b¨orsenzulassungsprospekt/ verkaufsprospekt stada arzneimittel ag ...

Zu den bisher bekannten Plänen zu Neuregelungen, die insbesondere für den Pharmamarkt
relevant sein können, gehören
) Die Weiterentwicklung von Modellen der integrierten Versorgung (Verbund von
Leistungserbringern im Gesundheitswesen) mit spezifischen Vergütungsstrukturen für die
beteiligten Ärzte;
) der Ersatz der fixen, packungsgrößenbezogenen Patientenzuzahlung durch eine 10-prozentige,
auf den Packungspreis bezogene Zuzahlung (mit Mindestzuzahlung EUR 5,00 und
Höchstzuzahlung EUR 10,00 unter Beachtung von Sozialklauseln);
) eine im Umfang noch nicht absehbare Herausnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
und Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität aus der Erstattung durch die GKV;
) Veränderungen bei den Zwangsrabatten zu Gunsten der GKV (Erhöhung des Herstellerrabattes
für nicht festbetragsgeregelte Arzneimittel von sechs Prozent auf 16 Prozent, Wegfall des
dreiprozentigen Großhandelsrabattes, der im Direktgeschäft mit Apotheken bisher vom Hersteller
zu tragen war);
) die Neuregelung der Festbeträge, d.h. der Höchstbeträge, die von der GKV für ein bestimmtes
Arzneimittel übernommen werden, bei gleichzeitiger Neugestaltung der Bedingungen, unter
denen ein Apotheker ein vom Arzt verordnetes Arzneimittel durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
ersetzen kann (Aut-Idem-Regelung);
) die grundlegende Novellierung und teilweise Aufhebung der Arzneimittelpreisverordnung
sowie
) unter bestimmten Bedingungen die Aufhebung des Versandhandelsverbots von Arzneimitteln
und des Mehrbesitzverbots von Apotheken.
Regulierung der Produktzulassung und -herstellung
Arzneimittel
In allen Staaten innerhalb der EU, in den USA und in nahezu allen anderen Staaten auf der Welt
dürfen Arzneimittel in der Regel nur mit einer vorherigen produktspezifischen nationalen Zulassung
in den Verkehr gebracht werden.
Dazu ist es in der Regel notwendig, gegenüber der national jeweils zuständigen Behörde mit
umfangreichen Vorarbeiten und umfangreichen Unterlagen (Dossiers) die Wirksamkeit, Sicherheit
und Unbedenklichkeit sowie die Qualität eines Arzneimittels zu belegen. Die Behörde trifft
dann auf der Basis dieser Unterlagen ihre Entscheidung über eine Zulassung. Die gesetzlichen
Anforderungen an Inhalt und Struktur eines Zulassungsdossiers unterscheiden sich von Land zu
Land, auch innerhalb der EU und insbesondere im Vergleich zu den USA.
In der EU ist die Arzneimittelzulassung und -herstellung sowohl durch nationale wie auch durch
europäische Rechtsvorschriften umfassend geregelt. Der rechtliche Rahmen wurde in den vergangenen
Jahrzehnten durch zahlreiche Novellierungen fortentwickelt und verändert, wobei der
Trend in Europa hin zu einer immer stärkeren Verlagerung von Entscheidungen und Verfahren
auf europäische Gremien geht. Eine derzeit in Gang befindliche tiefgreifende Reform des europäischen
Arzneimittelrechts soll noch vor dem Stichtag der EU-Erweiterung am 1. Mai 2004
abgeschlossen werden. Die möglichen Auswirkungen der geplanten Reformen auf einzelne Unternehmen
sind noch nicht abzusehen.
Im Zuge der zunehmenden Europäisierung des Arzneimittelrechts wurde für Zulassungen eines
Arzneimittels in mehr als einem EU-Mitgliedstaat das sog. dezentrale Zulassungsverfahren geschaffen,
das auf dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung beruht (sog. Mutual-Recognition-
Verfahren bzw. MR-Verfahren), sowie insbesondere für neuartige Arzneimittel aus dem Bereich
der Biotechnologie das zentrale Zulassungsverfahren.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens sind umfangreiche Unterlagen (Dossiers), insbesondere
die Ergebnisse und Auswertungen analytischer, pharmakologisch-toxikologischer und klinischer
Prüfungen einzureichen. Die zur Erstellung des Zulassungsdossiers erforderlichen Tests erfordern
ein spezifisches Know-how, erhebliche Investitionen sowie einen Zeitaufwand von mehre-
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