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hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel haben kann, nicht als pharmakologisch an. Und so kommt Dr. Rehmann in seinem Vortrag zu dem Schluss, dass nach Auswertung dieser Gerichtsurteile folgender Cocktail von Kriterien zur Feststellung einer pharmakologischen Wirkung oder Eigenschaft maßgeblich sein kann: nennenswerte Beeinflussung des Stoffwechsels, die Wirkungen gehen über das hinaus, was die normale Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, die Erheblichkeitsschwelle ist überschritten, eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen ist beabsichtigt (gezielt = Indikation?), keine Einordnung auf Verdacht, das Erzeugnis muss wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen, dazu Anwendung des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (z. B. Arzneimittel-Monographien), ein potenzielles Gesundheitsrisiko ist kein Beleg für eine pharmakologische Wirkung. Die Urteile seien jedoch zu widersprüchlich und zu wenig konkret, um die bestehenden Rechtsunsicherheiten auszuräumen. Dr. Gerd Kraibichler, Leitung Marketing und Business Development, CAPSUGEL Colmar, beschäftigte sich anschließend mit den praktischen Auswirkungen der Gerichtsentscheide auf die Vermarktungsmöglichkeiten von Nahrungsergänzungsmitteln. Während das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zu hochdosiertem Vitamin E aus Herstellersicht in Deutschland im Vergleich zu anderen EU-Ländern die Entwicklungsmöglichkeiten für interessante Kombinationspräparate sehr einschränkt, sind die Urteile zu OPC und Knoblauch für Innovationen förderlich. Allerdings sind die Widersprüchlichkeiten bei der Einstufung von Wirkungen als pharmakologisch oder physiologisch wegen der damit verbundenen Rechtsunsicherheiten für die Hersteller inakzeptabel. Nachdem sich inzwischen herausgestellt hat, dass weder die Wissenschaft, noch die Rechtsprechung hier Klarheit schaffen können, sieht es Dr. Kraibichler nun als Aufgabe der Politik, klare Regeln und Grenzen zu setzen. Anschließend beschäftigten sich beide Referenten mit der geplanten Festlegung von Höchst- und Mindestmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Eine EU-weite Einigung bis 2009 wird für möglich gehalten, ein Orientierungspapier der Kommission zur Vorgehensweise liegt bereits vor. Es ist davon auszugehen, dass nach dem Prinzip der „better regulation“ nur für Vitamine und Mineralstoffe mit Risikopotenzial Höchstmengen festgelegt werden. Dabei soll es keine Unterscheidung nach Bevölkerungs- und Verbrauchergruppen geben. Für die vorgesehene Berücksichtigung der üblichen Aufnahme durch eine normale Ernährung bei der Höchstmengenfestlegung fehlen allerdings aufbereitete Daten auf europäischer Ebene. Daher wird möglicherweise in einem pragmatischen Ansatz auf aktuelles nationales Datenmaterial aus Großbritannien und Irland zurückgegriffen. Bei der Festlegung von Mindestmengen ist vor allem der Schutz vor Täuschung angesprochen: ist der Stoff wirklich relevant, oder soll er nur die Liste der Nährstoffe verlängern? Dr. Hans Verhagen, Member NDA Panel, EFSA, and Head Centre for Nutrition and Health, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), BA Bilthoven – Niederlande, stellte anhand von Beispielen irreführender Werbung zunächst die Gründe dar, die in der EU zum Erlass der ClaimsV führten. Er erläuterte die Ergebnisse des Passclaim-Projekts (Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Foods) von 2001 bis 2005, in dem Industrie und Forschung gemeinsam Anforderungen an die wissenschaftliche Sicherung von Werbeaussagen erarbeitet hatten. Zunächst ist das beworbene Lebensmittel/der Lebensmittelbestandteil klar zu charakterisieren. Alle verfügbaren Daten (positive und negative) über die zu bewerbende Wirkung müssen ausgewertet werden und nach ihrer Evidenz gewichtet werden. Goldstandard sind Interventionsstudien am Menschen, jedoch können Sie nach Art der beworbenen Wirkungen auch Beobachtungsstudien ausreichen. Tierversuchen oder in vitro-Versuche können zwar andere Ergebnisse unterstützen, sie sind aber für sich allein nicht ausreichend für eine wissenschaftliche Sicherung. Die Ergebnisse Dr. Hans Verhagen, National Institute for Public Health and the Environment BA Bilthoven – Niederlande dieses Projekts waren eine wichtige Vorarbeit für die anstehenden Überprüfungen von Werbeaussagen nach der ClaimsV. Dr. Verhagen stellte anschließend die wesentlichen Regelungsinhalte der neuen ClaimsV vor, insbesondere die Klassifizierung von Claims nach nährwertbezogenen Werbeaussagen (Angaben