Dr Frank De Wolf - Europa Ziekenhuizen

More documents

Recommendations

Info

Voluit leven met astma... het kan ! 1 tablet per dag 1 tablet per dag • Volwassenen (≥15 jaar) • SINGULAIR 10 mg* •Kinderen (6-14 jaar) • SINGULAIR 5 mg* •Kinderen (2-5 jaar) • SINGULAIR 4 mg* * Vóór het slapengaan. 01-05-SGA-04-B-0005-JA - Gelieve de volledige bijsluiter te raadplegen alvorens voor te schrijven. ®Registered Trademark of Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, NJ, U.S.A. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : SINGULAIR® 10 mg, filmomhulde tablet; SINGULAIR® 5 mg, kauwtablet; SINGULAIR® 4 mg, kauwtablet 2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 10 mg montelukast; eén kauwtablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 5 mg montelukast; eén kauwtablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 4 mg montelukast. 3. FARMACEUTISCHE VORM : SINGULAIR 10 mg, Filmomhulde tablet, beige, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm met op één zijde “SINGULAIR” en op de andere zijde “MSD 117”; SINGULAIR 5 mg, Kauwtablet roze, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 9,5 mm, met op één zijde “SINGULAIR”, en op de andere zijde “MSD 275”; SINGULAIR 4 mg, Kauwtablet, roze, ovale, biconvexe tabletten met op eén zijde “SINGULAIR”, en op de andere zijde “MSD711” .4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties : SINGULAIR is aangewezen voor de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten met licht tot matig chronisch astma, die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van het astma geven. SINGULAIR is eveneens aangewezen ter voorkoming van astma, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2.Dosering en wijze van toediening : SINGULAIR 10 mg: de dosering voor volwassenen vanaf de leeftijd van 15 jaar is 1 tablet van 10 mg per dag voor het slapen gaan. SINGULAIR 5 mg: de dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag voor het slapen gaan. Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen in samenhang met voedsel, moet dit gebeuren één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. De ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar is beperkt en gebruik van montelukast is dan ook niet aangewezen voor deze leeftijdsgroep tot er nieuwe gegevens beschikbaar zijn. De veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep is niet aangetoond. SINGULAIR 4 mg: de dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg per dag voor het slapen gaan. Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen in samenhang met voedsel, moet dit gebeuren één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. Algemene aanbevelingen: SINGULAIR heeft binnen de dag een therapeutisch effect op de controle- parameters van astma. Men moet de patiënten erop wijzen dat zij SINGULAIR moeten blijven gebruiken, zowel wanneer hun astma onder controle is als in periodes waarin het astma verergert. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen: SINGULAIR kan aan het huidige behandelingsschema van de patiënt worden toegevoegd. Behandeling met ß-agonisten: SINGULAIR kan worden toegevoegd aan het behandelingsschema van patiënten bij wie het astma met kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, niet voldoende wordt beheerst. Zodra een klinische reactie duidelijk is (meestal na de eerste dosis), is het mogelijk dat de patiënt de behandeling met naar behoefte gebruikte kortwerkende ß-agonisten kan verminderen. Inhalatiecorticosteroïden: SINGULAIR kan worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten bij wie andere geneesmiddelen, zoals inhalatiecorticosteroïden, geen afdoende klinische beheersing geven. Inhalatiecorticosteroïden mogen niet door SINGULAIR worden vervangen (Zie 4.4 : Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik). 4.3. Contra-indicaties : Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.8. Bijwerkingen : De bijwerkingen, die meestal mild waren, leidden over het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling. Montelukast 10 mg omhulde tabletten is in klinisch onderzoek beoordeeld bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder. Bij twee placebo-gecontroleerde studies met een gelijkaardig protocol en een duur van 12 weken werden slechts twee nevenwerkingen regelmatig gemeld, namelijk buikpijn en hoofdpijn, met een oorzakelijk verband bij patiënten behandeld met montelukast. Montelukast, onder de vorm van kauwtabletten met 5 mg werd bestudeerd bij ongeveer 1100 kinderen van 6 tot 14 jaar. In een placebo-gecontroleerde studie met een duur van 8 weken, werd slechts één nevenwerking regelmatig gemeld met een oorzakelijk verband bij patiënten behandeld met montelukast, namelijk hoofdpijn. Montelukast 4 mg kauwtabletten is bestudeerd bij 573 kinderen van 2 tot 5 jaar. In een 12 weken durend, placebo-gecontroleerd onderzoek was dorst de enige nevenwerking die vaak gemeld werd met een oorzakelijk verband bij patiënten behandeld met montelukast. De volgende nevenwerkingen, onafhankelijk van causaliteit, werden gerapporteerd in het kader van klinische studies bij volwassenen en kinderen van 2 tot 14 jaar. Lichaam als geheel : Volwassenen : vaak : asthenie/vermoeid-heid, koorts, buikpijn, trauma; Kinderen (6 tot 14 jaar) : vaak : koorts; Maag/darmkanaal; Volwassenen :vaak : diarree, dyspepsie, infectieuze gastro-enteritis, tandpijn; Kinderen (6 tot 14 jaar) : vaak : diarree, nausea; Zenuwstelsel/psychisch : Volwassenen : zeer vaak : hoofdpijn, vaak : duizeligheid, slapeloosheid; Luchtwegen : Volwassenen : vaak : neusverstopping, hoest, grippaal syndroom; Kinderen (6 tot 14 jaar) : zeer vaak : pharyngitis vaak : grippaal syndroom, sinusitis; Kinderen (2 tot 5 jaar) : zeer vaak : hoest; zeer vaak : > 1/10; vaak : > 1/100, < 1/10. Gedurende de klinische studies veranderde het bijwerkingenprofiel niet bij het beperkt aantal patiënten bij wie de behandeling werd verdergezet, tot 2 jaar bij volwassenen en tot 6 maanden bij kinderen van 6 tot 14 jaar. Op cumulatieve wijze werden 502 patiënten van 2 tot 5 jaar behandeld met montelukast gedurende minstens 3 maand, 338 gedurende minstens 6 maand en 256 gedurende minimum 12 maand. Het bijwerkingenprofiel bij deze patiënten wijzigde niet bij langdurige behandeling. De volgende bijwerkingen werden zelden gemeld nadat het geneesmiddel in de handel werd gebracht: Algemene reacties: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem, overgevoeligheids- reacties waaronder anaphylaxis, angio-oedeem, urticaria, jeuk, huiduitslag, en een geïsoleerd geval van hepatische eosinofiele infiltraten. Neurologische/psychiatrische symptomen: duizeligheid, abnormale dromen waaronder nachtmerries, waanvoorstellingen, slaperigheid, slapeloosheid, geïrriteerdheid, agitatie, convulsies. Neuromusculaire symptomen: arthralgie, myalgie waaronder spierkrampen. Gastro-intestinalesymptomen: diarree, droge mond, dyspepsie, nausea, braken. Cardiovasculaire symptomen: verhoogde bloedingsneiging, ecchymosen, hartkloppingen. Tijdens de behandeling met montelukast bij astma patiënten, is in zeer zeldzame gevallen het syndroom van Churg en Strauss gerapporteerd. Toch werd er geen oorzakelijk verband gevonden met montelukast (zie paragraaf 4.4). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : MERCK SHARP & DOHME B.V., Waterloosesteenweg 1135, 1180 BRUSSEL, TEL 02 / 373 42 11 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN :10 mg: 922 IS 178 F3; 5 mg: 922 IS 177 F3; 4 mg: 922 IS 207 F 3 10. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST : 13.01.2003 © Gedeposeerd merk van MERCK & Co., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. MACA
