmutí IAB katetru.
2. Pokud máte podezření na netěsnost membrány balónku,
nenafukujte jej stříkačkou ani jiným způsobem.
3. Perforace membrány může signalizovat, že cévní stav pacienta
může způsobit abrazi či perforaci dalších balónků.
INVAZIVNÍ
ČÁST
4. Při použití vezměte v úvahu možné nežádoucí účinky spojené
s perkutánním zavedením zaváděcího pouzdra včetně krvácení z místa
zavedení, ischemie končetiny, infekce, traumatizace cévy a trombózy.
5. Lékař musí vzít v úvahu riziko vzduchové embolie, k níž může dojít
při nezakrytí jehel, pouzder a katetrů zavedených do žil či tepen
pacienta.
6. Vzhledem k riziku expozice HIV či jiným krevním patogenům je
vhodné, aby zdravotnický personál rutinně dodržoval obecná
ochranná opatření vhodná při práci s krví a tělními tekutinami.
7. Vodicí drát nezkracujte.
8. Používejte pouze dodané zaváděcí pouzdro. Použití jiných komerčně
prodávaných pouzder se při zavádění IAB katetru SENSATION 7 F
nedoporučuje.
9. Nevytahujte vodicí drát proti zkosení jehly, aby nedošlo k jeho
poškození.
10. Používejte pouze dilatátor, který je součástí soupravy zavaděče.
11. K zavedení zavaděče používejte pouze dodaný 0,09 cm vodicí drát.
12. Zaváděcí pouzdro nezkracujte.
13. Pokud byl hemostatický ventil odpojen ze zaváděcího pouzdra,
může dojít k úniku krve.
14. Kdykoli je to možné, zajistěte správné umístění IAB katetru pomocí
fluoroskopické monitorace.
15. Nezavádějte IAB katetr, pokud není vnitřní lumen vyztužen vodicím
drátem.
16. Při zavádění katetru nepoužívejte nadměrnou sílu. Při použití násilí
může dojít k roztržení či disekci arterie nebo poškození membrány
balónku.
17. Jakékoli překroucení či poškození vnitřního lumen může mít
za následek následnou únavu a selhání funkce vnitřního lumen
při kontrapulzaci.
18. Pokud jste zavádění IAB katetru nemonitorovali fluoroskopicky,
je BEZPODMÍNEČNĚ NUTNÉ co nejdříve pořídit rentgenový snímek
a ujistit se, zda je IAB katetr správně situován.
19. Pokud membrána balónku zcela neopustila zaváděcí pouzdro,
nebude se náležitě nafukovat a vypouštět.
20. Žádnou část univerzálního zaváděcího pouzdra nezavádějte pod kůži.
21. Nikdy nevstřikujte vzduch do vnitřního lumen (patice spojky luer).
22. Nenafukujte IAB manuálně, je-li ke katetru připojena jeho nástavná
hadička.
23. Pokud z luerového kónusu mimotělní hadičky aspirujete krev,
ihned IAB katetr vyjměte, protože mohlo během zavedení dojít
k poškození membrány balónku.
24. Pokud narazíte na odpor, neobvyklý způsob nafukování balónkové
membrány či ohýbání vnitřního lumen, ihned upravte polohu IAB
katetru. V důsledku toho může dojít k nepředvídatelnému zkrácení
životnosti membrány a tedy k její netěsnosti.
25. Nevytahujte membránu balónku zaváděcím pouzdrem.
26. Pokud při vytahování IAB katetr narazíte na nepřiměřený
odpor, zastavte vytahování a zvažte vyjmutí IAB katetru pomocí
arteriotomie. Obtíže při vyjímání mohou být následkem vzpříčení
zaviněného krevní sraženinou vytvořenou v netěsnící membráně
balónku.
27. Pokud je po odstranění IAB katetru zjištěna ischemie končetiny,
může být indikován vaskulární zákrok.
28. Výrobek je určen k pouze jednorázovému použití. Opakované
použití výrobku, ať už sterilního nebo nesterilního, nebylo ověřeno,
a může dojít k jeho selhání (např. k perforaci membrány balónku
nebo výpadku měření arteriálního tlaku). Pokud IAB není zaveden
a odstraněn v souladu s návodem k použití, může dojít ke zranění
pacienta (např. k disekci cévy nebo infekci).
B. UPOZORNĚNÍ
1. Kdykoli je to možné, sledujte zavádění vodicího drátu a zaváděcího
pouzdra fluoroskopicky.
2. Nevytahujte rukojeť a přepravní mandrén, dokud katetr nebudete
zavádět.
3. Mandrénový drát slouží jako výztuž balónku IAB. Zacházejte s
balónkem opatrně a rukojeť podpírejte, aby se nepřekroutila či
nevyvíjela nadměrnou sílu na katetr.
4. Katetr z rukojeti rovným tahem, aby nedošlo k jeho poškození.
5. Vyvarujte se překroucení katetru a násilného zacházení s ním.
6. V žádném případě nemanipulujte s IAB membránou a neotírejte
katetr před zavedením.
