Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach ...

Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz
keinen Unterschied machen, ob ein erheblicher Arzneimittelschaden durch zu starke Nebenwirkungen
oder eine Unwirksamkeit des Arzneimittels eingetreten ist. In beiden Fällen liegt
bei Arzneimittelgeschädigten eine Rechtsgutsverletzung vor. Dabei muss man aber immer
bedenken, dass eine Haftung nach § 84 AMG nur bei einer Rechtsgutsverletzung und einer
daraus folgenden Schädigung des Verbrauchers eintritt, also auch durch das wirkungslose
Medikament ein Schaden entstanden sein muss.
6.4 Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 S. 2 Nr. 2 AMG
6.4.1 Die Ursächlichkeit der schädlichen Wirkung des Arzneimittels aufgrund
einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
entsprechenden Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation
Nach der zweiten speziellen Haftungsalternative des § 84 AMG kann eine Schadensersatzpflicht
des pharmazeutischen Unternehmers eintreten, wenn ein Schaden beim Verbraucher
aufgrund einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden
Gebrauchsinformation, ärztlichen Fachinformation oder Arzneimittelkennzeichnung eingetreten
ist. Es handelt sich hier, wie bei einem Bereich der Produzentenhaftung des § 823 BGB
und des späteren ProdHG, um eine Haftung für die Verletzung einer Instruktionspflicht,
wegen des Nichthinweises auf erkennbare Gefahren 494 .
Der pharmazeutische Unternehmer ist nach dem AMG´76 verpflichtet, das Arzneimittel mit
einer Kennzeichnung (§ 10 AMG), einer Fachinformation (§ 11a AMG) oder einer Packungs-
beilage (§ 11 AMG), die den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen
muss, zu versehen 495 .
Haftungsbegründend ist nach der zweiten Alternative des § 84 AMG nur ein Instruktionsfehler
des pharmazeutischen Unternehmers, der sich aus der Fachinformation, der Packungsbeilage
sowie der Kennzeichnung des Arzneimittels ergibt 496 . Eine Haftung des
pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 S. 2 Nr. 2 AMG tritt ein, wenn die Fachinfor-
494 v. Bar, Gutachten 1998 S. A64; Beyer, S. 316; Rolland, S. 297; Prütting DAZ 1978, 258; Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 34; Kullmann,
Aktuelle Rechtsfragen S. 138; Schiwy AMG § 84 S. 28; Cloidt-Stotz, S. 147; Vogeler MedR 1984, 57; Kloesel/Cyran AMG § 84 Blatt 105;
BT-Dr. 12/8591 S. 170; Sander AMG § 84 S. 19; Deutsch, Rdn 897 derselbe in VersR 1979, 688; BT-Dr. 12/8591 S. 561 (Gutachten–Hart);
Wolter DB 1976, 2004; Weitnauer Pharm.Ind. 1978, 427; BGHZ 106, 273ff, 278ff; Wiedemann, S. 35
495 BGHZ 106, 278; Beyer, S. 316; Deutsch, Medizinrecht Rdn. 897 derselbe in FS für Lorenz S. 75 und in FS für Larenz S. 116 sowie in
VersR 1979, 688; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 139; Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 34; Wiedemann, S. 35; Taschner/Frietsch, S. 447;
BT-Dr. 12/8591 S. 170; Sander AMG § 84 S. 19 derselbe in Pharm.Ind. 1977, 939; BT-Dr. 12/8591 S. 562 (Gutachten–Hart); Weitnauer
Pharm.Ind. 1978, 427
496 Vogeler MedR 1984, 57; Wiedemann, S. 35; Beyer, S. 316; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 139; Deutsch, Medizinrecht Rdn. 898
derselbe in VersR 1979, 688; Schiwy AMG § 84 S. 29; BT-Dr. 12/8591 S. 170; Sander, AMG § 84 S. 19f; BT-Dr. 12/8591 S. 562; OLG
Celle VersR 1983, 1144; keine Haftung bei unrichtigen Werbeangaben siehe Vogeler MedR 1984, 57f; Schiwy AMG § 84 S. 28f; Deutsch,
Medizinrecht Rdn. 898, aber eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers möglich nach § 823 Abs. 1 u. 2. iVm. §14 HWG;
Wiedemann, S. 35; Kullmann/Pfister KZ 3800 S. 34; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen S. 139; Sander AMG § 84 S. 19; Deutsch, FS für
Larenz S. 116
112 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg