phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018

Bild:Unitax
Um die Healthcare-Cloud nutzen zu können, müssen die Beteiligten ein paar Voraussetzungen erfüllen. Die Grafik veranschaulicht
den Prozess von der Anmeldung bis zum Go-Live.
chen Vorgaben verfügen. Da Unitax seit
Ende 2017 über eine eigene Softwarelizenz
verfügt, kann das Unternehmen Seriennummern
auch eigenständig generieren. Diese
Leistungen werden auch für Unternehmen
angeboten, die selbst keine Tracelink-Kunden
sind.
Hersteller, die weltweit agieren, können mit
der Healthcare-Cloud auch die gesetzlichen
Vorgaben der jeweiligen Märkte abbilden;
individuelle Unterschiede der einzelnen
Länder werden berücksichtigt. Dazu zählen
zurzeit vor allem Track-&-Trace-Lösungen
sowie die Aggregation. Entsprechend der
geltenden Vorschriften für den Einsatz von
IT in der Pharmaindustrie ist die Health -
care-Cloud von Tracelink nach GAMP 5 validiert;
eine automatisierte Validierungslösung
sorgt dafür, dass auch Erweiterungen und
Aktualisierungen damit konform gehen.
Dreimonatige Testphase
Mit den Kunden, die das Serialisierungsangebot
gleich ab Februar nutzen möchten,
steht Unitax seit Monaten in Kontakt. In
vorbereitenden Gesprächen geht es z. B. darum,
wer in den Produktionsunternehmen
Lizenznehmer ist und welche User eingesetzt
werden. Auch die Zusammensetzung
und individuelle Konfiguration der benötigten
Informationen sind Thema. Damit die
Serialisierung Anfang 2019 zuverlässig läuft,
empfiehlt Unitax seinen Kunden eine dreimonatige
Testphase. Die Funktionsweise der
Software steht dabei im Mittelpunkt.
Konkret sieht das so aus: Sobald der Vertrag
mit Tracelink unterzeichnet ist, startet das
„Onboarding“ – Unitax wird für die Healthcare-Cloud
freigeschaltet. Im Anschluss
testet ein Integrationsexperte von Tracelink,
ob die erforderlichen Konfigurationen einsatzfähig
sind. Anschließend werden Verantwortliche
aus den Bereichen Herstellung
und Logistik als User angelegt. Die eingetragenen
User können auf der Healthcare-
Cloud Serialisierungsaufträge für die einzelnen
Unitax-Kunden einrichten. Diese Daten
sind geschützt – nur die jeweils Beteiligten
haben Zugriff.
Vor dem Testlauf mit Kunden aktiviert der
Linienmanager an der Unitax-Fertigungs -
linie die Verbindung mit der Healthcare-
Cloud. Er kann nun vom Auftraggeber die
für die Serialisierung relevanten Daten empfangen:
eine einmalige, randomisierte Seriennummer
als „Unique Identifier“, den
Produktcode, ggf. die nationale Kostenerstattungs-
und Identifizierungsnummer, die
Chargennummer und das Verfallsdatum.
Daraus werden die zweidimensionalen Barcodes
erstellt und an die Serialisierungsstation
mit Drucker, Etikettierer, Banderolierer
und Wiegeeinheit weitergegeben. Nun werden
Primärverpackungen wie Faltschachteln
mit dem Unique Identifier bedruckt und
anschließend mit Tamper-Evident-Etiketten
verschlossen. Nach erfolgreicher Serialisierung
überträgt Unitax die entsprechenden
Daten an die Healthcare-Cloud, von dort aus
können Zulassungsinhaber die Daten im
EU-Hub und im nationalen Datenspeicherund
Abrufsystem hochladen.
Bei eventuellen Retouren, beschädigten Produkten
oder Produkten, die unter den
Artikel 23 der Delegierten Verordnung
2016/161 fallen, ist Unitax dank der eigenen
Softwarelizenz in der Lage, die Seriennummern
wieder „auszuscannen“ – auch
das wird aktuell mit verschiedenen Kunden
getestet. Während der Testphase lassen sich
alle Funktionalitäten ausprobieren. Eventuell
auftretende Probleme können ohne Zeitdruck
gelöst werden. Der Echtbetrieb unterscheidet
sich nur dadurch, dass die serialisierten
Produkte unmittelbar vor der Abgabe
an den Patienten gescannt und abgeglichen
werden.
Aggregation auf Wunsch
Besonders relevant ist die eigene Software -
lizenz, um Einheiten zusammenzufassen:
Sobald Einzelpackungen in einer größeren
Verpackungseinheit wie Umkarton oder
Palette gebündelt werden, ist dafür eine
übergreifende, einmalige Aggregationsnummer
zu erstellen, die die Serialisierungsdaten
aller Einzelpackungen enthält. Werden
aggregierte Packungseinheiten nachträglich
verändert, z. B. durch eine Produktentnahme,
muss die ursprüngliche Nummer deaktiviert
und ein neuer Aggregationscode erstellt
werden. Die Aggregation ist in einigen
Ländern bereits gesetzlich vorgeschrieben,
in Russland wird sie 2020 verpflichtend.
Sinnvoll ist sie allemal, denn so genügt bei
Kontrollen ein Scan der übergeordneten
Aggregationsnummer – der aggregierte
Code ermöglicht die gleichzeitige Überprüfung
mehrerer individueller Erkennungsmerkmale.
Das spart Zeit, die das Öffnen der
Umverpackung und das Scannen jedes einzelnen
Produktes kosten würde.
www.prozesstechnik-online.de
Suchwort: phpro0518unitax
AUTORIN:
DR. SUSANNE
VOGELBEIN
Leiterin Qualitäts -
management,
Unitax
phpro 05-2018 59