7. Katetrem během zavádění nekruťte.
8. S intraaortálními balónkovými katetry používejte vodicí dráty správné
velikosti. K zavedení IAB katetru SENSATION 7 F používejte pouze
0,05 cm vodicí drát, ať už zavádíte se zaváděcím pouzdrem či bez něj.
9. Vždy zavádějte plynulými pohyby pokaždé zhruba o 2,5 cm, aby
nedošlo k překroucení katetru.
10. Dbejte, aby nedošlo k překroucení zaváděcího pouzdra během zavádění.
11. Přiskřípnutí či překroucení zaváděcího pouzdra jej může poškodit
a znemožnit zavedení IAB katetru.
12. Používáte-li ke zjištění polohy IAB katetru rentgenové vyšetření
hrudníku, doporučujeme při pořízení snímku dočasně zastavit
kontrapulzaci a spustit ji hned po pořízení.
13. Na tělo zavaděče neaplikujte stehy, aby nedošlo k zaškrcení,
překroucení či poškození zaváděcího pouzdra.
14. Jakmile uzavřete čepičkou vnitřní lumen, nepokoušejte se přes
něj pracovat znovu.
15. Dbejte, abyste nedošlo k překroucení kabelu s optickým čidlem -
čidlo by se mohlo poškodit.
16. Nedotýkejte se obnaženého konce kabelu s optickým čidlem
a chraňte jej před stykem s jinými povrchy. Mohlo by tak dojít
k poškození či kontaminaci čidla.
17. Vnitřní lumen připojte ke standardnímu zdroji proplachovacího
roztoku. Snížíte tak riziko okluzí způsobených srážením krve.
Použití snímače k monitorování vnitřního lumen je nepovinné.
18. IAB katetr nenechávejte v nečinnosti (tj. bez nafukování a
vypouštění) více než 30 minut, aby nedošlo k vytvoření trombu.
19. Neodstraňujte obvaz nůžkami, aby nedošlo k přestřižení katetru
či zavaděče.
20. Po vyjmutí zkontrolujte celý zavaděč a katétr, abyste si byli jisti, že
byly odstraněny celé.
IV. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
A. Perforace membrány balónku
Perforace membrány balónku může být způsobena:
Kontaktem s ostrým nástrojem.
Únavou materiálu vzhledem k neobvyklému skládání (ve dvou osách)
membrány balónku během použití.
Kontaktem s kalcifikovaným cévním plátem s následkem abraze
povrchu a případné perforace.
Pokud dojde k perforaci, v IAB katetru může být viditelná krev. Pokud máte
podezření na perforaci membrány, a nasvědčuje tomu mimo jiné: 1) poplašná
signalizace IAB pumpy informující o netěsnosti systému, 2) zaschlé krevní částice
či serosangvinózní kapalina v mimotělní hadičce či katetrovém nástavci nebo 3)
náhlá změna v diastolické augmentační tlakové křivce, proveďte ihned následující:
1. Zastavte kontrapulzaci.
2. Vytáhněte IAB katetr
3. Pokud máte podezření na netěsnost, zvažte umístění pacienta
do polohy Trendelenburg.
4. Pokud to stav pacienta umožňuje, zvažte výměnu IAB katetru.
VAROVÁNÍ
Pokud budete pokračovat v nafukování netěsnícího IAB, může
dojít k embolickému poranění orgánů či vytvoření velké krevní sraženiny
v membráně balónku, vyžadující chirurgické vyjmutí IAB katetru.
Pokud máte podezření na netěsnost membrány balónku, IAB
nenafukujte stříkačkou ani jiným způsobem.
Perforace membrány může signalizovat problém v cévách pacienta
a abrazi či perforaci dalších balónků.
POZNÁMKA: Doba, po niž membrána balónku vydrží kontakt s cévním
plátem či neobvyklé poskládání je nepředvídatelná. Netěsnost IAB katetru
umístěného v krevním řečišti může umožnit průnik plynu do krve pacienta,
a následně i jeho poranění. Velké perforace jsou vzácné, a malé množství
uvolněného plynu je obvykle asymptomatické. Jejich výskyt v konkrétní
nemocnici může být ovlivněn procentem cévních onemocnění v pacientské
populaci, polohou IAB katetru v aortě, či použitím balónku nevhodné velikosti
pro konkrétního pacienta.
B. Ischemie končetiny
Během kontrapulzační terapie či po ní může dojít k ischemii končetiny.
Příčinou může být ucpání krevního toku z těchto důvodů:
Vytvoření trombu.
Vychlípení intimy či rozštěpení vrstvy tepny.
Přítomnost zaváděcího pouzdra či IAB katetru.
Pokud je zjištěna ischemie končetiny po odstranění IAB katetru, může
být indikován výkon na cévách. Distální část končetiny dále sledujte, aby
nedošlo k rozvoji kompartmentového syndromu.