Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach ...

Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz
Aus den beigezogenen Akten des Versorgungsamtes ergab sich nämlich der begründete
Verdacht, dass die Klägerin mit einem Immundefekt belastet war. Aufgrund des
Immundefektes bestand bei der Klägerin die ernsthafte Möglichkeit, dass dieser Defekt die
Resistenz des Körpers der Klägerin gegenüber den abgeschwächten TBC–Erregern des
Impfstoffes herabgesetzt hatte und diese schwere und bisher bei der Impfung mit diesem
Mittel noch nicht aufgetretene Schädigung verursachte. Damit bestand neben der Möglichkeit
der Verursachung des Schadens durch einen Herstellungs- oder Entwicklungsfehler eine
weitere ernsthafte und in Betracht zu ziehende Möglichkeit der Erkrankung bei der Klägerin.
Der Anscheinsbeweises kam als Nachweismöglichkeit nicht mehr in Betracht. Die Klägerin
war daher verpflichtet, den vollen Beweis des Vorliegens eines Herstellungsfehlers zu
erbringen. Dieses war ihr aber in diesem Fall nicht möglich.
Eine Haftung des beklagten pharmazeutischen Unternehmens nach der weiteren
Haftungsvorschrift des § 84 S. 2 Nr. 2 AMG war aus denselben Gründen wie bei einem
Anspruch nach § 84 S. 2 Nr. 1 AMG für die Klägerin nicht gegeben, da es sehr zweifelhaft
war, dass angesichts des Immundefektes bei der Klägerin ein Instruktionsfehler die Ursache
für die Schädigungen war. Die Reaktionen des Arzneimittels bei einem Immundefekt musste
als unvorhersehbar angesehen werden, da nach der amtlichen Auskunft eine solche
schwerwiegende Gesundheitsverletzung verursacht durch das Impfungsmittel noch nicht
aufgetreten war. Aus dem gleichen Grunde bestand auch keine Haftung des Herstellers wegen
einer Arzneimittelschädigung gemäß § 823 BGB.
6.5.2.2 Die Beweislastumkehr bei § 84 S. 2 Nr. 1 AMG
Anhaltspunkte dafür, dass dem Geschädigten zum Nachweis der haftungsbegründenden
Kausalität und der Anspruchsvoraussetzungen eine Beweislastumkehr 544 zu Hilfe kommen
kann, sind bis jetzt in der Rechtsprechung noch nicht zu finden und werden von der wohl
überwiegenden Auffassung in der Literatur, da die Haftungsvorschrift des § 84 AMG sie
ausdrücklich nicht vorsieht, als zweifelhaft abgelehnt 545 .
Eine andere Auffassung in der Literatur will die Beweislastumkehr bei § 84 S. 2 Nr. 1 AMG
dann eingreifen lassen, wenn ein schwerer Entwicklungs- oder Herstellungsfehler dem
pharmazeutischen Unternehmer nachzuweisen ist 546 .
Angelehnt wird diese Forderung der Etablierung einer Beweislastumkehr sowohl für
544 zu den Reformbestrebungen siehe unten 14.1.2
545 Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 46; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 144; Sander AMG § 84 S. 17; Schiwy AMG § 84 S. 32 nach ihm
soll eine direkte Anwendung der Beweislastumkehr nicht möglich sein; so jetzt auch Deutsch, Medizinrecht Rdn. 884; grundlegend kann
man zu den Beweiserleichterungen für den §84 S. 2 Nr. 2 AMG sagen, dass die zu den Beweiserleichterungen vertretenen Auffassungen
doch sehr verworren und umstritten sind
124 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg