GA Diagnostic_Cube.indd - ATMOS MedizinTechnik

DeutschATMOSDiagnostic CubeGebrauchsanweisung512.0000.A2013-08 Index: 17

Inhaltsverzeichnis1.0 Einleitung ................................................................... 3-91.1 Hinweise zur Gebrauchsanweisung ............................... 31.2 Zweckbestimmung ......................................................... 41.3 Funktion ......................................................................... 51.4 Erklärung der Bildzeichen und Symbole ........................ 61.5 Lieferumfang .............................................................. 7-81.6 Transport und Lagerung ................................................. 92.0 Sicherheitshinweise ................................................... 103.0 Aufstellung und Inbetriebnahme ......................... 11-223.1 Frontansicht ................................................................. 113.2 Rückansicht .................................................................. 113.3 Installation und Inbetriebnahme ................................... 123.3.1 Installation der Software ............................................... 123.3.2 Anschließen des Modules ............................................ 133.4 Installation des iHandle (Optionales Zubehör) ............. 153.4.1 Montage des Sondenhalters am iHandle ..................... 153.4.2 iHandle-Software konfi gurieren .................................... 163.5 Konfi guration der Systemeinstellungen ........................ 173.5.1 Konfi guration des iHandle im Diagnoseprogramm ....... 173.5.2 Konfi guration Patientenverwaltung .............................. 173.5.3 Konfi guration derSystemeinstellung ohne Netzwerk ............................... 184.0 Bedienung .............................................................. 19-404.1 Start der Diagnostik-Software ...................................... 194.2 Patientenverwaltung ..................................................... 204.3 Bedienung der Software und Durchführung derMessung ....................................................................... 204.4 Individuelle Messparameter Einstellungen .............. 21-224.5 Messung ATMOS Rhino 31 .......................................... 234.5.1 Messung mit Nasenoliven ............................................ 244.5.2 Messung mit Nasenmaske ........................................... 254.5.3 Provokationsmessung ............................................. 25-264.5.4 Darstellung einer Messkurve ........................................ 274.5.4.1 Darstellung mehrerer Messkurven ............................... 284.5.5 Laden von gespeicherten MessungenATMOS Rhino 31 ......................................................... 294.6 Messung ATMOS Sono 31 ........................................... 304.6.1 Messparameter während der Messung verändern ...... 314.6.2 Verstärkungskurven ..................................................... 314.6.3 Messen ......................................................................... 324.6.4 Laden von gespeichertenMessungen ATMOS Sono 31 ....................................... 334.7 Messungen ATMOS Tymp 31 ....................................... 344.7.1 Handhabung der Tympanometer-Sonde ...................... 344.7.1.1 Bedien- und Kontrollelemente der Tympanometer-Sonde ........................................................................... 344.7.1.2 Handhabung der Ohrstöpsel (Ohranpassstücke)......... 344.7.2 Funktionsprüfung ......................................................... 344.7.3 Compliance, Peak undStapedius Refl ex Messung .......................................... 354.7.3.1 Messbildschirm und Einstellungen ............................... 354.7.3.2 Startbildschirm Compliance, Peak und StapediusRefl ex Messung ........................................................... 354.7.3.3 Messung beginnen ....................................................... 364.7.4 Tubenfunktionstest (TFT Messung) ............................. 374.7.4.1 Messbildschirm und Einstellungen ............................... 374.7.4.2 Messung beginnen ....................................................... 384.7.5 Laden von gespeichertenMessungen ATMOS Tymp 31 ....................................... 395.0 Reinigung und Pflege ........................................... 40-415.1 Grundsätzliche Hinweise .............................................. 415.2 Reinigen der Geräteoberfl äche .................................... 415.3 Reinigungs- und Desinfektionsplan .............................. 41Weitere Informationen, Zubehör, Verbrauchsmaterialienund Ersatzteile können angefordert werden bei:ATMOSMedizinTechnik GmbH & Co. KGLudwig-Kegel-Straße 1679853 LenzkirchDeutschlandTel. +49 7653 689-0Fax: +49 7653 689-190+49 7653 689-292 (Service Center)6.0 Wartung und Service ................................................. 426.1 Grundsätzliche Hinweise .............................................. 427.0 Behebung von Betriebs- und ............................... 43-45Funktionsstörungen7.1 USB-Port dauerhaft mit Strom versorgen .................... 437.1.1 Windows 7 (32Bit) ........................................................ 437.1.2 Windows XP ................................................................. 458.0 Zubehör und Verbrauchsmaterialien ................... 46-479.0 Technische Daten .................................................. 48-4910.0 Entsorgung ................................................................. 5011.0 Hinweise zur EMV ................................................. 51-5312.0 Konformitätserklärung .............................................. 54Allgemeine Geschäftsbedingungenatmos@atmosmed.dewww.atmosmed.de2

1.0 Einleitung1.1 Hinweise zur GebrauchsanweisungDiese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Hinweise, wie Sie Ihren ATMOS Diagnostic Cubesicher, sachgerecht und effektiv betreiben. Ihre Lektüre hilft Gefahren zu vermeiden, sowie Reparaturkostenund Ausfallzeiten zu vermindern. Das erhöht u.a. die Zuverlässigkeit und Lebensdauerdes Gerätes.Sie dient nicht nur zum An-/ Einlernen von Bedienpersonen, sondern ist auch als Nachschlagewerkgedacht. Nachdruck, auch auszugsweise, nur mit schriftlicher Genehmigung von ATMOS erlaubt.Die Gebrauchsanweisung muss stets in Gerätenähe verfügbar sein.Pfl ege und sicherheitstechnische Kontrollen, zusammen mit der fachgerechten Anwendung,gewährleisten die Betriebssicherheit und Einsatzfähigkeit des ATMOS Diagnostic Cube und sinddeshalb, neben der regelmäßigen Reinigung, unerlässlich.Reparaturarbeiten und sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur von einem durch ATMOSautorisierten Fachmann ausgeführt werden. Durch Verwendung von Original-Ersatzteilen habenSie die Gewähr, dass die Betriebssicherheit, Einsatzfähigkeit und der Wert Ihres ATMOS DiagnosticCube erhalten bleiben.Für die Datensicherung haftet der Anwender. ATMOS übernimmt keine Verantwortung beiDatenverlust, auch nicht im Falle einer Fehlfunktion.● Der ATMOS Diagnostic Cube trägt die CE-Kennzeichnung CE 0124 gemäß derEU-Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegendenAnforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie.● Das bei ATMOS angewandte Qualitätsmanagementsystem ist nach den internationalen NormenEN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert.● Lesen Sie vor der ersten Inbetriebnahme bitte das Kapitel 2.0 „Sicherheitshinweise“, umeventuelle Gefahrensituationen zu vermeiden.ATMOS Diagnostic Cube REF 512.0000.0ATMOS Rhino 31 mit Olivenmesssonde REF 512.1000.0ATMOS Rhino 31 mit Maskenmesssonde REF 512.1600.0Rhinomanometrie ModulWindows Versionen WinXP / Win7 Prof 32 Bit/64 Bit / Win8 64 BitATMOS Sono 31 REF 512.1200.0Ultraschall A-Scan ModulWindows Versionen WinXP / Win7 Prof 32 Bit/64 Bit / Win8 64 BitATMOS Tymp 31 REF 512.1100.0Tympanometrie ModulWindows Versionen WinXP / Win7 Prof 32 Bit/64 Bit / Win8 64 Bit3

1.0 Einleitung1.2 ZweckbestimmungATMOS Rhino 31ATMOS Tymp 31Bezeichnung:ATMOS Rhinomanometrie-ModulBezeichnung:ATMOS Tympanometrie-ModulHauptfunktion:Bestimmung des nasalenStrömungswiderstandsHauptfunktion:Ermittlung und Darstellung derBeweglichkeit des TrommelfellsAnwendung:Zur Anwendung am Menschennur durch ausgebildete HNO-Ärzte,Audiologen und ArtzhelferInnenAnwendung:Zur Anwendung am Menschennur durch ausgebildete HNO-Ärzteund AudiologenSpezifikation derHauptfunktionen:- Bestimmung des nasalenStrömungswiderstandsSpezifikation derHauptfunktionen:- Ermittlung und Darstellung derBeweglichkeit des TrommelfellsAnwendungsorgan:Anwendungsdauer:Anwendungsumgebung:Kontraindikation:- nasaler Provokationstest(Allergologie)NasevorübergehendKlinik oder PraxisKeineAnwendungsorgan:Anwendungsdauer:- Ermittlung der Auslöseschwelledes Stapediusreflexes (ipsi- undkontralateral)- Tubenfunktionstest- Hochtontympanometrie für KinderOhrvorübergehendAnwendungsumgebung:Klinik oder PraxisATMOS Sono 31Bezeichnung:Hauptfunktion:ATMOS Sonografi e-ModulDiagnose der paranasalen Höhleninklusive Sekret- undGewebesituationKontraindikation:- perforiertes/verletztes Trommelfell- entzündeter Ohrkanal- entzündetes Trommelfell- während Rekonvaleszens nachOhr-OP- Verletzungen und FremdkörperAnwendung:Zur Anwendung am Menschennur durch ausgebildete HNO-Ärzteund AudiologenSpezifi kation derHauptfunktionen:Diagnose der paranasalen Höhleninklusive Sekret- undGewebesituationAnwendungsorgan:paranasale HöhlenAnwendungsdauer:vorübergehendAnwendungsumgebung:Klinik oder PraxisKontraindikation:Keine4

1.0 Einleitung1.3 FunktionATMOS Rhino 31Zur fassung des Atemvolumenstroms dient ein Ringblendenspirozeptor,welcher mittels Atemmaske oder Nasenoliven an denPatienten adaptiert ist. Die Differenzdruckbestimmung erfolgtnach der anterioren Methode (Choane gegen Maskeninnendruck/ Olivendruck).Die Daten werden in Echtzeit als Rhinogramm und nach derDurchführung als Flow-Pressure-Diagramm, als Wertetabelleund als Balkendiagramm dargestellt. Die Datenverarbeitungerfolgt durch die ATMOS Rhino 31-Software und die gewonnenenWerte und Resultate werden abgespeichert. Diese könnendurch einen angeschlossenen Windows-Drucker ausgedrucktwerden.Für die einfache Bewertung der Ergebnisse können bis zudrei Untersuchungen gleichzeitig grafi sch dargestellt werden.Ein Vergleich der Kurven fi ndet sowohl tabellarisch als auchin Form eines Balkendiagramms zur leichten Evaluierungstatt. Das Resultat der Berechnung beinhaltet ein patentiertesDatenverarbeitungsverfahren, das sogenannte CAR (computeraided rhinomanometry). Dieses Verfahren unterstützt dieEliminierung von Artefakten und liefert so dem Untersucherbessere Ergebnisse.Die Ergebnisse werden in einer Datenbank patientenbezogengespeichert und können mit einem angeschlossenen WindowsDrucker ausgedruckt werden. Die ATMOS Rhino 31 DiagnostikSoftware ist netzwerkfähig und kann in eine Patienten-EDV oderein Krankenhaus-Informations-System eingebunden werden.ATMOS Sono 31Die schnell und einfach durchzuführende Untersuchung mitdem ATMOS Sono 31 Computer-Modul ist eine völlig ungefährlicheDiagnostik zur Erfassung des Zustandes der Nasennebenhöhlen.In vier den Höhlen zugeordneten Grafi ken wirddas Echoverhalten des Ultraschalls abgebildet. Echos bildensich bei Änderungen der akustischen Impedanz aus, diesesgeschieht an den Grenzfl ächen zwischen Knochen, Gewebe,Flüssigkeiten (Sekreten) und Luft. Je größer der Impedanzunterschied,desto größer wird das Echo ausgebildet. DieUltraschall-Sonde dient hier sowohl als Sender als auch alsEmpfänger der Ultraschallwellen.Zur diagnostischen Beurteilung wird die Tatsache der fast vollständigenReflexion von Ultraschallwellen an Übergängen vonKnochen oder Gewebe zu Luft genutzt. Somit wird bei einer gesundenund Luft gefüllten Frontalis oder Maxillaris lediglich einVorderwand-Echo zu sehen sein. Schleimhautschwellungen,Sekretverhaltungen, Zysten oder Neoplastische Veränderungenführen zu charakteristischen Echos (Spätechos).Die Untersuchungsergebnisse können zusätzlich zur grafischenDarstellung durch Text-Kommentare ergänzt werden, wobeihier zu jeder einzelnen Höhle ein Dialogfeld zur Verfügungsteht. Darüber hinaus gibt es ein Dialogfeld zur Gesamtbewertung.Alle Ergebnisse und Bewertungen werden in einerDatenbank abgespeichert und stehen zur späteren Ansichtzur Verfügung.Ein Ausdruck kann über jeden angeschlossenen Windows-Drucker geschehen. Die ATMOS Sono 31 Diagnostik Softwareist netzwerkfähig und kann in eine Patienten-EDV oder einKrankenhaus-Informations-System eingebunden werden.ATMOS Tymp 31Das ATMOS Tymp 31 ist ein Diagnosegerät zur objektivenUntersuchung des Trommelfells, der Gehörknöchelchen-Kette,des Stapediusreflex und der Eustachischen Röhre. Hierzu wirddas Ohr des Probanden sowohl definierten Druckverhältnissenausgesetzt als auch mit Schall in unterschiedlichen Frequenzenund Pegeln beschallt. Ziel dieser Untersuchungen ist es,die Flexibilität des Trommelfells (Compliance, Kehrwert derakustischen Impedanz), den Druck im Mittelohr bei der größtenImpedanz (Peak), die Auslöseschwellen des Stapediusrefl exbei vier verschiedenen Frequenzen (500, 1000, 2000 und4000 Hertz) und die Funktion der Eustachischen Röhre zuermitteln.Für die Durchführung dieser Diagnose wird eine Sonde in denEingang des Ohrkanals des Probanden platziert, welche mitHilfe eines Anpassstücks diesen abdichtet und ein abgeschlossenesSystem bildet. Das Ohr wird dann durch die Sonde miteinem Ton beschallt (Sondenton) und gleichzeitig einem zuundabnehmenden Druck ausgesetzt. Die refl ektierten Echoswerden bestimmt, von der ATMOS Tymp 31-Software berechnetund in grafi scher als auch tabellarischer Form angezeigt.Entsprechend der voreingestellten Untersuchungsmethodewird ein Ergebnis auf dem Computerbildschirm dargestellt.Durch eine Vielzahl von Einstellungsmöglichkeiten ist dieUntersuchung an die Physiologie des Probanden, als auchan Präferenzen des Untersuchers anzupassen. WählbareStandardparameter erleichtern den Gebrauch des ATMOSTymp 31 im medizinischen Alltag.Das ATMOS Tymp 31 entspricht den aktuellen Bestimmungenzur ordnungsgemäßen Abrechnung mit der KV, alle Datenstehen zur Begutachtung und als Nachweis elektronischgespeichert zur Verfügung. Die ATMOS Tymp 31 DiagnostikSoftware ist netzwerkfähig und kann in eine Patienten-EDVoder ein Krankenhaus-Informations-System eingebundenwerden.5

1.0 Einleitung1.4 Erklärung der Bildzeichen und SymboleAbkürzungen / Symbole in dieser GebrauchsanweisungDen Pfeilen folgendvorgehen, Abfolge■Allgemeine InformationIn diese Richtungbewegen, stecken...Bitte an der Stelle desPunktes drücken●AufzählungIn diese Richtungdrehen, schieben...Bitte lesen, wichtigeInformation→UnteraufzählungAustauschenHygienevorschriftenbeachten!KontrollierenclickEinrasten lassen,festen Sitz prüfenBildzeichen in dieser Gebrauchsanweisung!Warnung, besonders sorgfältigbeachtenWichtige HinweiseSymbole des ATMOS Diagnostic Cube~FußschalterWechselstromSNSchutzgrad Typ BSeriennummer2Teile, die mit 2 gekennzeichnetsind, sind nicht resterilisierbar. Esist verboten Komponenten, die mit 2gekennzeichnet sind, mehrfach zuverwenden. Bei mehrfachem Gebrauchverlieren diese Komponentenihre Funktion und es besteht einehohe Infektionsgefahr.DC-AnschlussREFBestellnummerHerstellungsdatumDas CE-Prüfzeichen zeigt an, dassdieses Produkt den einschlägigenAnforderungen der EU-Richtlinienentspricht.Schutzklasse IIStromsicherungGebrauchsanweisung beachten!6

1.0 Einleitung1.5 LieferumfangDer ATMOS Diagnostic Cube wurde vor dem Versand einer eingehenden Funktionsprüfung unterzogen und sorgfältig verpackt.Bitte vergleichen Sie dennoch sofort nach Erhalt den Inhalt der Sendung auf Vollständigkeit (siehe Lieferschein).ATMOS Diagnostic Cube ist ausgestattet mit dem entsprechenden Modul oderden Modulen, Sondenhalter, Installations-CD und Gebrauchsanweisung.Kabelanschlusssatz mit Netzkabel, Netzteil mit Gerätezuleitung undUSB KabelFußschalter (optionales Zubehör)(muss separat bestellt werden)iHandle (Intelligenter Sonden-Halter, optionales Zubehör) zum automatischen Starten der Diagnostik über dieEntnahme der Messsonde. (Bild zeigt maximale iHandle Ausstattung)7

1.0 EinleitungWahlweise Auslieferung mitATMOS Rhino 31oderMesssonde mit Nasenmaske, 50 Filterplättchen3 Sets Nasen-Adaptern a 50 Stück und Prüfkörper.Messsonde mit Oliven in 3 Größen, 50 FilterplättchenSets und Prüfkörper.ATMOS Tymp 31ATMOS Sono 31Ultraschall-Sonde mit Anschlusskabel Sonogel US-Tester-Koppler-2cm (Prüfkörper)Tymp-Sonde mit Anschlusskabel Ohrstöpsel-Set (2x Größe 6, 5x Größe 5, Kontrakopfhörer (optionales Zubehör)5x Größe 4, 5x Größe 3, 5x Größe 2, 2x Größe 1)8

1.0 Einleitung1.6 Transport und Lagerung●Der Transport des Gerätes darf nur in einem gepolstertenund ausreichend Schutz bietenden Versandkarton erfolgen.● Transportschäden bitte umgehend dokumentieren undmelden.● Umgebungsbedingungen:Transport / Lagerung:-10...+50 °C;30...95 % Luftfeuchteohne Kondensationbei Luftdruck 500...1060 hPa●Nach Transport bei Temperaturen unter dem Gefrierpunktmuss das Gerät vor der Erst-Inbetriebnahme bis zu sechsStunden bei Raumtemperatur stehengelassen werden.Betrieb:+10...+35 °C;30...95 % Luftfeuchteohne Kondensationbei Luftdruck 700...1060 hPa9

2.0 Sicherheitshinweise!WichtigeSicherheitshinweise• Der ATMOS Diagnostic Cube ist nach IEC 60601-1/EN60601-1 ausgeführt. Er ist ein Gerät derVDE-Schutzklasse II. Er darf nur an eine ordnungsgemäßinstallierte Schutzkontaktnetzsteckdose angeschlossenwerden.• Vor der Inbetriebnahme sind Gerät, Netzleitung, Zubehör,Anschlussleitungen und Schläuche auf Beschädigungenzu überprüfen. Beschädigte Leitungen undSchläuche müssen sofort ersetzt werden.Vor Gebrauch ist die Funktion des Gerätes zu überprüfen.• Der ATMOS Diagnostic Cube ist nicht für den Betriebinnerhalb von explosionsgefährdeten Zonen (M und G)bestimmt. Explosionsgefährdete Bereiche können durchVerwendung von brennbaren Anästhesiemitteln, Hautreinigungs-und Hautdesin fektionsmitteln entstehen.• Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen. IstFlüssigkeit in das Gerät eingedrungen, darf es erst wiedernach einer Überprüfung durch den Kundendienst inBetrieb genommen werden.• Vor Inbetriebnahme des Gerätes muss die korrekteFunktion der optischen und akustischen Anzeige durchden Anwender kontrolliert werden.• Es darf nicht mit einer mechanisch defekten Sondegemessen werden.• Benutzen Sie den Schwenkarm besonders vorsichtig. Esbesteht möglicherweise die Gefahr einer Quetschung.• Bitte stützen Sie sich nicht auf den Schwenkarm auf.Dieser hat eine begrenzte Tragkraft und hat keine Feststelleinrichtung.• Der Rhino-Zwillingsschlauch enthält Phthalate, die alsfortpfl anzungsgefährdend der Katagorie 2 eingestuftsind. Dies gilt insbesondere für Kinder, Schwangere undstillende Frauen. Als Vorsichtsmaßnahme empfehlenwir, einen direkten Hautkontakt zu vermeiden. Aufgrundder Kürze der Anwendung und der geringen Menge dermöglichen Exposition wird das dadurch entstehendeRestrisiko als vernachlässigbar gegenüber dem Produktnutzeneingeschätzt.• Entsorgen Sie das Verpackungsmaterial ordnungsgemäß.• Vor dem Anschließen des Gerätes muss geprüft werden,ob die auf dem Netzteil angegebene Netzspannung undNetzfrequenz mit den Werten des Versorgungsnetzesübereinstimmen.• Nur ordnungsgemäße und unbeschädigte Netzanschlüsseund Verlängerungskabel verwenden.• Zum Trennen des Gerätes vom Netz stets zuerst denStecker aus der Wandsteckdose ziehen. Erst dann dieAnschlussleitung vom Gerät trennen. Niemals Steckeroder Leitung mit nassen Händen berühren.• Die in den technischen Daten (Abschnitt 9.0) angegebenenUmgebungsbedingungen sind zu beachten.• Das Bedie nungsfeld sollte vom Bedienenden immer guteingesehen und bequem erreicht werden können.• Der ATMOS Diagnostic Cube erfüllt dieStörfestigkeitsanforderungen der NormIEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 „ElektromagnetischeVerträglichkeit - Medizinische elektrische Geräte“.• Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei Schäden,die durch die Verwendung von Fremdzubehör oderFremdverbrauchsmaterial entstanden sind.• ATMOS haftet nicht für Personen- und Sachschäden,wenn• keine Original-ATMOS-Teile verwendet werden,• die Verwendungshinweise dieserGebrauchsanweisung missachtet werden,• Montage, Neueinstellungen, Änderungen, Erweiterungenund Reparaturen durch nicht von ATMOS autorisiertePersonen durchgeführt wurden.• Diese Gebrauchsanweisung entspricht der Ausführungdes Gerätes und dem Stand der zugrundegelegtensicherheitstechnischen Normen bei Drucklegung. Fürangegebene Schaltungen, Verfahren, Namen, Softwareprogrammeund Geräte sind alle Schutzrechte vorhanden.• Teile, die mit 2 gekennzeichnet sind, sind nicht resterilisierbar.Es ist verboten, Komponenten, die mit 2 gekennzeichnetsind, mehrfach zu verwenden. Bei mehrfachemGebrauch verlieren diese Komponenten ihreFunktion und es besteht eine hohe Infektionsgefahr.• Das ATMOS Tymp 31 niemals ohne passende Ohrstöpselbetreiben. Kontrollieren Sie die Ohrstöpsel aufBeschädigung!• Der ATMOS Diagnostic Cube darf nur in medizinischgenutzten Räumen, jedoch nicht in explosionsgefährdetenund Sauerstoff angereicherten Bereichen betriebenwerden.• Warnhinweis: Ultraschallgerät soll wenn möglich nichtmit HF-Chirurgie verwendet werden, um die Gefahr einermöglichen Verbrennung auszuschließen.10

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme Stellen Sie das Gerät immer auf eine ebene, sichereUnterlage.3.1 Frontansicht Diagnostic Cube Sonden iHandle, intelligenter Sonden-Halter Anschluss ATMOS Tymp 31 Sonde Anschluss ATMOS Rhino 31 Sonde Anschluss ATMOS Sono 31 Sonde Status LED 3.2 Rückansicht Buchse für Stromversorgung vom Netzteil Buchse für USB 2.0 Anschluss an den Computer Buchse für USB 2.0 Anschluss des Fußschalters Klinkenbuchse für Kontrakopfhörer (nur in Verbindung mitATMOS Tymp 31 Modul) Fertigungsdatum (Jahr und Monat) Datum der nächsten durchzuführenden STK (SicherheitstechnischeKontrolle)Die Ausstanzungen des entsprechenden Jahres undMonats geben den Termin vor11

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme3.3 Installation und InbetriebnahmeFür den Betrieb des ATMOS Diagnostic Cube ist die vorherigeInstallation von Treibern und entsprechender Softwarenotwendig. Diese befinden sich auf der mitgeliefertenInstallations-CD.Vor der Geräteinstallation sind die Systemvoraussetzungen(Windows Versionen WinXP / Win7 Prof 32 Bit/ 64 Bit / Win864 Bit) des Computersystems sowie der Aufstellungsortdes ATMOS Diagnostic Cube zu überprüfen. Sie haben denAngaben gemäß der technischen Daten (Kapitel 9.0) zu entsprechen.Systemvoraussetzung:- Betriebssystem Windows XP ab SP2,Windows 7 (32 Bit/64 Bit) oder Win8 64 Bit- Freie Festplattenkapazität: 10 MB- Prozessorleistung: min. 1 GHz- Verfügbarer Arbeitsspeicher: 1 GB RAM- Grafikauflösung mind. 800 x 600- Mindestens 2 USB-2.0-Anschluss(Optional: weitere USB Schnittstellen für Drucker odereine Netztwerkverbindung)3.3.1 Installation der SoftwareWichtig: Schließen Sie den ATMOS Diagnostic Cube erstnach fertig gestellter Installation der Software an IhrenComputer an!Führen Sie die folgende Installation niemals ohne die telefonischeUnterstützung durch die Serviceabteilung des Herstellersoder eines qualifizierten Händlers dieses Produktesdurch!Eine ausführliche Anleitung zur Installation der Treiber und derSoftware finden Sie in einer separaten Installationsanleitung● Kopieren der USB Treiber in den Ordner C:/AGHDiag/USB (bzw. C:\AGHDiag\Driver)2. Installation der Dateien für die jeweilige Diagnosesoftware● Programmoberfläche für die Rhinomanometrie in denOrdner C:\AGHDiag\Rhino31● Programmoberfläche für die Sonographie in denOrdner C:\AGHDiag\Sono31● Programmoberfläche für die Tympanometrie inden Ordner C:\AGHDiag\Tymp 31● Installation der Messwertdatenbank für die jeweiligenDiagnosemodule in den Ordner C:\AGHDiag\Data3. Installation der USB-Treiber für den Betrieb des ATMOSDiagnostic Cubes und des iHandles mit Hilfe desWindows Hardware Managers bei manueller Auswahl derTreiber aus dem Ordner C:/AGHDiag\USB (bzw. C:\AGHDiag\Driver).4. Einrichtung der Steuerung des iHandle5. Einrichtung jedes Diagnoseprogramms in Bezug auf dieiHandle Steuerung.6. Bei Bedarf Einrichtung der Datenbanknutzung undPatientenverwaltung im Netzwerk.7. ATMOS stellt legiglich die Voraussetzungen bereit, um dieSoftware in eine Praxissoftware einzubinden.Die Einbindung in die Praxissoftware muss von Seiten desjeweiligen Praxissoftwareanbieters erfolgen.Bitte beachten Sie, dass Sie volle administrative Rechte aufIhrem Computer besitzen müssen und die Partition„C:\“ eine Schreib- und Lesefreigabe hat.Die Installation der Treiber und der Software erfolgt inmehreren Schritten:1. Die Installation der Dateien für das Grundgerät und dasiHandle (Option)● Anlegen der Verzeichnisse C:\AGHDiag,C:\AGHDiag\Data, C:/AGHDiag\iHandle, C\AGHDiag\USB (oder C:/AGHDiag\Driver)● Anlegen der Patientendatenbank im OrdnerC:\AGHDiag\Data● Installation des Programms zur Steuerung deriHandle Halterung im Ordner C:\AGHDiag/iHandle12

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme3.3.2 Anschließen des ModulesVor dem Aufbauen und Anschließen des Moduls an den Computerkontrollieren Sie bitte alle Teile des Lieferumfanges aufoffensichtliche Beschädigungen (Transportschäden). WennSchäden sichtbar sind, setzen Sie sich bitte mit unserer Serviceabteilungin Verbindung, um die weitere Vorgehensweiseabzuklären.In der Regel wird die Erstinstallation von Diagnostikgerätendurch unseren Servicetechniker oder kompetenten Vertragspartnerdurchgeführt. Dieser installiert auch die benötigtenTreiber für die USB-Schnittstelle. Anschluss Sonde Ultraschall Anschluss Sonde (Maske oder Olive) Anschluss Sonde Tymp Fußschalter, Anschluss an Rückseite oder an PCATMOS Rhino 31An der Frontseite ist lediglich der Schlauch der Rhinomanometer-Sondeanzubringen. Dies geschieht durch das Herunterdrückendes Metallhebels am Stecker des Rhinomoduls.ATMOS Rhino 31Durch das Herunterdrücken des Metallhebels am Stecker lässtsich der Sondenschlauch leicht mit dem Modul verbinden.Nachdem der Verschluss eingerastet ist, kann der richtige Sitzdurch sanftes Ziehen am Schlauch überprüft werden. Bei richtigemSitz sollte der Stecker in der Buchse nicht wackeln.ATMOS Sono 31ATMOS Sono 31Durch das Aufdrücken des Steckers auf die Buchse über dieFührungsstifte und die anschließende Drehung nach Rechtsbis zum Anschlag , rastet der Stecker über der Buchse ein.Nachdem der Verschluss eingerastet ist, kann der richtige Sitzdurch sanftes Ziehen am Stecker überprüft werden. Bei richtigemSitz sollte der Stecker auf der Buchse nicht wackeln.Auf gleicher Weise den Ultaschallkopf auf das Ultraschallkabelaufstecken und einrasten lassen.ATMOS Tymp 31ATMOS Tymp 31Durch das Aufdrücken des Steckers auf die Buchse und dasanschließende Festdrehen der beiden Schrauben sitzt der Steckerfest. Danach kann der richtige Sitz durch sanftes Ziehenam Schlauch überprüft werden. Bei richtigem Sitz sollte derStecker in der Buchse nicht wackeln.13

3.0 Aufstellung und InbetriebnahmeRückseite Anschluss Netzteil USB zum Computer USB zum Fußschalter Anschluss Kopfhörer (optional)RückseiteBeim Anschließen der USB Verbindungen ist darauf zuachten, dass die Verbindung zum PC und die zum iHandlebeziehungsweise zum Fußschalter nicht vertauscht werden.Wenn ausschließlich das mitgelieferte Zubehör benutztwird, ist dies durch die unterschiedlichen Steckerformenautomatisch gegeben. Der Anschluss des PC oder iHandleerfolgt am Modul über einen USB-B Stecker, der Anschlussdes Fußschalters über einen USB-A Stecker. Bitte beachtenSie auch die Beschriftungshinweise auf der Rückseite desModuls.Der Netzteilstecker wird zum Schluss an dem Modul angebracht.Nach der Treiberinstallation und Systemkonfiguration(Kapitel 3.4) ist der ATMOS Diagnostic Cube betriebsbereit.iHandle, Anschluss USB zum PCDie Funktionsbereitschaft wird durch das grüne Licht in derModul-Frontplatte angezeigt. Wenn das Licht rot wird,befindet sich das Modul im Mess-Modus.14

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme3.4 Installation des iHandle(Optionales Zubehör)Als optionales Zubehör kann Ihnen der iHandle die Arbeit mit demATMOS Diagnostic Cube erleichtern. Im Bild links ist eine kompletteAusstattung des iHandle mit drei Sonden abgebildet.Die Software wird bei der Geräteauslieferung mit installiert undeingerichtet.3.4.1 Montage des Sondenhalters amiHandleBenötigtes Werkzeug:Kreuzschlitzschraubenzieher (PH2), Inbusschlüssel (2,5),Kugelkopfinbus (3), Seitenschneider klein, 1 Kabelbinder1. Lösen Sie die zwei Schraubenan der Rückseite des Sondenhalters.2. Entfernen Sie die Rückwanddes Sondenhalters.3. Schrauben Sie die Rückwandseitlich an das iHandle.4. Entfernen Sie den Kabelbindervom Kabel.5. Öffnen Sie die iHandleAbdeckung.6. Führen Sie das Kabel in dasvorgesehene Loch am iHandle.7. Befestigen Sie die Rückwanddes Sondenhalters.8. Achten Sie darauf, dassStecker x auch in Buchse xkommt. Der Stecker und dieBuchse sind beschriftet.9. Verbinden Sie den Stecker mitder Buchse.10. Bitte das restliche Kabel mit einemKabelbinder zusammenbinden.11. Schließen Sie die iHandleAbdeckung.12. Befestigen Sie das iHandle amDiagnostic Cube Gehäuse15

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme3.4.2 iHandle-Software konfigurierenIn der Regel wird die Erstinstallation des iHandle durch unserenServicetechniker oder kompetenten Vertragspartner durchgeführt.Dieser installiert auch die benötigten Treiber für die USB Schnittstelle.Nach dem manuellen Start der iHandle Software kann die Konfi -gurationseinstellung in den Optionen durchgeführt werden.Die iHandle Software wird danach in den „Autostart“-Ordner desWindows Betriebssystems eingefügt. Sie steht dann automatischzur Verfügung.In den Einstellungen „Exe-Dateien“ in der Zeile für den iHandle wird der Pfad zu den zu startenden Programmen bei Entnahmeder Sonden aus der Halterung defi niert. In der Zeile „AndereModule“ können zusätzliche Diagnostik-Module in die Handle-Schaltfl äche integriert werden. Diese können dann durch einenMausklick aufgerufen werden. In der Reihe „Bilder“ können Icons(Bilder) für die Bedienelemente der Software defi niert werden.In der Registerkarte „System“ wird die benutzte Oberfl ächensprachedefi niert und die ID-Nummer des Portanschlusses desiHandles für das Windows-System festgelegt.Die Menüsprache wird über spezielle Sprachdateien realisiert.Entsprechend der gewählten Sprache wird der Pfad zur zugehörigenSprachdatei im Optionsmenü "System" angegeben. Aufdiese Weise kann auch nachträglich die Menüsprache geändertwerden, bei Verfügbarkeit von anderen Sprachdateien.iHandle und Fußschalter werden über den Windows "Humaninterface Device" gesteuert. Die für die Funktion notwendigeEinrichtung der Steuerports ist der Installationsanleitung zu entnehmen.16

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme3.5 Konfiguration derSystemeinstellungen3.5.1 Konfiguration des iHandle imDiagnoseprogammDie Port-Einstellungen für das iHandle müssen in jedemDiagnoseprogramm zusätzlich und separat vorgenommenwerden. Weitere Informationen fi nden Sie in der separatenInstallationsanleitung.3.5.2 Konfiguration PatientenverwaltungStarten Sie nach der Softwareinstallation das Programm mitHilfe des „Einstellung Button“ , um die Optionen aufzurufen.Bei der Installation werden alle Pfade und Einstellungen füreinen Einzelplatzbetrieb automatisch eingerichtet und dieDatenbank lokal installiert. Änderungen sollten in diesenEinstellungen nur von qualifizierten Administratoren vorgenommenwerden.Ohne Einbindung in die Praxis-EDV werden die Felder"Import" und "export" nicht benötigt.Änderungen sind mit dem „OK Button“ zu bestätigen, umdiese zu übernehmen.17

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme3.5.3 Konfiguration derSystemeinstellung ohne NetzwerkMuss bei jedem Modul vorgenommen werden!Bei der Installation werden alle Pfade und Einstellungen füreinen Einzelplatzbetrieb automatisch eingerichtet und die Datenbanklokal installiert. Änderungen sollten in diesen Einstellungennur von qualifizierten Administratoren vorgenommenwerden.Die Import- und Export-Pfade müssen frei bleiben.!Als Benutzer der Diagnostik sind Sie verantwortlich für eineDatensicherung. Im Falle eines eventuellen Datenverlustesübernehmen wir keine Haftung! Bei einer Einbindung in diePraxissoftware stellt in der Regel diese eine Partition aufdem Server zu diesem Zwecke zur Verfügung. Dort werdenDiagnostikdaten gespeichert und in das Routinebackup derPraxissoftware integriert. Bitte erkundigen Sie sich diesbezüglichbei ihrem Praxissoftwareanbieter.Die Netzwerkeinstellung muss durch geschultes fachpersonalvorgenommen werden.Die Einbindung in die Praxissoftware muss von Seiten desjeweiligen Praxissoftwareanbieters vorgenommen werden.18

4.0 Bedienung4.1 Start der Diagnostik-SoftwareJe nach dem, welchen Einbindungsgrad in die Praxis-EDV oder welche Geräteausstattung Sie erworben haben, kann die ATMOSDiagnostic-Cube-Software auf verschiedene Weise gestartet werden. Nach der Installation des ATMOS Diagnostic Cubes wirdIhnen der Techniker die für Sie gültige Startoption erläutern.Messplatz ohneiHandleMessplatz mitiHandleViewer-Station(ohne Diagnostik)Einzelplatz ohne EDVEinbindungDiagnostik-Icon auf Desktopoder Auswahl über die WindowsProgramme Option.Patientenverwaltung wirdgestartet.Entnahme der Messsonde.Patientenverwaltung wirdgestartet.Netzwerk ohne EDVEinbindungDiagnostik-Icon auf Desktopoder Auswahl über die WindowsProgramme Option.Patientenverwaltung wirdgestartet.Entnahme der Messsonde.Patientenverwaltung wirdgestartet.Diagnostik-Icon auf Desktopoder Auswahl über die WindowsProgramme Option.Patientenverwaltung wirdgestartet.Netzwerk mit EDVEinbindungDiagnostik-Icon in Praxissoftwareoder Befehl über Tastenkombination.Diagnostik wird gestartet.Entnahme der Messsonde.Diagnostik wird gestartet.Anklicken der Rückeintragszeileim Patientenblatt der Praxissoftwareoder Befehl über Tastenkombination.Diagnostik wird gestartet.19

4.0 Bedienung4.2 PatientenverwaltungWenn die Diagnostic-Cube-Software nicht in eine Praxis-EDVeingebunden ist, dann müssen Patientendaten wie Patientennummer,Vor- und Zuname etc. eventuell und wenn gewünschtGeburtsdatum in die diagnostikeigene Patientendatenbankeingegeben werden. Dies geschieht zum Zweck derpatientenbezogenen Speicherung von Messungen und ist verpflichtend, wenn die Dokumentation ausschließlich elektronischerfolgt. Diese Daten unterliegen der Datensicherungspfl icht zumNachweis vor der Krankenversicherung.Wenn eine Einbindung in eine Praxis-EDV vorhanden ist(GDT Schnittstelle), dann ist der Zugriff auf die Patientenverwaltunggesperrt, da sämtliche patientenbezogenen Datenautomatisch übernommen werden.Benutzung der PatientenverwaltungBeim Öffnen der Diagnostik über das Desktop-Icon oder dieWindows Programmliste wird die Patientensoftware automatischgestartet.Aus dem Messbildschirm kann die Patientenverwaltung durcheinen Mausklick auf den „Handshake“ Button geöffnet werden.Formularansicht der Patientenverwaltung Patientensuche über Vorname, Name oder Patientennummer Patientendaten – Patientennummer ist ein „Pfl ichtfeld“, alleanderen Angaben sind nach eigenem Ermessen einzupfl egen Bestätigungsbutton für die Eingaben und Vorgangsabbruch Buttonsegment zum Hinzufügen, Ändern und Löschen vonDatensätzen. Über "Neu" können neue Patientendaten aufgenommenwerden und über "Ändern" können Patientendatengeändertet und ergänzt werden. ohne Patientendaten20

4.0 Bedienung!Diagnostik darf ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal,welches vorher in der Anwendung dieses Diagnostikgerätesgeschult wurde, durchgeführt werden. Bitte beachtenSie das Medizinproduktegesetz und benutzen Sie diesesGerät nur nach vorangegangener Einweisung gemäß Medizinproduktegesetz.4.3 Bedienung der Software undDurchführung der MessungBenutzer anlegenDie Beschreibung des Ablaufes der Messung sowie derenDurchführung entspricht der Geräteversion und dem SoftwarestandIhres mit dieser Gebrauchsanweisung geliefertenGerätes. Fehler, welche aus Diskrepanzen zwischen anderenVersionen von Gebrauchsanweisungen und einer nicht dazugehörigen Geräteversion eventuell entstehen können, obliegennicht der Haftung durch den Hersteller.4.4 Individuelle MessparameterEinstellungen für dieDiagnoseprogrammeUm einen praxisbezogenen Messablauf zu gewährleisten,empfi ehlt es sich, die Messparameter in den Einstellungender Software entsprechend zu individualisieren. Die Einstellungenwerden durch einen Mausklick auf den Werkzeug-Button des Messbildschirms geöffnet.Benutzer auswählenDiese Einstellungen beziehen sich nur auf das jeweiligeDiagnoseprogramm und müssen ebenfalls für die Diagnoseprogrammeeingerichtet werden.In der Registerkarte „Benutzer“ können Sie einen Praxisnamenoder den Namen des behandelnden Arztes eintragen.Dieser erscheint dann im Ausdruck einer Messung.Zudem können Sie hier bis zu 8 Benutzerkürzel defi nieren,welche über ein Pulldown-Menü vor einer Messung angewähltwerden können. Dies dient der vollständigen Dokumentationeiner Messung.Die Registerkarte „Ausgabe“ bietet Ihnen die Möglichkeit,den Ausdruck zu defi nieren oder das Ausgabeformat einerelektronischen Bilddatei zu bestimmen. Letzteres ist insbesonderebei Einbindungen in eine Krankenhaussoftware (KIS)vorteilhaft.21

4.0 BedienungATMOS Rhino 31In der Registerkarte „Messung“ wird die Art der benutztenMesssonde für die Software defi niert.Außerdem können Sie hier die Analysewerte (Druckparameter)für die Auswertung anpassen. Die Default-Werte 75,150and 300 pa entsprechen der in Deutschland üblichen Norm.ATMOS Rhino 31ATMOS Sono 31In der Registerkarte „Messung“ werden die Standardeinstellungder Verstärkung eingestellt.ATMOS Sono 31ATMOS Tymp 31In der Registerkarte „Messung“ kann die Alterskontrolle fürdie automatische Parametereinstellung defi niert werden.Dazu werden sowohl die Druckwerte als auch die Sondenfrequenzenfür bestimmte Altersgruppen eingestellt. Hierzustehen drei Altersbereiche zur Verfügung, welche durch dieobere und untere Altersgrenze defi niert werden. Begrenzung der oberen Altersgruppe nach unten (ab 6bis max. 12 Jahre) Begrenzung der unteren Altersgruppe nach oben,einstellbar in Monaten (von 2 bis 24 Monate max.) Lautstärkenparameter der unteren AltersgruppeATMOS Tymp 31 Lautstärkenparameter der mittleren Altersgruppe Lautstärkenparameter der oberen Altersgruppe Aktivierung der Alterskontrolle durch Setzen des Hakens.22

4.0 Bedienung4.5 Messung ATMOS Rhino 31!2Bitte verwenden Sie Filterblättchen und Nasenadapter nureinmal für einen Patienten. Bei Nichtbeachtung besteht dieGefahr einer Infektion. Die Filter können nicht aufbrereitetwerden!Prüfkörper!!!Alle mit dem Patienten in Berührung kommenden Teile müssendesinfi ziert werden.Verwenden Sie bitte Anwendungsteile mit großer Vorsicht!Es besteht die Gefahr von Verletzung des Patienten beiApplikation der Oliven und Nasenadapter.Funktionsprüfung: PrüfkörperHandstück Anschluss Messschlauch Anschluss Verbindungsschlauch HandgriffBitte verbinden Sie den Prüfkörper mit dem Handgriff (siehe Bild rechts). Schließen Sie danach den Messschlauchan den Anschluss und den Verbindungsschlauch an denAnschluss .Starten Sie nun eine Messung und atmen Sie einige Male inden Prüfkörper mit dem Mund ein und aus.Stoppen Sie die Messung und wiederholen Sie den Ablaufauf der anderen Seite. Die resultierenden Kurven sind aufbeiden Seiten symmetrisch. Die tabellarischen Werte für dielinke und rechte Seite müssen gleich sein. Die Differenz FI.L/R sollte nicht mehr als "1" sein (siehe Tabelle links)Nach Abschluss der Messung ist der Prüfkörper zu reinigenund desinfi zieren (ATMOS Green & Clean SK oder Green &Clean MK) und die Filterplättchen zu erneuern.MessungVor der Messung ist die Größe der Nasenmaske, beziehungsweisedie der Nasenoliven, entsprechend der Anatomiedes Probanden zu wählen. Auf einen luftdichten Sitzder Sonden ist zu achten. Um eine qualitativ hochwertigeMessung zu gewährleisten sollte der Proband über denMessablauf aufgeklärt werden. Seine Mitarbeit währenddes Messvorganges kann den Ablauf positiv beeinfl ussenund mögliche Wiederholungen der Messung vermeiden.Die Diagnostic Cube-Software startet immer automatischmit der Messung der rechten Nasenseite. Ein manuellerSeitenwechsel kann durch einen Mausklick auf den entsprechendenButton vollzogen werden.(L,R)Ein automatischer Druckabgleich wird jedes Mal nach demStart der Rhino-31-Software durchgeführt. Im Falle einerstarken, wetterbedingten Luftdruckschwankung sollte einzweiter Abgleich manuell eingeleitet werden. Dazu den „Abgleich“Button auf der „Messung“ Registerkarte anklicken.23

4.0 BedienungNachdem die Sonden am Probanden platziert sind, wirdempfohlen diesen einige Male ein- und ausatmen zu lassen.Dieses dient der Gewöhnung an den leicht erhöhten Atemwiderstandwährend der Messung. Wenn der Proband einenanscheinend normalen Atemrhythmus und eine normaleAtemintensität hat, wird die Messung durch das Betätigendes Fußschalters gestartet.Es wird empfohlen die Messung mindestens über die Zeitdauerder Aufzeichnung des Flow-Verlaufes durchzuführen.Durch ein erneutes Betätigen des Fußschalters wird dieMessung angehalten, die Messwerte in die Wertetabelleübernommen und ein automatischer Seitenwechsel veranlasst.Nachdem der Proband für die Messung der anderen (üblicherweiseder linken) Seite vorbereitet wurde, wird die Aufzeichnungder nasalen Atmung wieder durch das Betätigendes Fußschalters gestartet. Gespeichert wird die Messungerst nach Abschluss der zweiten Messung und dergegebenenfalls durchgeführten Kommentierung im Dialogfeld.4.5.1 Messung mit NasenolivenWird die Rhinomanometrie-Messung mit Nasenoliven durchgeführt,ist insbesondere Folgendes zu beachten:1. Die Größe der Olive ist so zu wählen, dass derNaseneingang abgedichtet wird. Es darf keine Luftan der Olive vorbei strömen.Kontraolive2. Die Oliven dürfen auf keinen Fall in dieNasenlöcher eingeführt werden.3. Der Anpressdruck der Oliven gegen dieNasenlöcher darf die Nasenform und die nasaleAtmung nicht beeinträchtigen.4. Das schwarze Handstück mit dem Olivenaufsatz istan das zu messende Nasenloch zu halten. DieOlive am Ende des Schlauchstückes dichtet daskonträre Nasenloch ab.Handstück5. Vor dem Beginn der Messung empfi ehlt es sich,den Probanden einige Male ein- und ausatmenzu lassen, um dann ein normales Atemverhaltendokumentieren zu können (Gewöhnung desProbanden an den Atemwiderstand der Oliven).6. Nach Abschluss der Messung sind die Oliven zureinigen und desinfi zieren (ATMOS Green & CleanSK, 1x täglich maschinell) und die Filterplättchenzu erneuern.Zum Tausch der Filterplättchen die eine Olive vom Trägerabschrauben und die andere Olive mit Hilfe des Bajonettverschlussesvom Sondenkörper abziehen.Die Filterplättchen können dann mit Hilfe einer Pinzetteentfernt werden.Wichtig: Beim Tausch des Filters der Messsonde ist daraufzu achten, das neue Filterplättchen nicht tiefer als bis zumDichtring (Gummiring) einzuführenBeachten Sie hierzu auch Kapitel 5.3 Reinigungs- undDesinfektionsplan!24

4.0 Bedienung4.5.2 Messung mit NasenmaskeWird die Messung mit der Nasenmaske durchgeführt, istinsbesondere Folgendes zu beachten:1. Die Größe der Maske ist so zu wählen, dass derMaskenkörper die Nasenpartie des Probandenvollständig bedeckt und luftdicht abschließt. Esdarf keine Luft an den Kontaktstellen zwischenMaske und Haut austreten.2. Die Größe des Nasenadapters ist so zu wählen,dass dieser leicht in das zu verschließendeNasenloch einzuführen ist und trotzdem eine guteAbdichtung gewährleistet.3. Der Nasenadapter ist nach der Messung zu entsorgenNach der Messung ist die Maske zu reinigen und desinfi -zieren (ATMOS Green & Clean SK) sowie das Filterplättchenim Handstück zu erneuern.Wichtig: Beim Tausch des Pads der Messsonde ist daraufzu achten, das neue Filterblättchen nicht tiefer als bis zumDichtring (Gummiring) einzuführen!Beachten Sie hierzu auch Kapitel 5.3 Reinigungs- undDesinfektionsplan!4.5.3 ProvokationsmessungBei Provokationsmessungen sollte Folgendes beachtetwerden.1. Jede der drei Messungen wird einzelnabgespeichert.2. Die Durchführung der Provokation wird in Vorgehensweiseund Ablauf durch die Hersteller vonProvokationstest beschrieben. Das ATMOSRhino 31 ist lediglich ein Instrument zurErfassung der Resultate dieser Tests und derenDokumentation.3. Für einen Vergleich von bis zu drei übereinanderzu legenden Messungen, müssen diese wie inKapitel 4.5.5 beschrieben aufgerufen werden.4. Provokation muss aktiv sein.25

4.0 BedienungMessbildschirm nach Programmaufruf / ohne Messung Grafik für die Flow-Verlauf-Kontrolle Registerkarten für die Darstellung der Messergebnisse(siehe Kapitel 4.5.4 Darstellung einer Messkurve) Legende zur Messgrafi k mit Datum, Uhrzeit und Sondenart Einstellungen, Patientenverwaltung, Hilfemenü undSysteminformation Echtzeitaufzeichnung des Rhinogramms und graphischesErgebnis Information zum aktuellen Patienten Start der Messung Öffnen des Kommentar/Dialogfelds zur Dokumentation Aufrufen von bereits gespeicherten Messungen Seitenwechsel, Auswahl der Messseite 1112Drucken gemäß der DruckereinstellungenSpeichern der durchgeführten Messung 12 11Das Abspeichern durchgeführter Messungen wird durch dasEinhängen der Messsonde im iHandle, das Anklicken des„Speichern“ Buttons oder durch Bestätigung der Sicherheitsabfragemit „Ja“ nach Beendigung der Rhino-31-Softwarebewerkstelligt.26

4.0 Bedienung4.5.4 Darstellung einer Messkurve Aufgezeichneter Flow-Verlauf während der Messung. Durch das Anklicken der einzelnen Registerkartenbekommt der Untersucher verschiedene Informationsmöglichkeitengeboten. Legende zur Messkurve Die Registerkarte „Tabelle“ zeigt die einzelnen Werte fürdie Inspiration und Exspiration bei drei verschiedenenDruckzuständen sowie die Widerstandskoeffi zienten.Die Wertetabelle des Rhinogramms enthält folgendeMesswerte:Fl . L = Flow linker Nasenseite, bei einerDruckdifferenz von 75, 150 und 300 Pa ermitteltFl . R = Flow rechter Nasenseiten, bei einerDruckdifferenz von 75, 150 und 300 Pa ermitteltFl . L+R = Sind die Flow-Werte für beide Nasenseiten vorhanden,so wird die Summe der Flow-Werte bei 75, 150 und 300Pa ausgegeben: Fl .L+R = Flow linke Nasenseite + Flowrechte NasenseiteFI. L/R = Verhältnis linker zu rechter NasenseiteFI. L-R = Differenz linker zu rechter NasenseiteFl inc L = prozentualer Anstieg des Flow-Wertes der linkenSeite von 75 auf 150 bzw. 150 und 300 PaFl inc R = prozentualer Anstieg der Flow-Wertes der rechtenSeite von 75 auf 150 bzw. 150 und 300 PaFl.L/(R+L) = Verhältnis linke Nasenseite zum Gesamtfl owFl.R/(R+L) = Verhältnis rechte Nasenseite zum Gesamtfl owRES L = Ausgabe der Widerstandswerte der linkenNasenseiteRES R = Ausgabe der Widerstandswerte der rechtenNasenseiteRES L+R = Ausgabe der Widerstandswerte von linker undrechter Nasenseite Die Registerkarte „Grafi k“ macht eine visuelle Erfassungdes Messergebnisses leichter und ist eine Hilfe zurDiagnoseerstellung.27

4.0 Bedienung4.5.4.1 Darstellung mehrererMesskurven Drei übereinander liegende Messungen nach z.B. einerProvokationsmessung oder zur postoperativen Kontrolle.(Vorher-Nachher-Vergleich) Die Tabelle zeigt die 1. Kurve laut Legende.Die Wertetabelle des Rhinogramms enthält folgendeMesswerte:Fl . L = Flow linker Nasenseite, bei einerDruckdifferenz von 75, 150 und 300 Pa ermitteltFl . R = Flow rechter Nasenseiten, bei einerDruckdifferenz von 75, 150 und 300 Pa ermitteltFl . L+R = Sind die Flow-Werte für beide Nasenseiten vorhanden,so wird die Summe der Flow-Werte bei 75, 150 und 300Pa ausgegeben: Fl .L+R = Flow linke Nasenseite + Flowrechte NasenseiteFI. L/R = Verhältnis linker zu rechter NasenseiteFI. L-R = Differenz linker zu rechter NasenseiteFl inc L = prozentualer Anstieg des Flow-Wertes der linkenSeite von 75 auf 150 bzw. 150 und 300 PaFl inc R = prozentualer Anstieg der Flow-Wertes der rechtenSeite von 75 auf 150 bzw. 150 und 300 PaFl.L/(R+L) = Verhältnis linke Nasenseite zum Gesamtfl owFl.R/(R+L) = Verhältnis rechte Nasenseite zum Gesamtfl owRES L = Ausgabe der Widerstandswerte der linkenNasenseiteRES R = Ausgabe der Widerstandswerte der rechtenNasenseiteRES L+R = Ausgabe der Widerstandswerte von linker undrechter Nasenseite Die Registerkarte „Vergleich“ zeigt die Inspirations- undExspirationswerte der Kurven bei 150 Pa und zudem dieVerhältnisse der Kurven zueinander in Prozent. Das Balkendiagramm zeigt sowohl die absoluten als auchdie Vergleichswerte für eine intuitive, visuelle Auswertungan.28

4.0 Bedienung4.5.5 Laden von gespeichertenMessungen ATMOS Rhino 31Je nach Ausstattung und Systemkonfi guration können abgespeicherteMessungen wieder sichtbar gemacht werden.Wenn eine Einbindung in die Praxis-EDV durchgeführt wurde,kann eine Messung durch ein „Anklicken“ des Eintrages in derPatientenakte geöffnet werden.Ohne eine Einbindung werden nach einem Klick auf den„Laden“- Button der Softwareoberfl äche alle Messungenpatientenbezogen und in chronologischer Reihenfolge angezeigt.Aus dieser Liste können dann bis zu drei Messungenausgewählt werden. Diese werden verschieden farbig und mitDatum auf dem Bildschirm präsentiert.So werden gespeicherte Messungen aufgerufen Mit der Maus anklicken, um die gespeichertenMessungen des aufgerufenen Patienten zu öffnen Mit der Maus auf eine der gespeicherten Messungenklicken. Diese wird Blau markiert.Für Mehrfachauswahl von bis zu drei Messungenbeim Anklicken die „Strg“ Taste gedrückt halten Mit dem „OK“ Button die ausgewählte Messung aufdem Bildschirm öffnen Auswahl der gespeicherten Messdaten29

4.0 Bedienung4.6 Messung ATMOS Sono 31Nach dem Start der Sono 31 Software und dem angeschlossenemModul ist die Diagnostik sofort im Messmodus. In derGrundeinstellung sind folgende Parameter festgelegt:Startmesspunkt: Maxillaris RechtsVerstärkungsfaktor: 12Verstärkungskurve: ASkalierung: Frontalis auf 4 cm, Maxillaris auf 8 cmLupe:AusDie Messparameter können durch Anklicken der Steuerelementedes Messbildschirmes, wie in Kapitel 4.4 beschrieben,geändert werden.Vor der Messung im Werkzeugsymbol Grundeinstellungenvornehmen. Patienten anfragen, Benutzer auswählen.Messbildschirm nach Programmaufruf / ohne Messung 11 Grafik für die Frontalis rechts und links Grafik für die Maxillaris rechts und links Einstellungen, Patientenverwaltung, Hilfemenü undSysteminformation Parameter für die Messung Anzeige oder Seitenwechsel der zu messenden Höhle,durch Anklicken mit der Maus wählbar Information zum aktuellen Patienten Start der Messung Öffnen des Kommentars / Dialogfelds zur Dokumentation Speichern der durchgeführten Messung Drucken gemäß der Druckereinstellungen11Aufrufen von bereits gespeicherten Messungen!Funktionsprüfung:Tragen Sie bitte Sonogel auf die Ultraschallsonde auf undlegen Sie danach den "US-Tester-Koppler-2cm" auf dieSonde (siehe Bild links).Die Spitze der Kurve muss bei 2 cm liegen.30

4.0 Bedienung4.6.1 Messparameter während derMessung verändernNach dem Programmstart werden die Messparameter wielinks abgebildet eingestellt. Es sind die Standardwerte für eineMaxillaris-Messung. Durch das Anklicken der + und - Symbolekann die Gesamtverstärkung verändert werden. Die Verstärkungskurveist der Maxillaris entsprechend gewählt.Nach dem Wechsel in die Frontalis-Ebene werden dieMessparameter wie links abgebildet eingestellt. Es sind dieStandardwerte für eine Frontalis-Messung. Durch das Anklickender + und - Symbole kann die Gesamtverstärkungverändert werden. Die Verstärkungskurve ist der Frontalisentsprechend gewählt.Mit der Lupe kann eine grafi sche Vergrößerung in Bezug aufdie Tiefendarstellung vorgenommen werden. Es fi ndet lediglicheine Streckung in horizontale Richtung statt.4.6.2 VerstärkungskurvenVerstärkungskurve 1:Tiefenausgleich für Maxillaris-UntersuchungVerstärkungskurve 2:Tiefenausgleich für Frontalis-UntersuchungVerstärkungskurve 3:Mittenbetonung für Zysten, Einschlüsse (Glockenkurve)31

4.0 Bedienung4.6.3 Messen!Behandeln Sie bitte die Sonosonde sehr vorsichtig! Es handeltsich um ein empfi ndliches Messinstrument, das bei Vibration,Schlag, Stoß und anderen mechanischen Einwirkungenzerstört wird.Eine ausreichende Menge von Sono-Gel muss auf dem Sondenkopfaufgetragen werden. Ohne das Sono-Gel können dieUltraschallwellen nicht verlustfrei in den Körper eindringen.Nach der Messung ist die Ultraschallsonde gründlich von Sono-Gel-Rückständen zu befreien!Die Sono-31-Software bietet die Möglichkeit, entweder überdie Benutzeroberfl äche oder mit dem Fußschalter durch denMessablauf zu gelangen. In der folgenden Beschreibung wirdauf beide Vorgehensweisen eingegangen.Die Software startet automatisch mit der Einstellung für dieUntersuchung der rechten Maxillaris. Das Bild kann entwederdurch Betätigung des Fußschalters oder durch Anklicken des„Start/Stop“ Buttons auf der Softwareoberfl äche aufgenommenwerden. Wechsel in die linke Maxillaris entweder durch Betätigungdes Fußschalters oder durch Anklicken der unteren rechtenGesichtshälfte in der Grafik.Wenn die nächste, noch nicht gemessene Höhle angewähltwird, ist das ATMOS Sono 31 sofort im Messmodus. Wurdeüber die Benutzeroberfl äche geschaltet und es soll eine bereitsgemachte Aufnahme überschrieben werden, ist ein weitererKlick auf den „Start/Stop“ Button oder das Betätigen des Fußschaltersnötig, um den Messmodus zu aktivieren. Wechsel in die rechte Frontalis entweder durch Betätigungdes Fußschalters oder durch Anklicken der oberen linkenGesichtshälfte in der Grafik.Nach Betätigung des Fußschalters oder Anklicken der entsprechendenHöhle in der Auswahl-Grafi k.Die Vorgehensweise wiederholt sich für alle Höhlen. Die Parameterwerden automatisch gemäß den Einstellungen geladen. Wechsel in die linke Frontalis entweder durch Betätigungdes Fußschalters oder durch Anklicken der oberen rechtenGesichtshälfte in der Grafik.Wenn die gewünschte bzw.alle vier Höhlen untersucht sind,kann die Messung gespeichert werden. Entweder wird dasüber den Button „Speichern“ auf der Benutzeroberfl äche ausgeführtoder durch den iHandle, wenn dieser vorhanden undeingestellt über Button . Speichern über iHandle, den „Speichern“-Button oder überdie Sicherheitsabfrage beim Schließen der Software.32

4.0 Bedienung4.6.4 Laden von gespeichertenMessungen ATMOS Sono 31Je nach Ausstattung und Systemkonfi guration können abgespeicherteMessungen wieder sichtbar gemacht werden.Wenn eine Einbindung in die Praxis-EDV durchgeführt wurde,kann eine Messung durch ein „Anklicken“ des Eintrages in derPatientenakte geöffnet werden.Ohne eine Einbindung werden nach einem Klick auf den „Laden“-Button der Softwareoberfl äche alle Messungen patientenbezogenund in chronologischer Reihenfolge angezeigt.So werden gespeicherte Messungen aufgerufen Mit der Maus anklicken, um die gespeichertenMessungen des aufgerufenen Patienten zu öffnen Mit der Maus auf eine der gespeicherten Messungenklicken. Diese wird Blau markiert. Mit dem „OK“ Button die ausgewählte Messung aufdem Bildschirm öffnen33

4.0 Bedienung4.7 Messungen ATMOS Tymp 31!Vor der Anwendung des ATMOS Tymp 31 muss das Trommelfellauf mögliche Schäden untersucht werden. Bei verletztem /perforiertem Trommelfell, entzündetem Ohrkanal, entzündetemTrommelfell, bei Verletzungen und Fremdkörper im Ohrkanalund während der Rekonvaleszens nach einer OP darf keineMessung durchgeführt werden!!Vor der Untersuchung bitte prüfen, ob Fremdkörper, Wasseroder Cerumen vorhanden sind und gegebenenfalls entfernen.4.7.1 Handhabung der Tympanometer-SondeVor der Messung ist die Auswahl des Ohrstöpsels zumAufschieben auf die Sondenspitze wichtig. Die Größe mussentsprechend dem zu vermessenden Ohr gewählt werden, umein abgedichtetes Messsystem zu gewährleisten. Nur mit derrichtigen Auswahl wird ein sicheres Ergebnis und ein fehlerfreierMessablauf gewährleistet.4.7.1.1 Bedien- und Kontrollelemente derTympanometer-SondeDas schnelle Blinken der Kontroll-LED in Rot signalisiert dieMessbereitschaft des Moduls für die rechte Seite. Während derMessung wechselt die LED zu einem durchgehenden Rot.Wenn die Messung beendet ist, wechselt die LED die Farbezu Grün (Messung beendet). Mit dem Taster an der Sonde wirddie Seite für die nächste Messung aktiviert. Mit jeder Betätigungwechselt die Seite erneut.Das schnelle Blinken der Kontroll-LED in Blau signalisiert dieMessbereitschaft des Moduls für die linke Seite. Während derMessung wechselt die LED zu einem durchgehenden Blau.Wenn die Messung abgebrochen wird, weil das Modul ein undichtesSystem oder einen Sondenverschluss erkennt, wechseltdie LED auf Lila.4.7.1.2 Handhabung der Ohrstöpsel(Ohranpassstücke)Nach Abschluss der kompletten Messung muss der Ohrstöpselvon der Sondenspitze abgezogen und mit einemgeeigneten desinfi zierenden Reiniger behandelt werden.Bitte beachten Sie Kapitel 5.3 "Reinigungs- und Pfl egehinweise.4.7.2 FunktionsprüfungDer Anwender muss sich vor jeder Benutzung von der Funktionssicherheitund vom ordnungsgemäßen Zustand des Gerätesüberzeugen. Hierzu dient das in der Lieferung enthaltene Prüfmittel(Test-Volumen am Sondenhalter 0,85-1,0 ccm).!Niemals benutzte Ohrstöpsel gegen das Testvolumen amSondenhalter drücken!!Kontaminationsgefahr!34

4.0 Bedienung4.7.3 Compliance, Peak undStapedius Reflex MessungDiese Messung ist die häufi gste Diagnostik, welche mit einemTympanometer durchgeführt wird. Deshalb ist es auch derMessmodus, welcher automatisch nach der Aktivierung desModules geöffnet wird und mit „Tymp“ gekennzeichnet ist.Das Gerät ist sofort messbereit und die eingestellten oderautomatisch gesetzten Parameter (Kapitel 4.4) werden für diefolgende Messung angewandt. Die ipsilaterale Messung derStapedius Refl exe ist als Standard automatisch aktiviert.4.7.3.1 Messbildschirm und EinstellungenWenn die Tympanometer-Software geöffnet wird und ein Modulangeschlossen ist, dann befi ndet sich das System automatischin Messbereitschaft. Die Einstellungen und Parameterwerden entsprechend der Konfi guration gesetzt.Wenn patientenbezogen eine andere Einstellung der Messparametergewünscht wird, dann können diese direkt in derMessoberfl äche manuell geändert werden. Die Werte werdennicht gespeichert und für eine neue Messung werden die inder Konfi guration eingestellten Werte wieder verwendet.4.7.3.2 Startbildschirm Compliance, Peakund Stapedius Reflex MessungWenn andere Werte der Messparameter oder ein andererStapedius Refl ex Modus gewählt werden soll, dann muss diesvor der Messung geschehen. Wenn die Messung gestartetist (Sonde im Ohr, hat die Dichtigkeit festgestellt und denMessdurchlauf gestartet), können keine Änderungen mehrdurchgeführt werden. Information zum aktuellen Patienten Auswahl der durchzuführenden Diagnostik (TFT oderTymp) Numerische Ergebnisse der Messung Grafi k für die Compliance Messung rechts und links Parameter für die Messung Auswahl der Methode zur Refl exmessung Einstellungen, Patientenverwaltung, Hilfemenü undSysteminformation Ergebnis der Stapedius-Refl ex Messung35

4.0 Bedienung4.7.3.3 Messung beginnenZum Start der Messung die Sonde im Ohr des Probandenplatzieren. Sobald die Sonde ein geschlossenes System erkennt(abgedichtetes Ohr), startet die Messung automatisch.Wenn die LED grün leuchtet, ist die Messung abgeschlossen.Wenn die LED lila leuchtet, muss die Messung wiederholtwerden. Passiert letzteres des Öfteren, sollte ein anderer Ohrstöpselzum Abdichten des Messsystems gewählt werden.Messung von Compliance, Peak und Volumen des rechtenOhrs.Messung der Stapedius Refl exe, rechtes Ohr ipsilateraleMessung.Nach Abschluss der Messung am rechten Ohr (beim Abgleichist ein rot/grünes Aufl euchten der LED zu sehen, bei rotblinkender LED ist die Sonde messbereit) wird durch das Drückendes Tasters die Sonde und Software auf eine linksseitigeMessung gestellt (blaues, blinkendes Licht). Der Messablaufwird wie beim rechten Ohr erneut durchgeführt.Hinweis: Wenn während des Abgleichs (bevor die LED blinkt),der Taster betätigt wird, wird die Messung neu gestartet bzw.überspeichert.!Den Patienten vor Messbeginn auf laute Töne und unangenehmenDruck / Vakuum warnen.36

4.0 BedienungNach Abschluss der kompletten Messung werden die Kurvendes Tympanogramms und der Stapedius Refl ex Messunggezeigt und die Werte für die Compliance, den Peak und dasVolumen in einer Tabelle dargestellt. Tabellarische Anzeige der Messwerte. Tympanogramm Stapedius Refl ex Messungen Speichern der Messung Ausdruck erstellen auf dem eingestellten Drucker Ein Kommentar / Befund-Formular kann hier geöffnetwerden.4.7.4 Tubenfunktionstest(TFT Messung)Der TFT oder Tubenfunktionstest wird hauptsächlich durchgeführt,um einen Nachweis über die richtige und ausreichendeFunktion der Eustachischen Röhre zu erstellen. Hierbei istinsbesondere die Taucher- und Fliegertauglichkeitsuntersuchungzu erwähnen.Diese Messung verlangt vom Probanden ein gewisses Maßan Kooperation und wird deswegen nicht automatisch von derSoftware durch den Messablauf geführt. Hier entscheidet derArzt, ob eine Messung erfolgreich war, bevor manuell in dasnächste Messschema geschaltet wird.4.7.4.1 Messbildschirm undEinstellungen Information zum aktuellen Patienten Auswahl der durchzuführenden Diagnostik(TFT oder Tymp) Numerische Ergebnisse der Messung Grafi k für die drei Messungen Parameter für die Messung Auswahl der Methode zur Tympanometrie-Messung Einstellungen, Patientenverwaltung, Hilfemenü undSysteminformationWenn andere Werte der Messparameter gewählt werdensollen, dann muss dies vor der Messung geschehen. Wenndie Messung gestartet ist (Sonde im Ohr hat die Dichtigkeitfestgestellt und den Messdurchlauf gestartet), können keineÄnderungen mehr durchgeführt werden.37

4.0 Bedienung4.7.4.2 Messung beginnenDie Messung startet mit einer normalen Tympanometrie ohneRefl exanteil.Danach wird durch den Probanden das Valsalva Manöverausgeführt (bei geschlossenem Mund und zugehaltener Nasewird ausgeatmet und ein positiver Druck in das Innenohrgebracht).Für den dritten Teil der Messung wird der Proband aufgefordert,zu schlucken. Dann wird die letzte Messung durchgeführt.Wichtig ist das manuelle Umschalten von „Tymp“ zu „Valsalva“und schließlich zu „Schlucken“.Nach Abschluss der kompletten Messung werden die Kurvender drei Tympanogramme für das rechte und linke Ohr gezeigtund die Werte für die Compliance, den Peak und das Volumenin einer Tabelle dargestellt.Ausdruck, Speichern und Kommentarzeilenfunktion sind identischmit der Vorgehensweise wie in Kapitel 4.7.3.3.38

4.0 Bedienung4.7.5 Laden von gespeichertenMessungen ATMOS Tymp 31Je nach Ausstattung und Systemkonfi guration könnenabgespeicherte Messungen auf verschiedene Weise wiedersichtbar gemacht werden.Wenn eine Einbindung in die Praxis-EDV durchgeführt wurde,kann eine Messung durch „Anklicken“ des Eintrages in derPatientenakte geöffnet werden (sofern Ihre Praxis-EDV dieseFunktion unterstützt).Ohne eine Einbindung werden nach einem Klick auf den"Laden“ Button der Softwareoberfl äche alle Messungenpatientenbezogen und in chronologischer Reihenfolge angezeigt.Aus dieser Liste kann dann eine Messung ausgewähltwerden. Diese wird nach Klicken des „OK“ Buttons auf demBildschirm präsentiert.So werden gespeicherte Messungen aufgerufen Mit der Maus anklicken, um die gespeichertenMessungen des aufgerufenen Patienten zu öffnen Mit der Maus auf eine der gespeicherten Messungenklicken. Diese wird Blau markiert. Mit dem „OK“ Button die ausgewählte Messung aufdem Bildschirm öffnen Legende zur Messmethode für das zielgerechte Aussuchenvon gespeicherten Messungen39

5.0 Reinigungs- und Pflegehinweise5.1 Grundsätzliches zu Reinigung und DesinfektionVor der ReinigungMedizinische Geräte wie der ATMOS Diagnostic Cube müssen stets betriebs- und funktionssicher sein.Deshalb empfehlen wir vor jeder Anwendung:fallserforderlichDie beschriebenen Maßnahmen zum Reinigenund Desinfi zieren ersetzen nicht diejeweils für den Betrieb gültigen Vorschriften !• Alle Desinfektionsmittel, die für die Desinfektiondes ATMOS Diagnostic Cube verwendet werden,müssen zugelassene Mittel sein.Die Konzentrationsangaben und Hinweise desjeweiligen Herstellers müssen grundsätzlichbeachtet werden!Bei der Reinigung und Desinfektion könnenunangenehme oder gefährliche Dämpfe entstehen.Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation derjeweiligen Hersteller!5.2 Reinigen der Geräteoberfläche!Ist Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, darf es erst wieder nach einer Überprüfung durch den autorisierten Kunden-dienst in Betrieb genommen werden.Netzstecker vor dem Reinigen und Desinfi zieren der Geräteoberfl ächen ziehen.● Das Gerät selbst kann mit einem feuchten (nicht nassen) Tuch abgewischt werden.● Die Oberflächen des ATMOS Diagnostic Cube können mit Desinfektionsmitteln gereinigt / abgewischt werden, die folgendeaktive Inhaltsstoffe haben:• QAV (quartäre Ammoniumverbindung)● Verwenden Sie keine• Desinfektionsmittel mit organischen oder anorganischen Säuren oder Basen, da diese Korrosionsschädenverursachen können.• Desinfektionsmittel, die Chloramide oder Phenolderivate enthalten, da diese in dem für das Gehäuse verwendetenMaterial zu Spannungsrissen führen können■ Werden aldehydhaltige und aminhaltige Desinfektionsmittel am selben Objekt verwendet, kann dies zuVerfärbungen führen.Nach jeder Messung sind alle Teile mit Patientenkontakt grundsätzlich zu reinigen und zu desinfi zieren (ATMOS Green& Clean MK oder ATMOS Green & Clean SK). Zusätzlich sind in den Adaptern für die Rhinomanometrie die Filter zuerneuern. Ausgewiesene Artikel zur einmaligen Verwendung (Filter) dürfen nicht wiederverwendet werden (siehe Kapitel5.3 "Reinigungs- und Desinfektionsplan")Nach der Aufbereitung sind alle Komponenten visuell auf Rückstände oder Verschmutzungen zu prüfen.40

5.0 Reinigungs- und Pflegehinweise5.3 Reinigungs- und DesinfektionsplanWasAufzubereitende TeileRReinigungWieDDesinfektionHinweiseNach jederAnwendungWannTäglichWöchentlichMonatlichWerMit der Aufbereitungvertrautes u. geschultesPersonal, mitentsprechender fachlicherAusbildung(bitte mit wasserlöslichemFolienstiftVerantwortlicheneintragen)ATMOS Rhino 31Prüfkörper X X manuelle Reinigung und Desinfektion Xmanuelle Reinigung und Desinfektion, Oliven-Tausch nachXXXjedem PatientenMesssonde OliveX X maschinelle Aufbereitung, 85° C, mit empfohlenem Mittel (s.u.) Xmanuelle Reinigung und Desinfektion, Oliven-Tausch nachXXjedem PatientenDrucksonde und SchlauchX X maschinelle Aufbereitung, 85° C, mit empfohlenem Mittel (s.u) XMessonde MaskeX X Wischreinigung und Desinfektion XX X maschinelle Aufbereitung, 85° C, mit empfohlenem Mittel (s.u) XNasenadapter Einmalartikel XSpirozeptorX Wischreinigung und Desinfektion XX X maschinelle Aufbereitung, 85° C, mit empfohlenem Mittel (s.u) XSchlauchsystem X Wischreinigung und -desinfektion XFilter Hygienepad Einmalartikel XATMOS Sono 31beiUltraschallsonde X X Wischreinigung und -desinfektion XATMOS Tymp 31HandgriffX X Wischreinigung und -desinfektion XXXOhrstöpseltausch nach jedem Patienten; manuelle Reinigungund Desinfektion mit OrlicleanXOhrstöpselX maschinelle Aufbereitung, 85° C, mit empfohlenem Mittel (s.u) XDesinfektionsmittelempfehlungenOberfl ächendesinfektionfür lackierte Oberfl ächen:Sonstige Oberfl ächen:Instrumente manuell: Korsolex ® extra (Bode Chemie) Sekusept ® aktiv (Ecolab) Gigasept FF neu (Schülke & Mayr)Geprüft: Green & Clean SK (ATMOS)Erfahrung mit: Dismozon ® pur (Bode Chemie) Kohrsolin ® FF (Bode Chemie) Perform ® (Schülke & Mayr) Terralin ® Protect (Schülke & Mayr) Dismozon ® pur (Bode Chemie) Kohrsolin ® FF (Bode Chemie) Bacillocid ® rasant (Bode Chemie) Mikrobac ® forte (Bode Chemie) Perform ® (Schülke & Mayr) Terralin ® Protect (Schülke & Mayr) Flächendesinfektion FD 312 (Dürr Dental) Schnelldesinfektion B 30 (Orochemie)Instrumente maschinell: Dismoclean ® 28 alka one (Bode Chemie) Dismoclean ® twin basic/twin zyme (Bode Chemie) Thermosept ® alka clean forte (Schülke & Mayr) Thermosept ® RKN-zym (Schülke & Mayr)Konzentrationen, Einwirkzeiten, Temperatur, Materialverträglichkeit entnehmen Sie bitte denHerstellerangaben.Beachten Sie bitte zusätzlich die Hygienevorschriften des Herstellers!Manuelle Reinigung und Desinfektion: Einlegen in Reinigungs- und Desinfektionslösung; Bei Einwirkdauer Herstellerangaben beachten.Mit vollentsalztem Wasser nachspülen, evtl. mit kleiner Bürste Hohlräume reinigenFalsche Konzentrationen können zu Schäden an den Materialien führen!Dieser Hygieneplan wurde auf Grundlage des MPG, der MPBetreibV, §18 IfSG und den Empfehlungen des Robert Koch-Institutes erstellt.Die Festlegung der erforderlichen Aufbereitungsschritte erfolgte auf Grundlage der Empfehlung: „Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten“, des Robert Koch-Institutes. Es wurde eineEinstufung der Medizinprodukte in Risikogruppen unkritisch, semikritisch und kritisch durchgeführt. Die in diesem Hygieneplan angegebenen Aufbereitungsschritte müssen durchgeführt werden. DieDurchführung zusätzlicher Aufbereitungsschritte obliegt dem Betreiber.Die in diesem Hygieneplan empfohlenen Desinfektionsmittel, sind gelistete Desinfektionsmittel (VAH/RKI-Liste) und sind auf ihre Materialverträglichkeit hin für den ATMOS Diagnostic Cube getestet. FürSchäden an den Materialien, beim Einsatz anderer, nicht empfohlener Desinfektionsmittel oder falschen Konzentrationen, übernimmt ATMOS MedizinTechnik keine Garantie.Patienten mit Verdacht auf oder bei klinischer Erkrankung an einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (CJK, vCJK usw.) sind in Einrichtungen zu behandeln, die über geeignete Möglichkeitender Infektionsprävention verfügen. Die Aufbereitung der wieder zu verwendenden Instrumente und Materialien darf nur in Einrichtungen mit extern zertifi ziertem QM-Management nach DIN EN ISO13485 durchgeführt werden.Das MPG, IfSG, die RKI-Richtlinien, BGR 250, TRBA 250 müssen immer berücksichtigt werden.41

6.0 Wartung und Service6.1 Grundsätzliche Hinweise● Führen Sie vor jeder Anwendung eine Sichtkontrolledes Gerätes einschließlich Schläuche, und Geräteanschlussleitungdurch. Beschädigte Leitungen sofortersetzen!● Die Wartung bzw. das Öffnen und die Reparatur des Gerätesdarf nur von der Firma ATMOS oder von einem durchATMOS autorisierten Fachmann durchgeführt werden.Hierbei sind technische und hygienische Schutzmaßnahmen,die Sicherheitshinweise sowie die Serviceanleitungfür den ATMOS Diagnostic Cube zu beachten.● Dieses Gerät kann zur Reparatur direkt oder über denHändler, von dem Sie das Gerät bezogen haben, anATMOS zurückgeschickt werden.!● Vor dem Einsenden ist das Gerät gründlich zu reinigenund einer Oberfl ächendesinfektion zu unterziehen.● Senden Sie das Gerät komplett mit Zubehör, aber ohneVerbrauchsamaterial ein!● ATMOS garantiert weder eine fehlerfreie Funktion nochhaftet ATMOS für Personen- und Sachschäden, wenn• keine Original-ATMOS-Teile verwendet werden,• die Verwendungshinweise dieser Gebrauchsanweisungmissachtet werden,• Montage, Neueinstellungen, Änderungen, Erweiterungenund Reparaturen durch nicht von ATMOSautorisierte Personen durchgeführt werden.● Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei Schädenoder Fehlfunktionen, die durch die Verwendung vonFremdzubehör oder Fremdverbrauchsmaterial entstandensind.● Bei genereller Einhaltung der Gebrauchsanleitung gehtvon diesem Gerät keine Gefahr aus. Dennoch empfehlenwir, das Gerät, in Abhängigkeit der Art der Anwendung,mindestens alle 2 Jahre im Rahmen sicherheitstechnischenKontrolle zur hygienischen Aufbereitung einzusendenund zur Überprüfung der Messgenauigkeit.● Es sind die für den jeweiligen Einsatzbereich geltendenVorschriften und Anweisungen zu beachten.● Der Diagnostic Cube muss alle 2 Jahre gewartet werden(STK) laut der Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV). Bitte kontaktieren Sie den Herstellervor Ablauf dieser Frist, um einen Wartungstermin zuvereinbaren.Ein Druckabgleich wird automatisch bei jedem Softwarestartdurchgeführt. In seltenen Fällen von extremenWetterveränderungen (Wechsel von Hochdruck- undTiefdruckgebieten) kann ein manueller Abgleich innerhalbder Software eingeleitet werden. Dazu in derSoftware, auf der Registerkarte „Messung“, den Button„Abgleich“ anklicken.42

7.0 Funktionsstörungen behebenBeschreibung Mögliche Ursachen MaßnahmenMessung startet nichtFehlermeldung durch dieSoftware: DatenbankfehlerMessung startet aber es wirdkeine Grafik aufgezeichnetDiagnostik-Software ist nicht geöffnetStromzufuhr nicht vorhanden (LED amNetzteil muss leuchten, Netzstecker inDiagnostic Cube eingesteckt)USB-Verbindung zwischen ATMOSDiagnostic Cube und Computer nichthergestellt. USB Geräteeinträge in derGerätesteuerung der Windowssoftware(Systemsteuerung – Gerätemanager –USB Controller, Eintrag AGH USB 2.0muss zwei Mal vorhanden sein)Sonde ist nicht auf richtigen Anschlussan den Diagnostic Cube angeschlossen,Sonde darf sich nicht ohne Lösender Haltevorrichtung abziehen lassenUSB-Port durch EnergiesparoptionausgeschaltetATMOS Tymp 31Dichter Anschluss (Ohrstöpsel) nichthergestelltATMOS Tymp 31Sondenkopfausrichtung gegenGehörgangsboden oder obere GehörgangswandNetzwerkverbindung zum Server nichthergestellt (gegebenenfalls durch denNetztwerkadministrator)Benutzerrechte des Benutzers nichtausreichend (Benutzer muss lokalAdministratorrechte haben.)ATMOS Rhino 31 und ATMOS Tymp 31Sonden-Schlauch hat keine richtigeVerbindung zur Sonde und zum DiagnosticCubeATMOS Rhino 31 und ATMOS Tymp 31Sonden und Sondenschläuche sindverschmutzt oder verstopftSoftware startenStecker und Sonden ordnungsgemäß verbinden;wenn der Fehler weiterhin existiert,bitte die Serviceabteilung des Herstellerskontaktieren.USB-Port dauerhaft mit Strom versorgenEinstellung des Betriebssystem abhänigigvornehmen (siehe Seite 44-45)Größe des Ohrstöpsel prüfen und MessungwiederholenAusrichtung prüfen und MessungwiederholenNeustart des Computers, Neustart desServers bei einer Netzwerkeinbindung, wennder Fehler weiterhin existiert, bitte dieServiceabteilung des Herstellerskontaktieren.Richtigen Anschluss des Sonden-Schlauches herstellen, gegebenenfalls Sondeund Sonden-Schlauch reinigen, wenn derFehler weiterhin existiert, bitte die Serviceabteilungdes Herstellers kontaktieren.Druckfunktion funktioniert nicht unvollständige Messung Messung vervollständigen und danndruckenProgrammoberfläche reagiertnichtFenster des Patientenmenü ist nochoffen und evtl. im HintergrundÜber Alt- und Tabtaste das Fenster für diePatientenverwaltung in den VordergrundbringenSystemabsturz desMessprogrammsBei der ATMOS Rhino 31Messung sind Kurven viel zu steilBereits offenes Messprogramm überdas iHandle ein zweites Mal gestartetSchlauchanschluss Mess- und Druckseitean der Sonde vertauschtDarauf achten, dass durch Benutzung desiHandle alle manuell gestartetenMessprogramme geschlossen sind.Schlauch an der Messsonde abziehen undDruckseite mit der Messseite tauschen.Bei allen anderen auftretenden Fehlern schalten Sie die Diagnostik Software aus und trennen Sie unverzüglich denATMOS Diagnostic Cube von der Stromversorgung. Setzen Sie sich mit der Serviceabteilung des Herstellers in Verbindung.43

7.0 Funktionsstörungen beheben7.1 USB-Port dauerhaft mit Stromversorgen7.1.1 Windows 7 (32 Bit/64 Bit)Pfad zu der EnergieoptionAll Control Panel Items Power Options Edit Plan SettingsÜber "Change advances power settings" gelangen Sie in die"Power Options", wählen Sie dort "USB settings" und schaltenSie diese aus.USB Energieoptionen Einstellung44

7.0 Funktionsstörungen beheben7.1.2 Windows XPRufen Sie Systemsteuerung Windows XP auf, durch einen Doppelklickauf "System" gelangen Sie in Systemeigenschaften.Rufen Sie in Systemeigenschaften "Hardware" auf und klickenSie "Gerätemanager" an.Wählen Sie nun "USB Root Hub" aus.Entfernen Sie den Haken "Computer kann Gerät ausschalten,um Energie zu sparen".45

8.0 Zubehör, Verbrauchsmaterialien und ErsatzteileREFZubehörATMOS Rhino 31 mit OlivenmessungMessolive, Größe 3 512.1054.0Druckolive, Größe 3 512.1058.0Messolive, Größe 2 512.1055.0Druckolive, Größe 2 512.1059.0Messolive, Größe 1 512.1056.0Druckolive, Größe 1 512.1060.0ATMOS Rhino 31 mit MaskenmessungNasenmaske, groß, für Erwachsene 105.2014.5Nasenmaske, klein, für Kinder 105.2012.5ATMOS Tymp 31Kontralateral-Kopfhörer512.1120.0Lieferumfang:Kopfhörer und AnschlusssetIntegrationszubehör Diagnostikraum / BehandlungseinheitiHandle – Automatiksteuerung für HandgriffhalterLeistungsmerkmale:Automatische Softwaresteuerung bei Entnahme der entsprechendenMesssonde(n).Eingebaute Sensoren in den Sondenhaltern, USB-Steuerelektronik inZusatzgehäuseMedical Touch Screen PCWindows-PC mit Touchscreen512.0500.0512.1400.0Lieferumfang:Touch Screen PC 17", Netzteil, Netzleitung Schuko, GebrauchsanweisungTechnische Daten:100…240 V, 50/60 HzIntel Core 2 Duo mobile 2.2 GHz2 GB memory, 500 GB HDDMicrosoft Windows 7 Pro (32-Bit/64-Bit)englisch1. EinzelplatzinstallationDie Einzelplatzinstallation umfasst die Installation auf einem PC oder Notebookund beinhaltet keine Einbndung in die Praxissoftware. Die Einbindung mussvom jeweiligen Praxissogtwareanbieter durchgeführt werden.2. NetzwerkinstallationDie Netzwerkinstallation ist keine Einbindung in die vorhandenePraxissoftware, es werden lediglich die Voraussetzungen geschaffenfür eien Praxissoftwareanbindung. Die Einbindung muss vom jeweiligenPraxissoftwareanbieter durchgeführt werden. Die Netzwerkinstallation umfasstdie Installation der ATMOS Diagnostic Cube Software auf mehreren max. 5PCs / Notebooks.Tragarm zur Integration an ATMOS S 61 ServantTragarm für Monitore/PCs über VESA-AdapterTechnische Daten:Maximale Tragkraft 25 kgTragarm zur Integration an ATMOS C 21 /C 31/ Servant 5Tragarm für Monitore/PCs über VESA-Adapter512.1500.0512.1300.0512.1350.0Technische Daten:Maximale Tragkraft 25 kg46

8.0 Zubehör, Verbrauchsmaterialien und ErsatzteileVerbrauchsmaterialATMOS Rhino 31Filter für Olivenmessung512.1030.0Set Filterblättchen (50 x groß, 50 x klein)Filter für Maskenmessung512.1040.0Filterblättchen (50 x groß)Nasenadapter Größe 1, D = 12 mm (50 Stück) 512.1061.0Nasenadapter Größe 2, D = 15 mm (50 Stück) 512.1062.0Nasenadapter Größe 3, D = 18 mm (50 Stück) 512.1063.0ATMOS Sono 31Ultraschall-Kontaktgel507.0603.1Flasche 250 mlATMOS Tymp 31Set OhrstöpselLieferumfang:24 verschiedene Ohrstöpsel (Größe 2, 3, 4, 5 je 5 Stück, Größe 1, 6je 2 Stück), 1 x Reinigungssehne512.1120.0312.1031.0ErsatzteileRhino-MesssondenMesssonde mit MessolivenLieferumfang:Messsonde mit Anschlussschlauch,Messoliven in 3 Größen à 1 Paar,Set Filterblättchen (50 x groß, 50 x klein) REF 512.1030.0Messsonde mit Nasenmaske für Erwachsene512.1020.0512.1010.0Lieferumfang:Messsonde mit Anschlussschlauch,Nasenadapter, Nasenmaske groß,Filterblättchen (50 x groß) REF 512.1040.047

