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Biobanking � B L I T Z L I C H T Biomarker-Forschung mit einzigartiger Ressource Dr. Stephan Rapp, Dr. Silke Martin, Dr. Franz Weinauer, Blutspendedienst des BRK gGmbH, München Wer Biomarker für diagnostische Zwecke suchen und validieren will, greift dazu oft auf Blutproben erkrankter Menschen zurück und vergleicht diese mit Proben gesunder Menschen. Unterscheiden sich die Blutmerkmale der beiden Gruppen signifikant und reproduzierbar, können solche Merkmalsunterschiede für diagnostische Zwecke genutzt werden. Diese Vorgehensweise bedingt, daß diagnostische Verfahren Merkmale testen, die vorliegen, nachdem Krankheitssymptome aufgetreten sind. Ob diese Merkmale auch schon vor dem Ausbruch der Erkrankung auffällig waren, ist in den meisten Fällen unbekannt. Gerade darin liegt aber der Unterschied zwischen einer Diagnose und einer Prognose – ein Unterschied mit erheblichen Konsequenzen für die medizinische Betreuung der Patienten. Um den prognostischen Wert etablierter oder neuer Protein- und Metaboliten-Biomarker, bestimmen zu können, wurde die ‚Biobank der Blutspender‘ vom Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes (kurz: BSD) initiiert. Der besondere Wert des Ende Juni, nach dreijähriger Vorbereitungszeit der Öffentlichkeit präsentierten Vorhabens liegt darin, daß erstmals zahlreiche Proben einer großen Anzahl erkrankter Menschen aus der Zeit vor der ärztlichen Diagnosestellung verfügbar werden. Der BSD betreut in Bayern 400.000 aktive Blutspender, das sind etwa 4 % der erwachsenen Bevölkerung. Durchschnittlich kommen davon in einem 12-Monats-Zeitraum 255.000 Blutspender jeweils 2,14mal zur Vollblut-Spende. Dazu kommen weitere 38.000 apheretische, also extrakorporal gewonnene, Spezialprodukte. Bei jeder Vollblutspende oder Apherese werden Plasma- Rückstellproben gewonnen und in einem vollautomatisierten Kältelager bei -42º C für mehrere Jahre eingelagert. Das Probenarchiv Abb. 1: Europas größtes Kryoarchiv für Blutproben: in dem vollautomatisierten Hochregallager in Wiesentheid lagern mehr als 3 Millionen Proben bei -42 °C. des BSD enthält derzeit mehr als 3 Millionen Plasmaproben aus den vergangenen fünf Jahren (Abb. 1). Ausgewählte Proben wurden bereits für die Biomarker-Forschung verfügbar gemacht – mit dem Einverständnis der betreffenden Spender und der zuständigen Ethik- Kommission – und in Gemeinschaftsprojekten mit akademischen und industriellen Partnern, darunter zwei internationale Pharmakonzerne, zur Biomarker-Forschung eingesetzt. Der erfolgreiche Verlauf dieser Projekte gab den Anstoß zur Gründung der ‚Biobank der Blutspender‘. Die intensive Vorbereitung wurde maßgeblich durch die Wissenschaftler um Prof. Dr. Dr. H.-Erich Wichmann vom GSF Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit, Institut für Epidemiologie, in Neuherberg begleitet. Dies war ein entscheidender Vorteil, denn die Gruppe verfügt mit KORAgen bereits über eine international angesehene Biobank und konnte dem BSD in Fragen der Probenlagerung, der Repräsentativität von Blutspendern und des Datenschutzes wertvolle Unterstützung geben. In einer Studie wurde eine Stichprobe von 3.000 Blutspendern mit dem bevölkerungsrepräsentativen KORA-Kollektiv aus dem Raum Augsburg verglichen. Dabei zeigte sich, daß Blutspender zwar tendenziell gesünder als die Durchschnittsbevölkerung sind, aber dennoch als repräsentativ für den Bevölkerungsdurchschnitt angesehen werden können. Nur etwa einer von 200 Blutspendern erkrankt pro Jahr an einer schwerwiegenden Erkrankung. Das Ausgangskollektiv muß also entsprechend groß sein, damit statistisch hinreichende Fallzahlen erreicht werden. Ein zunächst kleiner Teil des umfangreichen Probenarchivs wird jetzt durch die ‚Biobank der Blutspender‘ – eine neugegründete Fachabteilung des BSD – verwaltet. In den kommenden Monaten werden 5.000 erkrankte Blutspender in die Biobank aufgenommen. Schwerwiegende und häufige Erkrankungen, wie etwa Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebserkrankungen stehen dabei im Vordergrund. Hinzu kommen weitere 5.000 gesunde Probanden, die mit der Fallgruppe demographisch vergleichbar sind, als Kontrollen. Die zugehörigen rund 100.000 historischen Plasmaproben stehen dann für die Biomarker-Forschung zur Verfügung. Ist das Vorhaben erfolgreich, sollen 100.000 gesunde Blutspender prospektiv in die Biobank der Blutspender aufgenommen und über Jahre hinweg begleitet werden. Das Archiv der Biobank wird dann weit mehr als 1 Million Plasmaproben umfassen. Damit gehört die Biobank der Blutspender auch im internationalen Vergleich zu den größten Biobanken. Würden alle Blutspender des BSD am Biobank-Projekt teilnehmen, wäre die 28 | 7. Jahrgang | Nr. 4/2006 LABORWELT
Biobank der Blutspender mit 400.000 Teilnehmern und den bereits vorhandenen mehr als 3 Millionen Plasmaproben sogar das größte Vorhaben dieser Art weltweit. (Tab. 1, Seite 30). Datenschutz Bei der Planung waren besonders die Gewährleistung des Datenschutzes sowie rechtliche und ethische Aspekte zu beachten, um die Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer zu gewährleisten. Das Vorhaben wurde daher in enger Abstimmung und mit Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission und des Landesdatenschutzbeauftragten vorbereitet. Mögliche Teilnehmer werden schriftlich über das Vorhaben informiert und haben die Gelegenheit ihre Fragen mit Mitarbeitern des Blutspendedienstes zu besprechen. Nur wer seine schriftliche Einwilligung gegeben hat, kann teilnehmen. Mit der Aufnahme in die ‚Biobank der Blutspender‘ werden für jeden Teilnehmer pseudonymisierte Schlüsseldaten, die eine Zuordnung zu den verschiedenen Fall- und Kontrollgruppen erlauben, aus der Datenbank des Blutspendedienstes in ein Biobank-Verwaltungssystem übernommen. Projektbezogen werden aus dem Datenbestand des Blutspendedienstes demographische und medizinische Informationen sowie die Spendehistorie ausgewählter Teilnehmer pseudonymisiert und in das Verwaltungssystem der Biobank importiert. Die pseudonymisierte Dokumentation umfaßt zu jeder Probennahme: – demograhische Daten (Alter, Geschlecht) – Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Körpertemperatur) – Körpergröße und Gewicht (somit auch BMI) – Ergebnis der körperlichen Untersuchung – Medikamenteneinnahme – kurze Anamnese und aktueller Gesundheitszustand – Ergebnisse der Blutuntersuchungen – Spendenhistorie und Probenlage Zugriff auf standardisierte Proben Mit der Aufnahme in die ‚Biobank der Blutspender‘ stehen die vorhandenen Plasmaproben der Teilnehmer für Forschungszwekke zur Verfügung. Diese Proben wurden ursprünglich gewonnen, um nachträgliche Untersuchungen durchführen zu können, zum Beispiel falls nach der Transfusion eines Blutprodukts beim Empfänger eine Infektionskrankheit auftritt. Die Probennahme ist somit Teil des Herstellungsprozesses und erfolgt nach standardisierten Arbeitsanweisungen. Dadurch ist gewährleistet, daß Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten gewonnen wurden, miteinander vergleichbar sind. Die Proben werden bei -42°C in dem größten vollautomatisierten Hochregallager seiner Art in Europa archiviert. Unter den gegebenen Lagerbedingungen sind selbst empfindliche Gerinnungsfaktoren für mehrere Jahre stabil. Das vorhandene Plasmaproben-Archiv eröffnet die Möglichkeit, Proteine oder Metabolite als Biomarker zu identifizieren. Der BSD verfolgt mit der ‚Biobank der Blutspender‘ das Ziel, die Entwicklung neuer Präventionsmöglichkeiten zu fördern. Die Plasmaproben werden sowohl für die eigene Forschung und Entwicklung verwendet, als auch akademischen oder industriellen Partnern gegen Entgelt zur Verfügung gestellt. Die Höhe des Entgelts richtet sich nach dem entstandenen Aufwand. Zusätzlich strebt der BSD an, durch seine Kooperationspartner eine Gesundheitsleistung an seine Blutspender weitergeben zu können. Als gemeinnütziges Unternehmen kann der BSD auf eine Gewinnerwirtschaftung verzichten. Er muß jedoch sicherstellen, daß die ‚Biobank der Blutspender‘ sich selbst trägt. B L I T Z L I C H T Kennziffer 21 LW 04 · Informationen ordern? · www.biocom.de � Kennziffer 22 LW 04 · Informationen ordern? · www.biocom.de � EGT_pub <strong>Laborwelt</strong>_04_2006 24/03/06 10:48 Page 1 Der neue StabyCloning TM Kit Ein hocheffizientes System zum schnellen Klonieren von blunt end PCR-Produkten Klonieren in 1 Stunde sowie Minimierung des Hintergrundes! > Schnelligkeit > Präzision > Stabilität > Mobilität/Flexibilität info.de@eurogentec.com | www.eurogentec.com �� LABORWELT 7. Jahrgang | Nr. 4/2006 | 29
Seite 1 und 2: LABORWELT Nr. 4 / 2006 - Vol. 7 Das
Seite 3 und 4: � Zum Thema � Biobanking: Deuts
Seite 5 und 6: lations wurde die Liste lizenzfähi
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Seite 9 und 10: A B Abb. 3: Auswirkungen der Blocki
Seite 11 und 12: © 2005 PerkinElmer, Inc. All trade
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Seite 15 und 16: Tagungsbericht � Standardisierung
Seite 17 und 18: Somatische Zelltherapie � B L I T
Seite 19 und 20: Bio-IT � B L I T Z L I C H T Phar
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