Jahresbericht SPh 2011 - Universitätsspital Basel

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Jahresbericht
Spital-Pharmazie
1.3.4 Parenterale Nährlösungen (TPE)
Die Anzahl an hergestellten parenteralen Nährlösungen (TPE) pendelt sich auf hohen Niveau bei
2'797 ein. Die pro Monat ca. 300 Chargen setzen sich grössenteils aus patientenindividuellen Zubereitungen
zusammen. Die täglichen Herstellungen erfordern zur Zeit einen ganztägigen Betrieb der
Computer-gesteuerten Mischapparatur verbunden mit entsprechender Personalkapazität.
TPE-Herstellung 2009 2010 2011
Anzahl Zubereitungen 617 624 2‘797
1.3.5 Prüfmuster für klinische Studien
Im Berichtsjahr wurden für insgesamt 11 klinische Studien 64 Chargen mit insgesamt 1’784 klinischen
Prüfmustern angefertigt (vergl. auch Kapitel 1.5.3). Es handelte sich dabei einerseits um verblindete
Spezialanfertigungen, welche die zu prüfenden Wirkstoffe resp. Placebo enthielten, aber auch um
Handelspräparate, die mittels mehr oder weniger aufwändigen Methoden verblindet oder mit zusätzlichen
Studienetiketten versehen wurden.
Prüfmuster für klinische Studien 2009 2010 2011
Anzahl Studien 29 19 11
Anzahl Chargen 218 134 64
Anzahl Einzeldosen 5’605 2’575 1’784
1.3.6 Geräte
Im Februar 2011 konnte der Produktionsbetrieb mit dem neuen Mischgerät zur Befüllung von Infusionsbeuteln
zur parenteralen Ernährung aufgenommen werden.
Für das Projekt „Ersatz Gebindewaschmaschine“ konnte zusammen mit dem externen Consultant die
technische Spezifikation ausgearbeitet und die Ausschreibung durchgeführt werden.
Ein 300er Kapselbrett zur Herstellung grösserer Kapselchargen wurde erfolgreich qualifiziert und dem
Routinebetrieb übergeben.
Um auch in den nächsten Jahren den Mengenzuwachs an Zytostatika bewältigen zu können, wurden
die Benutzeranforderungen für eine Sicherheits-Werkbank ausgearbeitet und die Bestellung eingeleitet.
1.4 Qualitätskontrolle
(Leitung: Christoph Hilker)
Um dauerhaft die Eigenschaften der von der Spital-Pharmazie hergestellten Produkte sicherzustellen
prüft die Qualitätskontrolle nach genau spezifizierten Qualitätskriterien die in der Spital-Pharmazie
verwendeten Rohstoffe und die daraus hergestellten Produkte. Dazu erfolgt eine Prüfung an jedem
Gebinde der gelieferten Rohstoffe, sowie der Muster aus der Eigenherstellung. Weitere Aufgaben, die
durch die Abteilung Qualitätskontrolle wahrgenommen werden, sind das Monitoring des aufbereiteten
Wassers, die Mitarbeit bei der Validierung von Prozessen in der Herstellung der Spital-Pharmazie, die
Prüfung der Stabilität von Eigenprodukten, die analytische Kontrolle von Klinikmustern, sowie die Beratung
und Analytik bei speziellen Anfragen aus dem Universitätsspital bzw. von Projektpartnern. Bei
Produkten, die im Auftrag der Spital-Pharmazie speziell für die Verwendung im Universitätsspital hergestellt
werden, wird die spezifikationsgerechte Herstellung und Prüfung beim Hersteller kontrolliert.
K l i n i k b e t r e u u n g K l i n i s c h e P h a r m a z i e
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