oder Vergleiche zum Gehalt an Stoffen) und gesundheitsbezogenen Werbeaussagen. Unter gesundheitsbezogenen Werbeaussagen versteht man zum einen funktionsbezogene Angaben (positive Beeinflussung von Körperfunktionen, Psyche oder Verhalten, Gewichtsreduktion und Gewichtskontrolle), zum anderen Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos. Nicht unter den Regelungsinhalt der ClaimsV fallen Werbeaussagen zur Vorbeugung, Behandlung und Heilung von Krankheiten, diese sind weiterhin bei Lebensmitteln verboten. Aktuell wurden die nationalen Listen mit Zulassungsanträgen für funktionsbezogene Werbeaussagen nach Art. 13 der Claims-Verordnung erstellt und an die EFSA zur Überprüfung weitergereicht. Als nächstes sind die Zulassungsanträge für gesundheitsbezogene Werbeaussagen nach Art. 14 zu bearbeiten. Die EFSA hat zwar die Aufgabe, eingereichte Unterlagen zu prüfen und eine Stellungnahme dazu abzugeben. Sie entscheidet jedoch weder über die Zulässigkeit einer Werbeaussage, noch über den für die fehlenden Substantiierung erforderlichen Evidenzgrad. Diese Entscheidungen fallen auf der politischen Ebene. Wie hoch dort die Messlatte angelegt wird, ist noch nicht abzusehen. Prof. Dr. Andreas Hahn, Leiter Abteilung Ernährungsphysiologie und Humanernährung, Institut für Lebensmittelwissenschaft, Universität Hannover, beschäftigte sich in seinem Vortrag mit dem Spannungsfeld zwischen Wissenschaft, Jura und Politik bei der wissenschaftlichen Substantiierung von Claims. Welcher Evidenzgrad für erforderlich angesehen wird, bleibt letztendlich eine politische Entscheidung, die Wissenschaft kann lediglich Informationen für diese Entscheidung liefern. Er plädierte dafür, hier den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anzuwenden und das geforderte Evidenzniveau von der Art der Werbeaussage abhängig zu machen. S. E. ist das Evidenzniveau „wahrscheinlich“ nach WHO/FAO i. d. R. in vielen Fällen ausreichend. Jedoch gilt: je anspruchsvoller und innovativer die vorgesehene Werbeaussage ist, umso spezifischer sollten die Daten sein. Auslegungssache ist, was allgemein anerkannte oder akzeptierte wissenschaftliche Erkenntnisse sind. Prof. Dr. Hahn warnte davor, zu hohe Anforderungen an den wissenschaftlichen Konsens zu stellen, denn Wissenschaft lebe vom Disput. Es sei oft eine Frage des Standpunktes eines Gutachters, ob er Studien als methodisch gut anerkennt und 146 ı Informationen Deutsche Lebensmittel-Rundschau ı 104. Jahrgang, Heft 3, 2008
Prof. Dr. Andreas Hahn, Universität Hannover wie seine Gesamtbewertung aussieht. Insbesondere wenn Studien mit negativem Ergebnis aus den Bewertungen eliminiert werden, entsteht auch die Gefahr der Rosinenpickerei. Dazu verwies auch er auf die im Passclaim-Projekt erarbeiteten Kriterien. Selbst die Rechtsprechung hat noch keine einheitliche Linie zur erforderlichen wissenschaftlichen Evidenz gefunden. In vielen Gerichtsverfahren ist eine einseitige unwissenschaftliche und selektive Datenaufbereitung festzustellen, das OLG Karlsruhe hat daher in einem Urteil den Gutachter zu Recht genügt. Jedoch werden von Gerichten manchmal auch unrealistisch hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Sicherung gestellt gestellt, die nicht erfüllbar sind, z. B. vom OLG München bei seiner Entscheidung über eine ergänzende bilanzierte Diät mit Omega-3-Fettsäuren. Prof. Hahn äußerte die Befürchtung, dass die Umsetzung der ClaimsV der Wissenschaft schadet, wenn zunehmend zielgerichtete pragmatische Studien durchgeführt werden und – wenn überhaupt – nur positive Ergebnisse publiziert werden. Ein Novum für viele Wissenschaftler sei, dass bei solchen Studien die Verwertungsrechte des Auftraggebers u. U. eine Publikation der Ergebnisse ganz verhindern. Abschließend gab er noch detaillierte Hinweise zur Planung von Studien zum Beleg von Wirkungen. So sollte die Studie zunächst durch Recherche bereits vorhandener Studien und deren Auswertung im Hinblick auf die eigene Studienplanung sehr sorgfältig vorbereitet werden. Ebenso ist schon vor Studienbeginn abzuklären, ob ein Arzneimittel vorliegt und die Durchführung der Studie daher genehmigt werden muss. Die Zielgruppe und Zielparameter müssen klar definiert werden, die Hypothese formuliert sein. Auch der Studienverlauf sollte schon vorab detailliert geplant werden: Interventionszeitraum, Zwischenuntersuchungen, statistische Planung, Prüfplan, Information und Betreuung der Beteiligten. Bei der Durchführung der Studie ist dann auf eine effiziente und strukturierte Abwicklung mit geringem Drop-Out zu achten, auch dazu gab er zahlreiche praktische Hinweise. Die Kosten einer Humanstudie können je nach Zahl der Probanden, Studiendauer und zu messenden Parametern stark variieren und liegen in grober Schätzung zwischen 40 000 und 300 000 €. Peter Loosen LL.M., Geschäftsführer und Leiter Büro Brüssel, Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. (BLL), berichtete sehr aktuell über Entwürfe zur Änderung der ClaimsV. Mit der 1. Änderungsverordnung wird das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt, d. h., auch das europäische Parlament ist künftig an Entscheidungen beteiligt. Die 2. Änderungsverordnung wird die Übergangsfrist für Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern regeln. Anträge dazu sollten noch vor dem 19.01.2008 gestellt werden, erforderliche Belege können dann nachgereicht werden. Auch eine Durchführungsverordnung zur ClaimsV liegt bereits im Entwurf vor. Ferner hat die EU Leitlinie zur Auslegung der ClaimsV erarbeitet, darin wird klargestellt, dass die Pflichtkennzeichnung eines Produkts nicht unter die Verordnung fällt. Daher empfiehlt er, möglichst viele Aussagen in der Pflichtkennzeichnung unterzubringen. Insgesamt wird die Claims-Verordnung aufgrund ihres restriktiven und bürokratischen Ansatzes und des damit verbundenen großen Aufwandes vom BLL sehr kritisch gesehen. Der BLL hat eine umfangreiche Liste von Werbeaussagen i. S. v. Art. 13 ClaimsV nach den Leitlinien der EFSA zusammengestellt und fristgerecht eingereicht, große Unsicherheit besteht in der Lebensmittelindustrie aber noch im Hinblick auf die zu erfüllenden Anforderungen für ihre Zulassungen. Nicht absehbar ist z. B., wie sich die noch festzulegenden Nährwertprofile auswirken werden und welche Messlatte bei der wissenschaftlichen Sicherung angelegt Peter Loosen LL.M., BLL wird. Daher wartet man nun mit Spannung die ersten Entscheidungen ab. Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Berlin gab einen aktuellen Überblick über die Vorgehensweise ihrer Behörde und den Stand der Arbeiten an der nationalen Listen nach Art. 13 Abs. 2 der ClaimsV. Insgesamt 10 500 Beispiele von Claims gingen beim BVL bisher ein, allerdings nur 1/3 davon fristgerecht. Alle Anträge wurden in eine Datenbank eingegeben, dazu wurden auch 12 500 verschiedene Literaturbelege erfasst, die den Anträgen beigefügt waren. Das BVL führte nach dieser Erfassung zunächst eine formale und lebensmittelrechtliche Prüfung auf Ausschlusskriterien durch (z.B.: unvollständiger Antrag, keine deutschsprachige Formulierung der Werbeaussage, kein oder ein in Deutschland nicht verkehrsfähiges Lebensmittel betreffend, unzulässiger Krankheitsbezug, unspezifischen Vorteile des Stoffs). Anträge ohne derartige Ausschlussgründe wurden anschließend einer summarischen inhaltlichen Prüfung unterzogen, kategorisiert und dem wissenschaftlichen Screening unterzogen, ob die Nachweise ausreichend/noch vertieft zu prüfen/ nicht ausreichend sind. Dieses Screening wurde entweder vom Bundesinstitut für Risikobewertung oder vom Max Rubner Institut durchgeführt. Derzeit stellt das BVL aus allen Informationen die nationale Liste zusammen. Sie wird in Gruppen mit unterschiedlichen aus der Vorprüfung hergeleiteten Empfehlungen zur Aufnahme in die Gemeinschaftsliste kategorisiert (I keine Aufnahme, II vertiefte Prüfung wegen Hinderungsgründen erforderlich, III keine Hinderungsgründe, IV wissenschaftliches Screening nicht abgeschlossen – umfassende Prüfung erforderlich) und bis zum 31.01.2008 an die EU weitergeleitet. Die Vorgehensweise des BVL wurde mit der Kommission abgestimmt. In aufbereiteter Form wird das BVL die nationale Liste im Internet veröffentlichen. In der sich anschließenden Podiumsdiskussion mit Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann, Dr. Joachim Bug von der Firma Merck Consumer Health Care, Darmstadt, Dr. Gerd Kraibichler und Dr. Wolfgang Schmid vom bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, zeigte sich, dass bei allen Teilnehmern noch große Unsicherheit besteht, was die ClaimsV in Zukunft bringen wird. Positiv gesehen wurde die größere Rechtssicherheit durch diese Verordnung. Allerdings divergierten die Meinungen stark, ob sich der große bürokratische und wissenschaftliche Aufwand, der mit der Einzelgenehmigung von Werbeaussagen verbunden ist, für die Industrie lohnen wird. Insbesondere mittelständische Unternehmen befürchteten, dass damit verbundene Investitionen sich bei Innovationen nicht schnell genug amortisieren werden. Große Lebensmittel- Deutsche Lebensmittel-Rundschau ı 104. Jahrgang, Heft 3, 2008 Informationen ı 147
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