P rogramm - DGU-Kongress

GcP-trainingskurs
GOOd clinical PRactice MittWOcH, 25.09.2013
N 09:30 – 18:00 A Halle 4 / Breslau AUO SeminAr
KliniscHe studien nacH aMG und icH-GcP
Die Veranstaltung richtet sich an alle interessierten Prüfärztinnen,
Prüfärzte und solche, die es werden wollen. Die Teilnehmer
erhalten nach der 8-stündigen Veranstaltung ein Zertifikat,
welches als Qualifikationsnachweis bei Ethikkommissionen und
Sponsoren vorgelegt werden kann.
Das Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die Durchführung
klinischer Prüfungen. Dabei werden u. a. Themen wie
aktuelle rechtliche Grundlagen, internationale Rahmenbedingungen
sowie Planung, praktische Durchführung und Auswertung
von klinischen Studien und praxisrelevante Aspekte der biometrisch-statistischen
Planung behandelt.
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09:30 Begrüßung, Vorstellung, Organisatorisches, einführung
Henrik Suttmann, Hamburg
09:45 Rechtliche Grundlagen (europäische Richtlinien, icH-GcP
Guideline, aMG, GcP-Verordnung, strahlenschutzgesetz,
deklaration von Helsinki, etc.)
Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, Bonn
11:15 Kurze Pause
11:30 arten von studien (definition „studie“, die studienphasen
i-iV, klinische/epidemiologische studie, iit, operative
studien, uni-multizentrisch, multinational etc.)
Roswitha Bussar-Maatz, DKG e. V., Berlin
13:00 Mittagspause
13:30 Praktische aspekte der klinischen studie (Phase ii/iii)
(Projektphasen, relevante dokumente, anträge (ethik,
BfarM/Pei, Bfs), screening, labor, untersuchungen,
dokumentation, ae/sae/susaR, Protokollverletzungen,
Monitoring, audit etc)
Henrik Suttmann, Hamburg
15:00 Kurze Pause
15:15 Wissensgewinn aus studienergebnissen (Biometrische
Grundlagen, Fallzahlplanung, stratifizierung, Bias,
auswertung der studiendaten, interpretation der
ergebnisse, Publikation etc.)
Thomas Bregenzer, Fa Parexel
16:45 Multiple choice test und abschließende diskussion