Site St.-Elisabeth De Frélaan 206 1180 Brussel Tel. : 02/373.16.11 Fax : 02/373.18.96 Spoedgevallen 24U/24 02/373.16.00 Site St.-Michiel Linthoutstraat 150 1040 Brussel Tel. : 02/737.80.00 Fax : 02/737.80.01 Spoedgevallen 24U/24 02/737.89.00 Site 2 Alice Groeselenberg 57 1180 Brussel Tel. : 02/373.45.11 Fax : 02/373.46.86 De inhoud van de artikels valt onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de auteurs. Alle rechten voorbehouden, met inbegrip van vertalingen. Inhoud nr. 4 04 EDITO 05 DE SAMENWERKING WERPT HAAR VRUCHTEN AF… 06-12 EURO.NEWS - Nieuwe medewerkers - Peritoneale dialyse - Laparoscopie in de Urologie - Serotheek - Niet invasieve coronaire angiografie mbv multi slice CT : één jaar later… - Een dienst plastische heelkunde op de Site 2 Alice ! - Klinische casus 15-30 Dossier : OBSTETRICA - De prenatale raadpleging Dr Anne Depierreux - De echografie van het tweede trimester Dr Christian Moulart - Vaccinaties en zwangerschap Dr Frank De Wolf - Malaria prophylaxe (van korte duur) tijdens de zwangerschap Dr Frank De Wolf - Welke geneesmiddelen zijn veilig voor een zwangere ? Dr Frank De Wolf - Bekkeninstabiliteit en zwangerschap Dr Frank De Wolf - Dubbel en Triple test Dr Sonia Vanderlinden - In Vitro fertilisatie en andrologie Dr Brigitte Schrurs - Toxoplasmose en zwangerschap Dr Albert Veys - Zwangerschapsdiabetes Dr Sabine Deckers 31 UW MENING 32-33 WAARVOOR DIENT DEZE “MACHINE” ? 34-35 HARTEDIEF 36 VOEL JE GOED IN JE VEL 37-38 DE MEMOIRES VAN EUMENEGUYL 38 VOLGEND NUMMER EUROSCOOP VERANTWOORDELIJKE UITGEVER Dr Pierre Nys HOOFDREDACTEURS Dr Roxane Audistère Dr Pierre Nys COORDINATIE Chantal Dekempeneer REDACTIERAAD Dr Gaëtane Boon, Dr Sabine Deckers, Dr Frank De Wolf, Dr Leopold Ghijselings Dr Frédéric Haven, Dr Daniel Hublet, Dr Jim Ilunga, Dr Annick Sauvage, Dr Charles Scheid, Dr Jean-Marie Van Caster, Dr Frederike Van Raemdonck, Dr Guy Vielle, Dr Gaëtan Willemart. SECRETARIAAT Brendi Foubert FOTOGRAFIE Brendi Foubert GRAFISME Maca Illustrations : P. Maka DRUK Cloetens REDACTIE ADRES Euroscoop Site St.-Elisabeth De Frélaan 206 1180 Brussel Tel. : 02/373.16.89 Fax:02/373.18.96 E-mail : euroscoop@europaziekenhuizen.be Tijdschrift voor het medisch korps. Geneesheren die Euroscoop niet ontvangen en toch geïnteresseerd zijn, mogen contact opnemen met de redactie. Tijdschrift van de europa ziekenhuizen | 03
Page 1: nr 4 - Juni 2004 E-mail : euroscoop
Page 5 and 6: De fusie werpt zichtbare vruchten a
Page 7 and 8: Laparoscopie in de Urologie Het uri
Page 9 and 10: De manuele PD. CAPD (Continue Ambul
Page 11 and 12: De belangrijkste informatie is de b
Page 13: CLAMOXYL zeer zeer zeer uitgebreid
Page 16 and 17: DOSSIER O B S T E T R I C A De echo
Page 18 and 19: DOSSIER O B S T E T R I C A Vaccina
Page 20 and 21: DOSSIER O B S T E T R I C A Welke g
Page 22 and 23: Uw partner in nierfunctievervangend
Page 24 and 25: DOSSIER O B S T E T R I C A werd ee
Page 26 and 27: DOSSIER O B S T E T R I C A Toxopla
Page 28 and 29: (repaglinide / Novo Nordisk) Time t
Page 30 and 31: DOSSIER O B S T E T R I C A DE BEHA
Page 32 and 33: Waarvoor dient deze “machine” ?
Page 34 and 35: HARTE DIEF ”Pavillons“ een kort
Page 36 and 37: Bij huidonderzoek stelt men talloze
Page 38 and 39: DE MEMOIRES VAN EUMENEGUYL Nog iets
Page 40: Versterkte immuniteit Recidiverende

Dr Frank De Wolf - Europa Ziekenhuizen

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?