9.0 Technische DatenSpannung Netzteil(REF 313.0080.0 undREF 313.0081.0)Versorgung Diagnostic CubeStromaufnahme NetzteilLeistungsaufnahme NetzteilSonstige StromquellenSicherungenNetzkabelGerätevariantenSchnittstellenSystemvoraussetzungen PC100-240 V~; 50/60 Hz12 V DC, max. 5 AMax. 0,8 A (90 V~)max. 60 WÜber USB für „intelligente Handgriffsteuerung“Eingebaut im Netzteil und Diagnostic CubeÜber Kaltgerätebuchse am NetzteilGerät aufstellbar als Tischgerät oder zur Systemintegration am Tragarm anbringbarHandstückhalter am Gerät oder Tragarm montierbaroptional iHandle „intelligente Handstücksteuerung“ zum automatischenProgrammaufruf1 x USB 2.0 Ausgang zum PC, Buchse Typ B1 x USB 2.0 Eingang z.B. für „intelligente Handgriffsteuerung“, Buchse Typ A1 x Spannungsversorgung DC in 2,5 x 5,5 mmVom NetzteilBetriebssystem Windows XP (SP2) oder Windows 7 (Pro 32Bit/64 Bit)Bei Aufstellung in derPatientenumgebung nur med.zugelassener PC erlaubtFreie Festplattenkapazität: 10 MB exkl. Daten (80GB)Verfügbarer Arbeitsspeicher: min 1 GBGrafi kaufl ösung mind. 600x800Mind. 2 USB-2-AnschlüssePC-Software allgemeinATMOS Rhino 31ATMOS Sono 31Anbindung an Netzwerke über galvanisch getrennte Netzwerkkoppler möglich.Nicht med. PC nur über USB-Koppler mit med. Trennung an das Gerät oder übereinen med. Trenntrafo an das Stromnetz anschließen!Zur Gerätesteuerung und Datenarchivierung(auch unabhängig von einer Praxis-EDV)Programmstart über Icons oder „intelligente Handgriffsteuerung“ oder Aufruf aus derPraxis-EDV (MediStar)Start/Stopp und Speichern über FußschalterEingabe des Untersuchenden optionalÜbernahme von Patientendaten über GDTNach Messende Übergabe der Daten an Praxis-EDV über GDT-SchnittstellePatientenbezogene Speicherung in DatenbankAusdruck über Windowsdrucker möglichAusgabe der Grafi ken zur Übernahme in KISZugriffsrechteverwaltung und passwortgeschützte Optionseinstellungen- Messung des nasalen Atemwiderstandes unter Verwendung von Nasenolivenoder Atemmaske- Echtzeitanzeige der Verlaufskurve- Druckmessbereich: -500 Pa bis 500 Pa- Flowmessbereich: max 700 ml/s- Nach der Messung Darstellung der Atem-Verlaufskurve und der Tabellenwerte- Mittelung der Kurve nach dem CAR-Verfahren- Automatische Messablaufsteuerung- Ultraschall A-Mode- Anregung der Ultraschallsonde 100 Hz- Messfrequenz der Sonde 3,5 MHz- Sendeleistung: 0,06 mW / cm 2- Verstärkungseinstellung: 80 dB- Umschaltung der Tiefenbereiche 8 und 4 cm in der automatischenMessablaufsteuerung oder manuell- ständige 4-Bild-Darstellung- Kommentarzeilen (Diagnose und Befund/Messbild)48

9.0 Technische DatenATMOS Tymp 31TragarmBetriebsdauerSchutzleiterwiderstandErdableitstromGehäuseableitstromPatientenableitstromUmgebungsbedingungenTransport/LagerungBetriebAbmessungen HxBxTDiagnostic CubeNetzteilTragarmGewichtDiagnostic CubeNetzteilFußschalterTragarm (ohne Ausstattung)tWiederkehrende SicherheitstechnischeKontrollen (STK)Schutzklasse (EN 60601-1)Schutzgrad- Messung der Trommelfellbeweglichkeit (Compliance) mit Sondenton 226 Hz,optional Hochton 667Hz und 1000 HzDruckbereich +200daPa bis – 600 daPa, in 100 daPa-Schritten nachAltersklassifi zierung oder manuell.Compliance-Bereich 0,4 bis 5 ml (cm3)- Stapediusrefl exmessung bei 500/1000/2000 und 4000 Hz und 75/85/95 dB SPL,optional 105dB SPL ipsi und kontra- automatischer Start und MessablaufsteuerungAnzeige der Compliance-Kurven, der signifi kanten Messdaten und Refl extabellen- Tubenfunktionstest (L und R)Zur Befestigung am Systemrahmen der ATMOS S 61 Servant und an der Mikroskopsäulevon ATMOS C 21 und ATMOS C 31 und ATMOS Servant 5Ausladung 50 cm, drehbar über Montagepunkt an Systemrahmen, Aufnahme desGerätegehäuses, Handgriffhalter montierbar, optional „intelligente Handstücksteuerung“,Monitorbefestigung VESA 100, in der Neigung verstellbar +/- 15°Dauerbetriebmax. 0,1 Ωmax. 0,5 mAmax. 0,1 mAmax. 0,1 mA-10...+50°C30...95 % Luftfeuchte ohne Kondensation bei Luftdruck 500...1060 hPa+10...+35°C30...95 % Luftfeuchte ohne Kondensation bei Luftdruck 700...1060 hPa62 x 280 x 270 mm, ohne Halter35 x 60 x 120 mmAusladung: 50 cm zwischen den DrehpunktenMax. Breite: 78 cmca. 4,0 kg bei Vollausstattung0,5 kg0,4 kg5,0 kgEine sicherheitstechnische Kontrolle ist nach alle 2 Jahre durchzuführen.II, Schutzleiteranschluss des Netzteiles nur für EMV-SchutzAnwendungsteile Typ BSchutzartIP X0Klassifi zierung gemäß AnhangIX EG-Richtlinie 93/42/Klasse IIaEWGCE-Kennzeichnung CE 0124GMDN-Code 17228 (ATMOS Rhino 31)40768 (ATMOS Sono 31)36717 (ATMOS Tymp 31)UMDNS-Code 15-737 (ATMOS Rhino 31)15-659 (ATMOS Sono 31)15-634 (ATMOS Tymp 31)Ident-Nr. 512.0000.0512.1000.0 (ATMOS Rhino 31)512.1200.0 (ATMOS Sono 31)512.1100.0 (ATMOS Tymp 31)49

10.0 Entsorgung● Der ATMOS Diagnostic Cube beinhaltet keine Gefahrengüter.● Das Gehäusematerial ist voll recyclingfähig.● Achten Sie auf eine sorgfältige Materialtrennung.● Beachten Sie länderspezifi sche Entsorgungsvorschriften (z. B. Abfallverbrennung).Entsorgung in der EUBei dem voran beschriebenen Gerät handelt es sich um ein hochwertiges medizinisches Produkt mit hoher Lebensdauer.Nach dem Ende eines Lebenszyklus muss das Gerät einer fachgerechten Entsorgung zugeführt werden. Laut den EU-Richtlinien (WEEE und RoHS) darf das Gerät nicht über den allgemeinen Hausmüll entsorgt werden. Bitte beachten Sie dieim jeweiligen Land geltenden Gesetze und Vorschriften, welche für die Entsorgung von Altgeräten bestehen.Entsorgung in der BRDIn der Bundesrepublik Deutschland regelt das Elektrogesetz (ElektroG) den Entsorgungsvorgang von Elektroaltgeräten.Es muss davon ausgegangen werden, dass diese Geräte infi ziert sein können. Aus diesem Grunde ist laut Regelsetzungder EAR (Stiftung Elektro-Altgeräte Register) dieser Gerätetyp vom ElektroG ausgenommen. Um den ordnungsgemäßenEntsorgungsvorgang zu gewährleisten, überlassen Sie das Altgerät entweder Ihrem zuständigen Fachhändler oder lassenes ATMOS MedizinTechnik direkt zur fachgerechten Entsorgung zukommen.Vor der Entsorgung bzw. vor dem Transport müssen alle Schläuche entfernt werden. Das Gerät selbst muss einerOberflächendesinfektion unterzogen werden.50

11.0 Hinweise zur EMV■ Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV undmüssen gemäß den nachstehend beschriebenen EMV-Hinweisen installiert werden.■ Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Gerätebeeinflussen.■ Die Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen als den angegebenen, kann zueiner erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des Gerätes oder Systems führen.11.1 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische AussendungenDer ATMOS Diagnostic Cube ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kundeoder der Anwender des ATMOS Diagnostic Cube sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betriebenwird.Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - LeitfadenHF-Aussendungennach CISPR 11HF-Aussendungennach CISPR 11Aussendungen vonOberschwingungennach IEC 61000-3-2Aussendungen vonSpannungsschwankungen/Flickernach IEC 61000-3-3Gruppe 1Klasse BKlasse AStimmt übereinDer ATMOS Diagnostic Cube verwendet HF-Energieausschließlich zu ihrer internen Funktion. Daherist ihre HF-Aussendung sehr gering, und es istunwahrscheinlich, dass benachbarteelektronische Geräte gestört werden.Der ATMOS Diagnostic Cube ist für den Gebrauchin allen Einrichtungen einschließlich denen imWohnbereich und solchen, geeignet, die unmittelbaran ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossensind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzweckenbenutzt werden.11.2 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische StörfestigkeitDer ATMOS Diagnostic Cube ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.Der Kunde oder der Anwender des ATMOS Diagnostic Cube sollte sicherstellen, dass das Gerät in einersolchen Umgebung benutzt wird.schnelle transienteelektrische Störgrößen/Burstsnach IEC 61000-4-4Stoßspannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5Magnetfeld bei derVersorgungsfrequenz(50/60 Hz)nach IEC 61000-4-8IEC 60601-Prüfpegel± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung± 2 kV für Netzleitungen± 1 kV für EingangsundAusgangsleitungen± 1 kVGegentaktspannung± 2 kVGleichtaktspannungStörfestigkeitsprüfungenEntladung statischerElektrizität (ESD)nach IEC 61000-4-2Übereinstimmungspegel± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung± 2 kV für Netzleitungennicht anwenbar± 1 kV für EingangsundAusgangsleitungen± 1 kVGegentaktspannung± 2 kVGleichtaktspannung3 A/m anwendbar3 A/mElektromagnetischeUmgebung - LeitlinienFußböden sollten aus Holz oderBeton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wennder Fußboden mit synthetischemMaterial versehen ist, muss dierelative Luftfeuchte mindestens30 % betragen.Die Qualität der Versorgungsspannungsollte der einer typischenGeschäfts- oder Krankenhausumgebungentsprechen.Die Qualität der Versorgungsspannungsollte der einer typischenGeschäfts- oder Krankenhausumgebungentsprechen.Magnetfelder bei der Netzfrequenzsollten den typischen Werten, wiesie in der Geschäfts- undKrankenhausumgebung vorzufi n-den sind, entsprechen.51

11.0 Hinweise zur EMVStörfestigkeitsprüfungenSpannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungenund Schwankungender Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11ANMERKUNGIEC 60601-Prüfpegel< 5 % U T(> 95 % Einbruch der U T)für 0,5 Periode40 % U T(60% Einbruch der U T)für 5 Perioden70% U T(30 % Einbruch der U T)für 25 Perioden< 5 % U T(>95 % Einbruch der U T)für 5 sÜbereinstimmungspegel< 5 % U T(> 95 % Einbruch der U T)für 0,5 Periode40 % U T(60% Einbruch der U T)für 5 Perioden70% U T(30 % Einbruch der U T)für 25 Perioden< 5 % U T(>95 % Einbruch der U T)für 5 sU Tist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.ElektromagnetischeUmgebung - LeitlinienDie Qualität der Versorgungsspannungsollte der einer typischenGeschäfts- oder Krankenhausumgebungentsprechen. Wenn derAnwender des ATMOS DiagnosticCube fortgesetzte Funktion auchbeim Auftreten von Unterbrechungender Energieversorgungfordert, wird empfohlen, denATMOSDiagnostic Cube aus einer unterbrechungsfreienStromversorgungoder einer Batterie zu speisen.11.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische StörfestigkeitDer ATMOS Diagnostic Cube ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.Der Kunde oder der Anwender des ATMOS Diagnostic Cube sollte sicherstellen, dass er in einer solchenUmgebung benutzt wird.StörfestigkeitsprüfungenGeleitete Störgrößennach IEC 61000-4-6GestrahlteHF-Störgrößennach IEC 61000-4-3IEC 60601-PrüfpegelÜbereinstimmungspegelElektromagnetische Umgebung -LeitlinienV 1= 3 V eff150 kHz bis 80 MHz 3 V Tragbare und mobile Funkgeräte sollten inkeinem geringeren Abstand zumE 1= 3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz3 V/mATMOS Diagnostic Cube einschließlichder Leitungen verwendet werden als demempfohlenen Schutzabstand, der nachder für die Sendefrequenz zutreffendenGleichung berechnet wird.Empfohlener Schutzabstand:d = [ 3,5 / V 1] √Pd = [ 3,5 / E 1] √Pvon 80 MHz bis 800 MHzd = [ 7,0 / E 1] √Pvon 800 MHz bis 2500 MHzmit P als der Nennleistung des Senders inWatt (W) gemäß Angaben des Senderherstellersund d als empfohlenem Schutzabstandin Metern (m).Die Feldstärke stationärer Funksendersollte bei allen Frequenzen gemäß einerUntersuchung vor Ort (a) geringer als derÜbereinstimmungspegel sein (b).In der Umgebung von Geräten, die das folgendeBildzeichen tragen, sind Störungenmöglich.52

11.0 Hinweise zur EMVANMERKUNG 1Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischerGrößen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenständeund Menschen beeinflusst.a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nichtgenau vorherbestimmt werden.Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eineStudie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem derATMOS Diagnostic Cube benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte derATMOS Diagnostic Cube beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmenerforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des ATMOS DiagnosticCube.bÜber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.11.4 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilenHF-Telekommunikationsgeräten und des ATMOS Diagnostic CubeDer ATMOS Diagnostic Cube ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der dieHF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des ATMOS Diagnostic Cube kann daduruchhelfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren undmobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und des ATMOS Diagnostic Cube – abhängig von der Ausgangsleistungdes Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.Nennleistungdes SendersSchutzabstand abhängig von der Sendefrequenz m150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHzd = [ 3,5 / 3] √Pd = [ 3,5 / 3] √Pd = [ 7,0 / 3] √PW0,01 0,12 0,12 0,2330,1 0,37 0,37 0,741 1,16 1,16 2,3310 3,69 3,69 7,38100 11,66 11,66 23,33Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstandd in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei Pdie maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischerGrößen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenständeund Menschen beeinflusst.53

12.0 Konformitätserklärung54