phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018

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PRODUKTION
Bilder: Gebr. Lödige Maschinenbau
Über die reine Maschinentechnik hinaus spielt die Steuer- und Regelungssoftware bei der
kontinuierlichen Herstellung eine zentrale Rolle
Vorteile kontinuierlicher Produktionsverfahren
Konti im Kommen
Wegen ihrer vielfältigen Vorteile kommen kontinuierliche Verfahren in fast allen
Branchen zum Einsatz. Eine Ausnahme bildet noch immer die Pharmaindustrie, wo
selbst große Mengen üblicherweise chargenweise produziert werden. Nicht zuletzt
die PAT-Initiative der FDA beschleunigt jedoch seit einiger Zeit den Trend, die
charakteristischen Stärken kontinuierlicher Anlagen auch für die Arzneimittel -
herstellung zu nutzen.
Höchste Standards bei Qualität und Sicherheit
sind in der Pharmaproduktion
selbstverständlich. Dafür stehen nicht zuletzt
die international gültigen GMP-Richtlinien
(Good Manufacturing Practice). Insofern
ist es nachvollziehbar, dass sich technische
Neuerungen in diesem besonders anspruchsvollen
Umfeld nur langsam durchsetzen.
Die von der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) gestartete Initiative
„Process Analytical Technology“ (PAT) steuert
dem entgegen: Unter dem Stichwort
„Quality by Design“ räumt sie der genauen
Kenntnis der einzelnen Prozesse einen höheren
Wert ein und ermöglicht damit deutlich
mehr Flexibilität bei der Arzneimittelherstellung.
Seitdem ist auch die ursprüngliche
Skepsis gegenüber kontinuierlichen Produktionsverfahren
in der Pharmaindustrie
einem großen Interesse gewichen – zu
Recht, denn die kontinuierliche Verarbeitung
bietet zahlreiche Vorteile.
Die ökonomische Herstellung großer Produktmengen
gilt bisher als das Hauptargument
für sogenannte Kontiverfahren. Doch
gibt es darüber hinaus eine Vielzahl von
weiteren Vorteilen, die in der Pharmaindustrie
noch stärker wiegen und den Einsatz
auch bei kleineren Durchsätzen interessant
machen (siehe Kasten).
Kontinuierlich mischen und mehr
Generell sind alle kontinuierlichen Maschinen
und Anlagen auch in der Pharmaindustrie
einsetzbar, vorausgesetzt sie erfüllen
sämtliche GMP-Anforderungen. Das heißt
zum Beispiel: Sie müssen den spezifischen
Ansprüchen an ein hygienegerechtes Design
genügen. Technik- und Reinraumbereiche
sind baulich zu trennen (Schwarz/Weiß-
Trennung). Auch eine integrierte Reinigungsfunktion
(Wash-in-Place, WIP) und
ein schneller Zugang zur einfachen Inspektion
müssen gewährleistet sein.
Als spezialisierter Anbieter von Maschinen
zum Mischen, Granulieren und Trocknen
von Feststoffen setzt Lödige bereits seit den
1950er-Jahren auch kontinuierliche Lösungen
für viele Branchen um. Seitdem hat das
Unternehmen sein pharmaspezifisches Portfolio
konsequent weiterentwickelt. So kann
Lödige heute den kompletten Prozess in der
Tablettenproduktion kontinuierlich realisieren
– von den Rohmaterialien bis zum tablettierfähigen
Granulat und mit Kooperationspartnern
auch darüber hinaus.
Dafür stehen zwei grundsätzliche Herstellungsverfahren
zur Verfügung: Bei der Direktverpressung
werden die notwendigen
Komponenten per Container, Big Bag oder
bei kleinen Komponenten über Sackschütten
dem Prozess zur Verfügung gestellt. Anschließend
werden diese über Differenzial-
Dosierwaagen gemäß der spezifischen Zusammensetzung
zunächst einem kontinuierlichen
Mischer zugeführt, der eine homogene
Mischung herstellt, und gelangen danach
zu einer Tablettenpresse. Je nach Produktei-
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