Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach ...

Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz
§ 84 AMG um eine reine Gefährdungshaftung handelt, wie es die Gesetzesüberschrift
proklamiert, muss bezweifelt werden 394 . Von einer Gefährdungshaftung kann man bei
§ 84 AMG am ehesten noch bei § 84 S. 2 Nr. 1 AMG sprechen. Dieser beinhaltet die Haftung
für Entwicklungsrisiken, weil gefährliche Arzneimittel als Gefahrenquelle wegen der nicht
umfassenden Erkenntnisse und Erfahrungen der medizinischen Wissenschaft über die Wirkungen
von vor allem neuen Arzneimitteln, als Risiken nicht ausgeschlossen werden können.
Geschieht als Folge der Verwirklichung eines Entwicklungsrisikos ein Schadenseintritt beim
Verbraucher, so soll diese Schädigung ihn nicht als Schicksalsschlag treffen, sondern ein
Schadensausgleich nach Gefährdungshaftungsgrundsätzen erfolgen. Insofern handelt es sich
bei § 84 S. 2 Nr. 1 AMG um eine Gefährdungshaftung.
Diese Haftung für die Verwirklichung von Entwicklungsrisiken nach dem Tatbestand des
§ 84 S. 2 Nr. 1 AMG stellt die einzige reine Gefährdungshaftung nach § 84 AMG dar 395 .
Zwar ergibt sich diese Haftungsmöglichkeit nicht direkt aus dem Wortlaut des § 84 S. 2
Nr. 1 AMG. Dieser will eine Haftung für schädliche Wirkungen eines Arzneimittels eintreten
lassen, wenn sie aus dem Bereich der Entwicklung stammen. Damit könnten aber nur reine
Konstruktionsfehler gemeint sein. Für eine Haftung bei der Verwirklichung von
Entwicklungsrisiken spricht jedoch der historische Hintergrund, auf der die Schaffung der
Haftungsnorm des § 84 AMG beruht. Als Hauptauslöser des Gesetzgebungsverfahrens zum
AMG´76 müssen die Conterganfälle gelten. Bei diesen Fällen wäre eine Haftung neben der
Problematik des Kausalitätsnachweises daran gescheitert, dass § 823 BGB keine Haftung für
Entwicklungsrisiken beinhaltete. Wäre bei einem möglichen Zivilverfahren vom Vorliegen
der Kausalität ausgegangen worden, hätten die Geschädigten in den meisten Fällen trotzdem
keinen Erfolg gehabt, da nur bei einer Haftung für Entwicklungsrisiken ein Schadensersatzanspruch
bestanden hätte. Denn die teratogenen Wirkungen des Thalidomids waren für den
Arzneimittelhersteller nicht erkennbar oder vorhersehbar gewesen. Gerade aus diesem Grund
wurde vom damaligen Gesetzgeber mit der Haftungsvorschrift des § 84 AMG eine Norm
geschaffen, die diese Arzneimittelschädigungen mit umfasst. Der Arzneimittelgeschädigte
sollte nicht wieder bei der Verwirklichung von Entwicklungsrisiken mit seinem Schaden
allein gelassen werden. Aus diesem Grund musste für diese Fälle eine Gefährdungshaftung
geschaffen werden. Bei der Verwirklichung von Entwicklungsrisiken gab es kein
394 in BT-Dr. 7/5091 S. 9 wird die Haftung für Arzneimittelschäden als begrenzte besondere Gefährdungshaftung bezeichnet; Schmidt-
Salzer, S. 113ff, 164 sowie Kullmann/Pfister KZ 3500 S. 2 sprechen in diesen Fällen von einer Unrechtshaftung oder
verschuldensunabhängigen Haftung; nach BT-Dr. 12/8591 S. 268 handelt es sich bei der Haftung nach dem AMG nicht um eine
Gefährdungshaftung, sondern um eine objektive Fehlerhaftung; Deutsch, Allg. Haftungsrecht Rdn. 665 spricht nicht von einer reinen
Gefährdungshaftung, sondern von einer erweiterten Gefährdungshaftung - siehe auch in VersR 1992, 523
395 ebenso Weitnauer Pharm.Ind. 1978, 426
90 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg