Jahresbroschüre der DGIM 2009 - Deutsche Gesellschaft für Innere ...

Fremdnützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen
Teilnehmern
Mit dem Kriterium Minimal Risk/Minimal Burden
bei fremdnütziger Forschung an nicht einwilligungsfähigen
Patienten hat die Deklaration von Helsinki
im letzten Satz des neuen § 27 eine Bedingung aufgenommen,
die einen zusätzlichen Schutz für nicht
einwilligungsfähige Studienteilnehmer darstellt.
Forschung und Plazebo
Besonders umstritten bleibt das Problem der Forschung
mit Plazebo, sofern eine geprüfte Standardtherapie
vorhanden ist. Bis zur Version im Jahr 2000
hatte die Deklaration von Helsinki diese Option
kategorisch ausgeschlossen. 2002 setzt jedoch ein
Paradigmenwechsel ein: Der damalige klarstellende
Kommentar erlaubte, neue Präparate gegen Plazebo
trotz vorhandener Standardtherapie zu testen,
sofern wissenschaftliche Gründe eine solche Erforschung
erforderten oder die Patienten nicht mit
ernsthaften und irreversiblen Schäden zu rechnen
hätten. Unter den zahlreichen Empfehlungen zur
Forschung mit Plazebos nahm die Deklaration von
Helsinki eine extrem freizügige Position ein.
Unumstritten bleibt bei der aktuellen Überarbeitung
der Vorschlag, den klarstellenden Kommentar
in den Text aufzunehmen. Zudem bildete sich eine
Mehrheit, die die beiden Bedingungen – wissenschaftliche
Notwendigkeit, kein ernsthafter und
irreversibler Schaden – mit einem „und“ verknüpft
sehen wollte. Dieser Paragraf blieb allerdings umstritten.
Bis zum Ende des Beratungsprozesses
äußerten sich Stimmen, die ein völliges Verbot des
Vergleichs einer neuen Therapie gegen Plazebo forderten,
sofern eine geprüfte Standardtherapie vorhanden
sei. Nach ausgiebigen Beratungen ergänzte
die Generalversammlung in Seoul im Rahmen der
Überarbeitung des neuen § 32 als Teilkompromiss
den Satz: „Extreme care must be taken to avoid
abuse of this option.“ Eine WMA-Arbeitsgruppe
wird die weiterhin bestehende Kontroverse zu Plazebos
in klinischen Studien beraten.
Mit der Formulierung „Best current proven Intervention“
hat die Deklaration den besten gesicherten
Standard als Vergleich in klinischen Studien festgelegt
und nur die beschriebenen Ausnahmen zugelassen.
Mit der Festlegung auf die beste gesicherte
Intervention hat die Deklaration den zweitbesten
Standard als Vergleich ausgeschlossen und damit
klinische Forscher in einigen Teilen der Welt vor ein
Problem gestellt. Diese Regelung könnte die ohne-
hin mangelhafte Forschung in Entwicklungsländern
noch weiter einschränken.
Rechte der Studienteilnehmer
Auch die Rechte der Studienteilnehmer nach Abschluss
einer Studie wurden kontrovers diskutiert.
Die alte Formulierung legte fest, dass alle Patienten
nach Abschluss der Studie Zugang zu den als
überlegen bewerteten Methoden haben sollten.
Diese Norm ist unscharf: Wer ist dafür verantwortlich
– finanziell und organisatorisch – wofür
genau und wie lange? Gilt die Vorschrift auch, wenn
sich der Standard als überlegen herausstellen sollte?
Aufgrund dieser Unklarheiten gab es bei den
Beratungen zwischenzeitlich den Vorschlag, den
Patienten nur noch ein Recht zuzubilligen, über die
„Post Study Arrangements“ im Voraus informiert
zu werden. Die jeweiligen Vereinbarungen wären
demnach nicht weiter inhaltlich bewertet worden,
jede Regelung wäre akzeptabel gewesen. Dies hätte
jedoch die Rechte der Studienteilnehmer deutlich
geschwächt und galt deswegen als inakzeptabel.
Deshalb hat der neue § 33 (und zum Teil der neue
§ 14) die alte Formulierung des klarstellenden Kommentars
aufgenommen, jedoch etwas unschärfer
formuliert: „… for example, access to interventions
identified as beneficial in the study or to other appropriate
care or benefits …“ Mit dem „for example“
bleiben die Interpretationsschwierigkeiten vorhanden,
die – wenn auch unklaren – Rechte des Patienten
werden aber nicht zurückgenommen.
Zusammenfassung und Ausblick
Für eine weitere Revision bieten sich jetzt bereits
mehrere Themen an. Hierzu zählen die Rechte der
Studienteilnehmer nach Abschluss einer Studie
sowie die Forschung mit Plazebo. Man darf den Wert
und die Vorteile dieses Dokuments jedoch nicht unterschätzen:
Es erhebt den Anspruch internationaler
Gültigkeit oberhalb von Gesetzen, ist ein Dokument
von Ärzten für Ärzte, ist weithin bekannt und verfügbar,
besitzt mittlerweile eine lange Tradition und
enthält deutlich mehr Unstrittiges als Umstrittenes.
Die neue Fassung hat zudem Lücken geschlossen,
wichtige Details ergänzt, der Text wurde sprachlich
überarbeitet und stellt nach Auffassung des WMA
eine Verbesserung dar. Daran ändern auch die Punkte
nichts, die weiterer Bearbeitung bedürfen.
Nach einem Beitrag im Dt. Ärzteblatt:
Wiesing, Urban; Parsa-Parsi, Ramin W.:
Deklaration von Helsinki: Neueste Revision
Dtsch Ärztebl 2009; 106: A 503-506
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