ZIV-wet van 14/07/1998 - Vlaams Artsensyndicaat

gdp 237 / 441
art. 72 bis
Wanneer de onderneming bedoeld in het eerste lid een farmaceutische specialiteit of één
of meerdere verpakkingen tijdelijk uit de handel neemt, moet zij de Dienst voor
geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan, behoudens gerechtvaardigde redenen,
drie maanden vooraf in kennis stellen, met opgave van de begindatum en de vermoedelijke
einddatum en de reden van het tijdelijk uit de handel nemen. Indien de aanvrager meedeelt
dat de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) langer dan drie maanden uit de handel zal
zijn, of indien het uit de handel zijn langer dan drie maanden duurt,, wordt de farmaceutische
specialiteit of verpakking(en) van rechtswege, zonder rekening te houden met de
procedures bepaald bij artikel 35bis, geschrapt uit de lijst respectievelijk op het ogenblik
van het uit de handel nemen of op de eerste dag van de vierde maand na het uit de handel
nemen. Indien het tijdelijk uit de handel nemen het gevolg is van de schorsing van de
registratie of van een bewezen geval van overmacht, of indien de specialiteit werd vergoed
op basis van de procedure bedoeld in § 2bis wordt de specialiteit of de verpakking(en) van
rechtswege zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis
opnieuw ingeschreven in de lijst, maar rekening houdende met de aanpassingen van de prijs
en van de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de
lijst ingeschreven gebleven was.
Wanneer de onderneming bedoeld in het eerste lid niet in staat is de groothandelaars verdelers
te bevoorraden voor een verpakking van een farmaceutische specialiteit, wordt deze
verpakking als onbeschikbaar beschouwd. De begindatum en de vermoedelijke einddatum
alsook de redenen van deze onbeschikbaarheid moeten door de aanvrager genotificeerd
worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. Indien de aanvrager
meedeelt dat de verpakking langer dan drie maanden onbeschikbaar zal zijn, of indien de
onbeschikbaarheid langer dan drie maanden duurt, wordt de betrokken verpakking van
rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij
artikel 35bis, respectievelijk op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een
termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de ontvangst van de notificatie of op de eerste dag
van de vierde maand van onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid het gevolg is van
een bewezen geval van overmacht, of indien de specialiteit werd vergoed op basis van de
procedure bedoeld in § 2bis, wordt de betrokken verpakking van rechtswege opnieuw
ingeschreven in de lijst op de eerste dag van de maand die volgt op het einde van de
onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis,
maar rekening houdende met de aanpassingen van de prijs en van de vergoedingsbasis die van
toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst ingeschreven gebleven was.
Het tijdelijk terugtrekken uit de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit of
één of meerdere verpakkingen ervan en het verder zetten van de commercialisering is niet
toegelaten.
De Koning kan bijzondere regels bepalen met betrekking tot weesgeneesmiddelen met het
oog op het waarborgen van de continuïteit van de beschikbaarheid en de vergoedbaarheid
van deze specialiteiten.