Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach ...

Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz
6.2 Die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen der Gefährdungshaftung des
pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 84 AMG
6.2.1 Die unter die Haftung des § 84 AMG fallenden Arzneimittel
Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers soll gemäß § 84 AMG bei einem Arzneimittelschaden
eingreifen. Der Haftung nach § 84 AMG unterliegen Arzneimittel 400 , die zur
Anwendung oder zum Gebrauch beim Verbraucher bestimmt sind, im Geltungsbereich des
AMG´76 401 an den Verbraucher abgegeben werden und nach dem Gesetz gemäß § 21 AMG
zulassungspflichtig 402 oder von der Zulassungspflicht durch Rechtsverordnung nach
§ 36 AMG befreit worden sind 403 , aber ohne diese Befreiung der Zulassungspflicht unterfallen
würden 404 . Dabei handelt es sich bei Arzneimitteln, die zum Gebrauch beim Menschen
bestimmt sind, um solche, die am oder im menschlichen Körper zur Anwendung gebracht
werden 405 .
Geht es dagegen um Arzneimittel, wie Testsera oder –antigene, mit deren Hilfe ohne die
Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten diagnostiziert werden, so unterfallen
sie nicht der Haftung des § 84 AMG, soweit sie nicht nachträglich gemäß § 35 AMG
durch Rechtsverordnung zulassungspflichtig geworden sind 406 .
Arzneimittel für die Tiermedizin, homöopathische Arzneimittel 407 und sog. Apothekenhausspezialitäten
408 werden von der Gefährdungshaftung des § 84 AMG nicht erfasst 409 . Schäden
dieser Art unterliegen der Deliktshaftung des § 823 BGB 410 . Ab dem Inkrafttreten des
ProdHG 411 wurden sie daneben auch von dieser Haftung mit umfasst 412 .
400
der Begriff des Arzneimittels ist in §§ 2, 4 AMG definiert; umfassend zum Arzneimittelbegriff des AMG siehe Deutsch, Medizinrecht
Rdn. 700ff; Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 7; zu den Arten von Arzneimitteln Kienle NJW 1976, 1126ff, 1131; Sander Pharm.Ind. 1977, 938
derselbe in AMG § 84 S. 11; siehe auch die Abgrenzungen zu den Lebensmitteln geregelt in §§ 1-5 LMBG und zu den Medizinprodukten
geregelt im MPG (Medizinproduktegesetz) dazu Deutsch NJW 1995, 752ff
401
notwendig ist die Erlangung in der Bundesrepublik Deutschland - siehe dazu Art. 8, 3 §29 des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts und Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 23 Einigungsvertrag; umfassend zum Arzneimittelhaftungsrechts
im internationalen Privatrecht siehe Wiedemann, S.1ff
402
zulassungspflichtig sind alle Fertigarzneimittel nach § 2 Abs. 1, 2 AMG und Arzneimittel nach § 35 AMG
403
Rolland, S. 290; Schiwy AMG § 84 S. 16; Sander AMG § 84 S. 10; Kloesel/Cyran AMG § 84 Blatt 104f; Prütting DAZ 1978, 257;
Vogeler MedR 1984, 19; BT-Dr. 12/8591 S. 523; zur fast identischen Arzneimittelbestimmung des AMG´61 siehe Kommentierung bei
Bernhardt AMG §§ 1-3
404
dabei handelt es sich um Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten des AMG´76 schon auf den Markt waren und weiter vertrieben werden
dürfen
405
Schiwy AMG § 84 S. 16f; Wiedemann, S.30
406
Sander AMG § 84 S. 10; Schiwy AMG § 84 S. 17
407
es sei denn sie wurden vom Hersteller nach dem AMG´76 zugelassen
408
darunter fallen Chargengrößen bis zu 100 Packungen am Tag die Apotheken an die Verbraucher abgeben § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG;
größere Chargengrößen unterfallen dagegen der Haftung, der Apotheker dann wie ein pharmazeutischer Unternehmer behandelt
§ 4 Abs. 18 AMG
409
Sander AMG § 84 S. 10; Rolland, S.290; Kloesel/Cyran AMG § 84 Blatt 104a
410
Schiwy AMG § 84 S. 16
411
am 1.1.1990
412
Rolland, S. 291 derselbe in FS für Lorenz S. 193, 199; umfassende Darstellung der Arzneimittel die der Haftung des ProdHG unterliegen
bei Taschner/Frietsch, S. 450ff
92 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg