Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach ...

Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz
hinzunehmen sind. Es entsprach nicht der Intention des Gesetzgebers, den pharmazeutischen
Unternehmer für alle Nebenwirkungen der Arzneimittel, d. h. auch nicht für erst nach neueren
Erkenntnissen im heutigen pharmazeutischen Umfeld vermeidbare Nebenwirkungen haftbar
zu machen. Der medizinische und wissenschaftliche Fortschritt im pharmazeutischen Bereich
sollte auf keinen Fall behindert oder aus Angst vor einer Haftung unterbunden werden. Es ist
für die Haftung nach § 84 AMG immer zu beachten, dass, wenn ein Arzneimittel trotz seiner
Nebenwirkungen im Rahmen des zu dieser Zeit bestehenden pharmazeutischen Umfeldes
einer im Ergebnis positiven Nutzen - Risiko - Abwägung unterlag, keine Haftung des pharmazeutischen
Unternehmers eintrat, wenn spätere Veränderungen im pharmazeutischen Umfeld
die Nutzen - Risiko - Abwägung nun in der Bewertung negativ ausfielen ließen 469 . Ansonsten
wäre das Erfordernis der Nutzen - Risiko - Abwägung bei § 84 S. 2 Nr. 1 AMG als Haftungsvoraussetzung
bedeutungslos.
Dementsprechend ist der Auffassung, für die Schädlichkeit des Arzneimittels und für die Vertretbarkeit
der Schädlichkeit im Rahmen des pharmazeutischen Umfeldes sei ein einheitlicher
Beurteilungszeitpunkt für die Nutzen - Risiko - Abwägung maßgebend, nicht zu folgen 470 .
Diese zunächst vertretene Auffassung wurde von einem ihrer Vertreter wieder aufgegeben 471 ,
vom anderen Vertreter aber weiterhin verfochten 472 .
Eine andere Auffassung stellte bei der Frage nach dem Beurteilungszeitpunkt bei § 84 AMG
für die Unvertretbarkeit der Nebenwirkungen auf den Erkenntnisstand der medizinischen
Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens jeder einzelnen Arzneimittelcharge ab. Es
sollte danach der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sein, das Arzneimittel auch nach
dem ersten Inverkehrbringen weiter zu beobachten und einzugreifen, wenn die fortschreitenden
wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannte schädliche Nebenwirkungen als nunmehr
unvertretbar erscheinen lassen oder unvertretbare Nebenwirkungen infolge neuer
Erkenntnisse erkannt wurden 473 . Später wurde diese Meinung von ihrem Vertreter wieder
aufgegeben 474 .
Nach der jetzt wohl h. M. zu dieser Streitfrage kommt es bei der Nutzen - Risiko - Abwägung
des § 84 S. 2 Nr. 1 AMG für die Beurteilung der Schädlichkeit der Nebenwirkungen eines
Arzneimittels auf die heutigen 475 , vorliegenden Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft
an. Für die Beurteilung der Vertretbarkeit der schädigenden Wirkung im Rahmen des
469
Es sei denn, das Arzneimittel wurde nicht vom Markt genommen.
470
Sieger VersR 1989, 1017
471
siehe Deutsch VersR 1988, 533ff, 538 derselbe in Medizinrecht Rdn 890
472
BT-Dr. 13/1033 S. 24ff (Entwurf-Scheu)
473
so noch Sander Pharm.Ind. 1977, 937ff, 938f
474
Sander AMG § 84 S. 18f
104 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg