Geschäftsbericht - Roche in Deutschland

Mit 450 Studien zu 30 Tumorarten gehört
das Entwicklungsprogramm für Avastin zu
den umfangreichsten in der Krebsforschung.
frühen Stadien. Für 2010 werden Ergebnisse von
Phase-III-Studien zu Avastin bei Patienten mit metastasierendem
Prostata-, Eierstock- und Magenkrebs
erwartet.
Marktzulassungen | Im Mai erteilte die FDA im Rahmen
eines beschleunigten Verfahrens die provisorische
Zulassung für die Verwendung von Avastin bei
Patienten mit vorbehandeltem (wiederauftretendem)
Glioblastom, dem aggressivsten aller Hirntumore. Im
September gab der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP = Committee for Medicinal Products for
Human Use) eine negative Stellungnahme zur Zulassung
von Avastin (Bevacizumab) in dieser Indikation
ab. Beide Anträge gründeten auf sehr positiven
Ergebnissen der Phase-II-Studie BRAIN. Mehrere
von Prüfärzten initiierte klinische Studien untersuchen
weiterhin die Wirkung von Avastin beim wiederauftretenden
Glioblastom. Darüber hinaus läuft aktuell
eine umfassende, von Roche unterstützte Phase-III-
Studie (AVAGLIO), an der mehr als 900 Patienten mit
neu diagnostiziertem Hirntumor teilnehmen. Ziel ist
es, die Zulassung dieser Indikation weltweit zu beantragen.
Im Juli stimmte die EU-Kommission der Zulassungserweiterung
für Avastin in Kombination mit Docetaxel,
einer häufig eingesetzten Chemotherapie, zur Erstlinienbehandlung
von metastasierendem Brustkrebs
zu. 2007 war Avastin bereits in Kombination mit
Paclitaxel in der EU zugelassen worden. Im August
genehmigte die FDA zudem den Einsatz von Avastin
in Kombination mit Interferon alfa-2a zur Behandlung
des metastasierenden Nierenzellkarzinoms, der
häufigsten Form von Nierenkrebs, nachdem die EU-
Behörden diese Indikation 2008 zugelassen hatten.
Im November erhielt Chugai in Japan die Zulassung
für Avastin zur Behandlung des fortgeschrittenen,
nichtkleinzelligen Lungenkrebses.
Zulassungsanträge | Im Oktober beantragte Chugai
in Japan die Erweiterung der Zulassung von Avastin
um die Indikation metastasierender Brustkrebs und
stützte sich dabei auf die Ergebnisse der klinischen
Prüfungen E2100, AVADO, und RIBBON-1 sowie auf
japanische Studien. Im November reichte Genentech
bei der FDA die Daten der Studien AVADO und
RIBBON-1 ein. Ziel war es, die 2008 erteilte Zulassung
im beschleunigten Verfahren für die Behandlung
von HER2-negativem Brustkrebs in eine volle Zulassung
umzuwandeln. Ausserdem wurde die Genehmigung
beantragt, Avastin mit weiteren Standardchemotherapien
zu kombinieren. Im November reichte
Roche die Daten der Studien AVADO und RIBBON-1
auch bei den EU-Behörden ein.
Klinische Entwicklung | Auf der Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) im
Mai 7 wurden die vollständigen Ergebnisse der ersten
Phase-III-Studie zu Avastin bei Dickdarmkrebs im
Frühstadium präsentiert. Obwohl diese Studie (NSABP
C-08) ihren primären Endpunkt (krankheitsfreies
Überleben) nicht erreichte, deuten die Daten darauf
hin, dass das Medikament bei Patienten mit Dickdarmkrebs
im Frühstadium wirksam ist. Ergebnisse
weiterer Studien, die Avastin als ergänzende Therapie
bei Erkrankungen im Frühstadium, nach operativer
Entfernung der Tumore bei Dickdarm-, Brust- und
Lungenkrebs untersuchen, stehen noch aus. Zusätzliche
Erkenntnisse werden 2010 von der internationalen,
von Roche unterstützten Phase-III-Studie AVANT
zu Avastin in Kombination mit Chemotherapie bei
Dickdarmkrebs im Frühstadium erwartet. Im Oktober
wurde die Rekrutierung von Patientinnen für die
Phase-III-Studie BEATRICE abgeschlossen, welche
die Wirkung von Avastin bei der Behandlung von Hormonrezeptor-
und HER2-negativem Brustkrebs im
Frühstadium untersucht.
Auf dem Brustkrebssymposium in San Antonio (USA)
im Dezember präsentierte Roche die vollständigen
Ergebnisse der Phase-III-Studie RIBBON-2 zu Avastin
als Zweitlinienbehandlung bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs im
Anschluss an eine Chemotherapie. Die Studie
erreichte ihren primären Endpunkt, nämlich die Ver-
7 29. Mai bis 2. Juni.
35