Geschäftsbericht - Roche in Deutschland

Nachbeobachtungsdaten über fünf Jahre
bestätigen die Vorteile einer einjährigen
Behandlung mit Herceptin bei HER2-
positivem Brustkrebs im Frühstadium.
in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten
mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer
Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform im
Erwachsenenalter. Im August folgte die Zulassung für
die Behandlung von Patienten mit wiederauftretender
oder therapieresistenter CLL. Im November antwortete
die FDA auf die von Genentech und Biogen Idec
eingereichten ergänzenden Zulassungsgesuche
(supplemental Biologics License Applications) für die
Anwendung von Rituxan in Kombination mit einer
Chemotherapie bei vorbehandelter beziehungsweise
nicht vorbehandelter CLL mit einem Complete
Response Letter. Von der FDA wurden keine zusätzlichen
Daten angefordert, um die Prüfung der Anträge
abschliessen zu können. Die Unternehmen werden
die Gespräche mit der Behörde über die beantragten
Indikationen fortführen und sich weiter dafür einsetzen,
dass die FDA Rituxan in Kombination mit einer
Chemotherapie als Behandlungsmöglichkeit für Menschen
mit CLL genehmigt.
Klinische Entwicklung | Im September legten Roche,
Genentech und Biogen Idec positive Ergebnisse der
internationalen Phase-III-Studie PRIMA vor. Sie belegen,
dass eine Erhaltungstherapie mit MabThera/
Rituxan bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem
follikulärem Lymphom — einer häufigen Form
des Non-Hodgkin-Lymphoms — die Überlebenszeit
ohne Fortschreiten der Krankheit deutlich verlängern
kann. Da die PRIMA-Studie ihren Endpunkt in einer
geplanten Zwischenauswertung erreichte, wurde
sie vorzeitig beendet. Roche beabsichtigt, die Resultate
der Studie den zuständigen Behörden in der
EU und den USA zur Erweiterung der gegenwärtigen
Marktzulassung von MabThera/Rituxan vorzulegen.
Auf der Jahrestagung der American Society of Hematology
im Dezember wurden die jüngsten Ergebnisse
der Phase-III-Studie CLL8 vorgelegt. Sie zeigten,
dass Patienten mit nicht vorbehandelter CLL länger
lebten, wenn sie mit MabThera/Rituxan statt mit
einem Chemotherapeutikum allein behandelt wurden.
Zum ersten Mal konnte gezeigt werden, dass eine
spezifische Erstlinientherapie das Gesamtüberleben
bei CLL verbessern kann.
MabThera/Rituxan (rheumatoide Arthritis)
Marktzulassungen | Im Oktober genehmigte die FDA
eine Ergänzung der Verschreibungsinformationen von
Rituxan. Diese enthält nun Richtlinien zur Wiederholungsbehandlung
von Patienten mit rheumatoider
Arthritis (RA) in späteren Stadien der Erkrankung,
die auf Tumornekrosefaktor-Hemmer unzureichend
angesprochen haben. Darüber hinaus wurden neue
klinische Daten aufgenommen, welche die Verbesserung
der physischen Mobilität sowie die Verlangsamung
der Gelenkschäden um bis zu zwei Jahre belegen.
Gleichzeitig erhielt Genentech von der FDA
einen Complete Response Letter für die Verwendung
von Rituxan plus Methotrexat bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf eine
Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
— so auch Methotrexat — nicht mehr ansprechen.
Genentech ist mit der FDA im Gespräch, um die
nächsten Schritte für die Zulassung dieser Indikation
festzulegen.
Zulassungsanträge | Im Juni reichte Roche bei den
EU-Behörden einen kombinierten Zulassungsantrag
für MabThera als biologische Erstlinienbehandlung
bei RA ein. Die neuen Indikationen betreffen Patienten,
die auf Methotrexat — die gegenwärtige Standardtherapie
— ungenügend ansprachen. Darüber hinaus
soll MabThera bei allen RA-Patienten zur Verhütung
von Gelenkschäden verwendet werden können. Der
kombinierte Antrag stützt sich auf positive Ergebnisse
der Studien IMAGE, SERENE und MIRROR. Diese
zeigten, dass sich unter MabThera zum einen die
Beschwerden vermindern und dass zum anderen das
Fortschreiten von Gelenkschäden deutlich verringert
werden kann. Auf eine dritte, ursprünglich im kombinierten
Zulassungsantrag enthaltene Indikation —
die Behandlung von nicht mit Methotrexat vorbehandelten
Patienten — wird Roche nunmehr verzichten.
Ausschlaggebend hierfür war eine Neubewertung des
Verhältnisses von Nutzen und Risiko für diese Patientenpopulation.
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