b¨orsenzulassungsprospekt/ verkaufsprospekt stada arzneimittel ag ...

Verzögerungen oder Ausfälle bei der Produktentwicklung können die Wettbewerbsposition
von STADA beeinträchtigen.
Der Wachstumskurs des Konzerns setzt einen konstanten Fluss von Produkteinführungen insbesondere
im Kernsegment Generika voraus. Die Produktentwicklung ist darauf ausgerichtet, dass
die neuen Generika terminnah zum Patentablauf reibungslos in den jeweiligen nationalen Markt
eingeführt werden. Wenn der Konzern dies zukünftig nicht sicherstellen kann, sind Umsatz-,
Ertrags- und Marktanteilseinbußen nicht auszuschließen. STADA betreibt zwar im Allgemeinen
keine Wirkstoffforschung und -entwicklung, sondern setzt in der Regel nur seit langem bekannte
und erforschte Wirkstoffe in der Produktentwicklung ein und mindert dadurch das Risiko, dass
die Produktentwicklung erfolglos abgebrochen werden muss. Wenn sich die Entwicklung einzelner
Produkte verzögert oder die Entwicklung abgebrochen wird, können die dafür getätigten
Investitionen vergeblich sein und geplante Umsätze nicht realisiert werden. Damit können wesentliche
nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von STADA
verbunden sein.
Verzögerungen bei der Zulassung und dem Markteintritt der Produkte können für STADA mit
Wettbewerbsnachteilen verbunden sein.
Arzneimittel dürfen in der Regel nur mit einer produktspezifischen Zulassung in den Verkehr
gebracht werden (siehe ,,Geschäftstätigkeit — Regulatorische Umfeld‘‘). Durch die umfangreichen
Vorarbeiten, die zur Erstellung der Zulassungsunterlagen erforderlich sind, sowie durch
lange dauernde Zulassungsverfahren kann sich der Markteintritt von Produkten erheblich verzögern.
Verzögerungen, z.B. durch zusätzliche Anforderungen der Zulassungsbehörden, können
dazu führen, dass STADA ein neues Produkt nicht plangemäß vermarkten kann. Für die Generika
von STADA bedeutet dies, dass das Produkt nicht terminnah zum Patentablauf auf dem Markt
angeboten werden kann. Dies kann dazu führen, dass STADA durch den verspäteten Markteintritt
eines neuen Produkts Wettbewerbsnachteile hinnehmen muss.
Verzögerungen des Markteintritts können auch durch den sog. Unterlagenschutz für
Erstanbieterarzneimittel verursacht werden (siehe ,,Geschäftstätigkeit — Regulatorisches Umfeld‘‘).
Da der Umfang und die Dauer des Unterlagenschutzes häufig streitig sind, kann es zu
Auseinandersetzungen mit dem Erstanbieter und im ungünstigen Fall zur Aussetzung oder Aufhebung
der bereits erteilten Generikazulassung kommen.
In einigen Ländern unterliegen Arzneimittel zum Teil einer direkten staatlichen Preisfestsetzung
oder benötigen eine zusätzliche Zulassung für die Erstattung durch das jeweilige nationale
Sozialversicherungssystem. Durch einen langwierigen Prozess der Preisfestsetzung oder
Erstattungszulassung kann sich der Markteintritt eines betroffenen Arzneimittels in diesen Ländern
für STADA erheblich verzögern.
Sollte sich der Markteintritt von STADA-Produkten aufgrund der vorgenannten Gründe verzögern
und STADA dadurch Wettbewerbsnachteile haben, kann sich dies wesentlich nachteilig auf die
Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von STADA auswirken.
Die Entwicklung von Biogenerika kann mit besonderen Investitionsausfällen verbunden sein.
Im Segment Spezialpharmazeutika ist STADA seit einiger Zeit in der Entwicklung von
Biogenerika, d.h. Generika mit biopharmazeutisch durch gentechnisch veränderte Zelllinien hergestellten
Wirkstoffen, tätig. Der Markt für Biopharmazeutika ist ein Spezialsegment, dessen
komplexe Entwicklungs- und Herstellungsverfahren mit einem hohen Investitionsbedarf verbunden
sind. Das Ausfallrisiko solcher Entwicklungen ist dabei deutlich höher als für normale
Generika einzuschätzen. Die Biogenerika-Entwicklung wird deshalb von der BIOCEUTICALS Arzneimittel
AG (die ,,Bioceuticals AG‘‘) betrieben, an der die STADA AG nach der Beteiligung von
Venture Capital-Investoren noch mit 10 Prozent beteiligt ist. Daneben besteht eine
Kapitalausstattungsgarantie der STADA AG in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. (siehe ,,Geschäftstätigkeit
— Forschung und Entwicklung‘‘).
Im Auftrag der Bioceuticals AG befinden sich derzeit drei Biogenerika bei Dritten in der Entwicklung,
an denen STADA die weltweiten exklusiven Vertriebsrechte hält. Es ist allerdings ungewiss,
ob mit diesen Projekten zukünftig Umsätze und Erträge erzielt werden können. Da es sich bei der
Entwicklung von Biogenerika um pharmazeutisch-technologisches Neuland handelt, besteht ein
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