Jahresbroschüre der DGIM 2009 - Deutsche Gesellschaft für Innere ...

52 Aus der Bundesärztekammer
Deklaration von Helsinki: Neueste Revision von 2008
Der Weltärztebund (World Medical Association,
WMA) verabschiedete 1964 in seiner Generalversammlung
die Deklaration von Helsinki – und damit
eine seiner bedeutendsten normativen Vorgaben.
Darin sind ethische Richtlinien zur medizinischen
Forschung festgehalten. Seit ihrer Verabschiedung,
der bereits langwierige Verhandlungen vorausgingen,
gab es mehrere, teils grundlegende Revisionen.
Zu den kritischen und heftig diskutierten Punkten
gehört beispielsweise die Forschung mit Plazebos.
Aber auch grundlegende Fragen: Für wen gilt die
Deklaration? Was ist die Rolle der Ethikkommissionen?
Fragen zur Forschung an benachteiligten
Bevölkerungsgruppen oder an nicht einwilligungsfähigen
Patienten. Die Generalversammlung verabschiedete
die aktuelle Revision der Deklaration der
WMA im Oktober 2008 in Seoul. Eine Arbeitsgruppe,
bestehend aus Vertretern der Bundesärztekammer
und Vertretern der brasilianischen, japanischen,
schwedischen und südafrikanischen Ärzteschaft,
bereitete diese vor. Darin konzentrierte sie sich
auf die unmittelbar ärztlichen Aspekte der Forschungsethik.
Die nachfolgenden Details zur Revision
orientieren sich an dem Bericht von Professor Dr.
med. Dr. phil. Urban Wiesing und Dr. med. Ramin
W. Parsa-Parsi, erschienen im Deutschen Ärzteblatt
2009; 106: A 503–506.
Umfang und Charakter der Deklaration
Mit der Festlegung, dass der Weltärztebund nur für
Ärzte sprechen kann und nicht für andere Berufsgruppen,
ist in § 1 eine begrüßenswerte Begrenzung
vorgenommen worden. Entsprechend nutzt die neue
Deklaration das Wort „physician“ und grenzt diesen
Bergriff klar von „health care professional“ in anderen
Bereichen des Dokuments ab. Der zusätzliche
§ 2 ermutigt gleichwohl andere Berufsgruppen, sich
diesen ethischen Prinzipien anzuschließen.
Die Rolle der Ethikkommissionen
Der neue § 15 schreibt Ärztinnen und Ärzten vor,
vor Beginn einer Studie einer Forschungsethikkommission
(FEK) ein Studienprotokoll vorzulegen. Das
Recht der Zustimmung (approval) vor Studienbeginn
steht nicht im Einklang mit Studien, die nach
(Muster-)Berufsordnung in Deutschland durchgeführt
werden. Außerdem sollen auch nachträgliche
Änderungen des Studienprotokolls nur mit Zustimmung
der FEK möglich sein.
Forschung an benachteiligten oder besonders
gefährdeten Bevölkerungsgruppen
Während bisher vorgeschrieben war, dass der Nutzen
klinischer Forschung an einer Bevölkerungsgruppe
genau dieser Zielgruppe zukommen müsse
(§ 19), grenzt die neue Version im § 17 dieses Prinzip
auf Forschung mit benachteiligten oder besonders
gefährdeten Bevölkerungsgruppen ein. Demnach gilt
dieses Prinzip nach wie vor für diese spezifizierte,
aber nicht mehr für alle Bevölkerungsgruppen. Man
darf also zum Beispiel weiterhin in Entwicklungsländern
keine Forschung am Menschen durchführen,
von der die dortige Bevölkerung nicht profitiert
und deren Ergebnisse nur für entwickelte Länder
bestimmt sind. Forschung in entwickelten Ländern
ist allerdings auch dann zulässig, wenn diese Bedingungen
nicht erfüllt sind (sofern nicht benachteiligte
oder besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen
involviert sind). Die neue Formulierung lockert die
alte Forderung zwar etwas, bewahrt aber den Schutz
für benachteiligte oder besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen
uneingeschränkt.
Publikation in einem öffentlichen Studienregister
Der zusätzliche § 19 sieht eine Registrierung aller
Studien vor dem Einschluss von Studienteilnehmern
in einer öffentlich zugänglichen Datenbank vor.
Damit greift er eine vielfach erhobene Forderung
auf, jedoch in breitester Form: Ein Ausschluss von
Phase-I-Studien von der Pflicht zur Registrierung ist
nicht vorgesehen. Dies widerspricht den Forderungen
der pharmazeutischen Industrie.
Forschung mit identifizierbaren Körpermaterialien
In den meisten Instituten, die seit Jahren Körpermaterialien
sammeln, lagern Präparate, die zu einer
Zeit entnommen wurden, als die Anforderungen
an das informierte Einverständnis nicht so explizit
waren wie heute, oder bei denen das Einverständnis
nur für ein enges Forschungsgebiet vorliegt. Diese
Präparate dürften entsprechend gar nicht oder nur
begrenzt untersucht werden. Um dies zu ändern,
müssten die Forscher ein neues informiertes Einverständnis
einholen, was häufig nicht mehr möglich
oder unverhältnismäßig aufwendig ist. Indem die
Deklaration von Helsinki für diese Fälle den Verzicht
auf das informierte Einverständnis erlaubt und
die Zustimmung der FEK fordert, hat sie eine wichtige
Vorgabe für die Praxis gemacht.