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Vardas PE et al. Guías europeas de práctica clínica sobre marcapasos y terapia de resincronización cardiaca
ción de la ICC en un 52% y el número de hospitalizaciones
no programadas por eventos cardiovasculares
mayores en un 39% 289 .
3.1.2.3. Impacto de la terapia de resincronización
cardiaca en la mortalidad
Los estudios CARE-HF y COMPANION estaban diseñados
para examinar los efectos de la TRC en el objetivo
combinado de morbilidad y mortalidad 288,289 . El estudio
COMPANION incluyó a 1.520 pacientes
asignados de forma aleatoria, con una relación 1:2:2, a
tres grupos de tratamiento: TFO, TFO combinado con
TRC (TRC-P) y TFO combinado con TRC y DAI
(TRC-D). Los tratamientos TRC-P y TRC-D se asociaron
a una reducción del 20% en el objetivo primario
combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalización
por todas las causas (p < 0,01). Sin embargo,
sólo el tratamiento TRC-D se asoció a una reducción
significativa de la mortalidad total (razón de riesgo relativo,
36%; reducción absoluta, 7%; p = 0,003), mientras
que la reducción relativa del 24% de la mortalidad (absoluta,
4%) asociada al tratamiento TRC-P casi alcanzó
significación estadística (p = 0,059). No obstante, el estudio
COMPANION tenía tres limitaciones metodológicas
importantes. La primera fue la alta tasa de
crossover. La segunda fue la finalización prematura del
estudio tras un período medio de seguimiento de 14 meses,
que exageró los beneficios del tratamiento que llevaron
a interrumpir el estudio (TFC-D) penalizando
otras intervenciones (TRC-P). En tercer lugar, no se especificó
el análisis comparativo entre la TRC-D y TRC-
P, con lo que se excluyó la posibilidad de demostrar la
superioridad de una estrategia sobre la otra 288 .
En el estudio CARE-HF, que incluyó a 813 pacientes,
se comparó la TRC + tratamiento farmacológico
estándar para la insuficiencia cardiaca y el TFO solo.
Al final de un período medio de seguimiento de 29
meses, se observó una reducción del 37% del riesgo
relativo en el combinado de muerte y hospitalización
por eventos cardiovasculares mayores (p < 0,001) y
del 36% en el riesgo de muerte (absoluta, 10%; p <
0,002). El efecto en la mortalidad se debió fundamentalmente
a una marcada reducción de las muertes asociadas
a la ICC. Sin embargo, hay que señalar que en
la fase de extensión de ese estudio 294 se observó una
reducción del 46%, más tardía pero muy significativa,
del riesgo de muerte súbita con la TRC.
En resumen, un gran estudio 289 aleatorizado con más
de 2 años de seguimiento indica que el tratamiento
TRC-P reduce significativamente la mortalidad total,
mientras que dos estudios demuestran una reducción
en la morbilidad.
3.1.2.4. Impacto de la terapia de resincronización
cardiaca en la función y la estructura cardiacas
El remodelado cardiaco se considera hoy un objetivo
importante del tratamiento de la ICC. Se ha demostrado
una relación positiva entre el remodelado ventricular
inverso y el pronóstico con la administración
de fármacos, tales como inhibidores de la enzima de
conversión de angiotensina, antagonistas de los receptores
de la angiotensina II y bloqueadores betaadrenérgicos,
con una mejoría paralela de la función y la geometría
ventricular y una reducción de la morbilidad y
la mortalidad. Los resultados de varios estudios no
controlados indican que la TRC invierte el remodelado
VI, reduce el volumen telesistólico y telediastólico del
VI y aumenta la FEVI. Estos beneficios fueron atribuidos
a la TRC, ya que la interrupción de la estimulación
cardiaca resultó en una pérdida de la mejoría de
la función cardiaca 295 . En varios estudios aleatorizados,
diseñados con un seguimiento de 6 meses, un hallazgo
constante fue una reducción absoluta del 15%
del diámetro telediastólico del VI y hasta un aumento
del 6% de la FEVI tras la TRC 293-297 . Estos efectos fueron
significativamente superiores en los pacientes con
cardiopatía no isquémica que en los pacientes con cardiopatía
isquémica 295,297 .
Por último, el proceso de remodelado inverso se
mantuvo. En el estudio CARE-HF, la reducción media
del volumen telesistólico del VI aumentó del
18,2% después de 3 meses al 26% después de 18 meses
de TRC 289 . Estas observaciones constituyen una
clara evidencia de que la TRC proporciona un importante
efecto de remodelado inverso, progresivo y
mantenido.
3.1.3. Relación coste-eficacia
En los estudios COMPANION 298 y CARE-HF 299 ,se
incluyó el análisis exhaustivo de la relación coste-eficacia.
La TRC se asoció a un aumento total de los costes,
comparada con el tratamiento médico convencional.
Durante el período medio de seguimiento de 29,6
meses del estudio CARE-HF 299 , el coste medio adicional
de 4.316 euros fue atribuible principalmente al
coste del propio dispositivo, con un valor estimado de
5.825 euros. El incremento medio de la razón costeefectividad
por año de vida ganado fue de 29.400 euros
299 y de 28.100 dólares 298 con TRC-P y de 46.700
dólares 298 con TRC-D. Ampliando el análisis a la perspectiva
de vida del paciente, el incremento de los costes
por beneficios en calidad de vida ajustado por año
(QALY) fue de 19.319 euros 299 y 19.600 dólares 298
para la TRC-P, mientras que fue más del doble (43.000
dólares) para la TRC-D 298 . Estos datos indican que los
beneficios clínicos de la TRC son factibles desde el
punto de vista económico y se puede alcanzarlos con
un coste razonable en la mayoría de los países europeos.
Como la relación coste-eficacia de la TRC-D comparada
con la TRC-P depende también de la edad, se
considerará la expectativa de vida esperada del paciente
para determinar el uso de una u otra terapia en el paciente
individual 300 .
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Rev Esp Cardiol. 2007;60(12):1272.e1-e51