ZIV-wet van 14/07/1998 - Vlaams Artsensyndicaat

gdp 247 / 441
art. 75bis
Art. 75bis.
§ 1. In het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging en onverminderd andere
wettelijke bepalingen, is de aanvrager ertoe gehouden de volgende verplichtingen na te
komen vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid van de implantaten of invasieve
medische hulpmiddelen waarvoor hij een aanvraag heeft ingediend :
1° te zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van dit implantaat of
invasief medisch hulpmiddel;
2° de sectie implantaten en invasieve medische hulpmiddelen van de Dienst voor
geneeskundige verzorging van het Instituut onmiddellijk in kennis te stellen van de
terugtrekking of het uit de handel nemen van het implantaat of invasief medisch
hulpmiddel;
3° het aantal implantaten of invasieve medische hulpmiddelen mee te delen dat het jaar
tevoren op de Belgische markt is afgeleverd;
4° elke wijziging aan één van de elementen van de aanvraag tot vergoedbaarheid mee te
delen aan het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve
Medische Hulpmiddelen;
5° elke dysfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch
hulpmiddel zonder verwijl mee te delen aan het secretariaat van de Commissie
Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen;
6° de nodige maatregelen te treffen volgens de bestaande garantievoorwaarden tot
adequate dekking van de geleden gezondheidsschade die rechtstreeks voortvloeit uit
dysfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch
hulpmiddel.
De Koning bepaalt welke implantaten of invasieve medische hulpmiddelen vrijgesteld
kunnen worden van de mededelingsplicht bedoeld in 3° van het vorige lid.
§ 2. Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals
bedoeld in artikel 34, 4°bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch
hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of
invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot
schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen
implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van
volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
De Koning stelt de nadere regels vast met betrekking tot de schrapping van de implantaten of
invasieve medische hulpmiddelen en de datum van inwerkingtreding van deze schrapping.