Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach ...

Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz
6.3 Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 S. 2 Nr. 1 AMG
Neben dem Vorliegen der allgemeinen Voraussetzungen des § 84 AMG ist es weiterhin
notwendig, dass die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 S. 2 AMG gegeben sind.
Nachfolgend soll zuerst auf die besonderen Voraussetzungen der Haftung nach § 84 S. 2
Nr. 1 AMG eingegangen werden. Danach erfolgt eine Darstellung der Voraussetzungen des
§ 84 S. 2 Nr. 2 AMG.
6.3.1 Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Arzneimittels
Erste Haftungsvoraussetzung ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels für den
Verbraucher beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikamentes aufgetreten sind.
Treten beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels keine schädlichen Wirkungen
auf, ist eine Haftung nach § 84 S. 2 Nr. 1 AMG nicht gegeben 433 .
Ein bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels ist zunächst erst einmal jede Anwendung,
die mit den Informationen und Anwendungsgebieten der Packungsbeilage 434 oder der
Ärzteinformation des pharmazeutischen Unternehmers übereinstimmt 435 .
Bestimmungsgemäß ist der Gebrauch eines Arzneimittels aber auch dann, wenn er sich zwar
nicht mit den zur Anwendung des Mittels gemachten Angaben des pharmazeutischen Unter-
nehmers deckt, aber auf in der medizinischen Wissenschaft allgemein anerkannten und
angewandten Therapien beruht oder in der Praxis angewandt wird und deren Anwendung vom
pharmazeutischen Unternehmer nicht beanstandet wurde, obwohl er diese Therapieanwendungen
kannte oder sie ihm hätten erkennbar sein müssen 436 .
Treten die schädlichen Wirkungen bei dem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels
auf, wurde aber festgestellt, dass der Verbraucher das Arzneimittel bestimmungswidrig
verwendet hatte, so entfällt die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nicht
aufgrund des vorgenommenen bestimmungswidrigen Gebrauches, da eben die schädigende
Wirkung auch bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikamentes eingetreten
wäre 437 .
Im Rahmen der Haftung des § 84 AMG stellte sich die Frage, ob der pharmazeutische
433
BGHZ 106, 273ff (Asthmafall)
434
nach § 11 Abs. 1 AMG; wobei nach § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG die Anwendungsgebiete, nach § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG die Gegenanzeigen,
nach § 11 Abs. 1 Nr. 7 AMG die Wechselwirkungen, nach § 11 Abs. 1 Nr. 8 AMG die Dosierungen usw. anzugeben sind; nach § 10 AMG
notwendige Kennzeichnung des Arzneimittels, nach § 11a AMG die Fachinformation für die Ärzte
435
Rolland, S. 289, 293f derselbe in FS für Lorenz S. 208; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 130; Sander AMG § 84 S. 17; Schiwy AMG
§ 84 S. 24; Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 22; BT-Dr. 12/8591 S. 170; Beyer, S. 312; Kloesel/Cyran AMG § 84 Blatt 105; Prütting DAZ
1978, 258; Deutsch, Medizinrecht Rdn. 885 derselbe in FS für Larenz S. 114 und in VersR 1979, 686; BT-Dr. 12/8591 S. 545 (Gutachten–
Hart); Meyer ZRP 1989, 208; Pfeiffer VersR 1994, 1378
436
Sander AMG § 84 S. 17; Schiwy AMG § 84 S. 24; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 130; Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 22f; Rolland,
S. 293f; Wiedemann, S. 31; Kloesel/Cyran AMG § 84 Blatt 105
437
Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 131
96 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg