Doctinews Octobre 2010.indd

FONDAMENTAUX 27
formes et presentations : NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimé, boîte de 20. NO-SPA ® 40 mg, comprimé, boîte de 20. NO-SPA ® 4 0 mg/2 ml, solution injectable,
boîte de 5 ampoules de 2 ml. composition : NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimé : Chlorhydrate de drotavérine (DCI) : 80 mg. NO-SPA ® 40 mg, comprimé : Chlorhydrate
de drotavérine (DCI) : 40 mg. Excipients communs : stéarate de magnésium, talc, povidone, amidon de maïs, lactose monohydraté. NO-SPA ® 40 mg/2 ml,
solution injectable : Chlorhydrate de drotavérine (DCI) : 40 mg. Excipients : Métabisulfi te de sodium, éthanol à 96%, eau pour préparations injectables qsp 2 ml.
indications : Spasmes des muscles lisses d’origine biliaire : cholécystolithiase, cholangiolithiase, cholécystite, péricholécystite, cholangite, papillite. Spasmes des
muscles lisses des voies urinaires : néphrolithiase, urétérolithiase, pyélite, cystite, ténesme vésical. Traitement d’appoint dans les cas suivants (NO-SPA ® 40 mg/2
ml, solution injectable, si le médicament ne peut être administré au patient sous forme de comprimé) : - Spasmes des muscles lisses d’origine digestive : ulcère
gastro-duodénal, gastrite, spasmes du cardia et du pylore, entérite, colite. - Affections gynécologiques : dysménorrhée. NO-SPA ® 40 mg et NO-SPA ® FORTE 80
mg comprimés : - Spasmes des muscles lisses d’origine digestive : constipation spastique et météorisme liés au syndrome du côlon irritable. - Céphalées de tension.
posologie et mode d’administration : NO-SPA ® 40 mg et NO-SPA ® FORTE 80 mg comprimés : Adultes : la DOSES moyenne journalière est de 120 à 240
mg par jour en 2 à 3 prises. Aucune étude clinique n’a été effectuée avec la drotavérine sur les enfants, en cas de nécessité la DOSES maximale à administrer aux
enfants de 6 à 12 ans est de 80 mg par jour en 2 prises (pour NO-SPA ® 40 mg comprimé) et de 160 mg en 2 à 4 prises pour les enfants âgés de plus de 12 ans
(pour NO-SPA ® 40 mg et NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimés). NO-SPA ® 40 mg/2 ml, solution injectable : Adultes : la DOSES moyenne journalière est de 40 à
240 mg par jour (1 à 3 injections) par voie intramusculaire. Traitement symptomatique des coliques aiguës dues à un calcul : 40 mg à 80 mg par voie intraveineuse.
contre-indications : - Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (particulièrement le bisulfi te pour NO-SPA ® 40 mg/2 ml, solution injectable). - Insuffi
sance hépatique ou rénale sévère. - Insuffi sance cardiaque sévère (syndrome de bas débit). - Pédiatrie, enfants de moins de 6 ans (pour NO-SPA ® 40 mg,
comprimé) et moins de 12 ans (pour NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimé). mises en garde et précautions d’emploi : Aucune étude clinique n’a été effectuée sur
les enfants. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypotension. NO-SPA ® 40 mg/2 ml, solution injectable : - ce médicament
ne peut être administré par voie intraveineuse qu’en position couchée en raison du risque de collapsus. - Risque de réaction allergique, notamment réaction
anaphylactique ou bronchospasme chez les sujets intolérants au bisulfi te, en particulier chez les patients présentant des antécédents d’allergie ou d’asthme. - La
forme injectable ne peut être administrée aux patients présentant une intolérance au bisulfi te (cf. Contre-indications). - Ce médicament doit être utilisé avec prudence
chez la femme enceinte (cf. Grossesse et allaitement). NO-SPA ® 40 mg et NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimés : Les comprimés No-Spa 40 mg et forte
contiennent respectivement 52 et 104 mg de lactose. Les patients souffrant d’une intolérance héréditaire au galactose, de défi cience en Lapp lactase ou de malabsorption
glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. interactions : Les inhibiteurs de la phosphodiestérase tels que la papavérine diminuent l’effet
antiparkinsonien de la lévodopa. L’administration concomitante de la drotavérine et de la lévodopa diminue l’effet antiparkinsonien de cette dernière, pouvant aggraver
la rigidité et le tremblement. grossesse et allaitement : Grossesse : NO-SPA ® 40 mg/2 ml, solution injectable : Les études rétrospectives chez l’homme et
chez l’animal n’ont montré aucun effet malformatif ou foetotoxique par voie orale. Cependant, ce médic ament doit être prescrit avec précaution durant la grossesse.
NO-SPA ® 40 mg et NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimés : Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement
embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (cf. Données de sécurité préclinique). Ce médicament ne doit être prescrit durant la
grossesse qu’après avoir pesé avec soin les avantages et les inconvénients. Allaitement : En l’absence de données cliniques, son utilisation est déconseillée
durant l’allaitement. effets sur l’aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machines : Les patients doivent être informés que les activités potentiellement
dangereuses, telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, sont à éviter en cas d’apparition de vertiges suivant une prise de NO-SPA ® 40
mg et NO-SPA ® FORTE 80 mg, comprimés ou lors de l’administration de DOSES habituelles par voie parentérale, en particulier par voie intraveineuse de NO-SPA ®
40 mg/2 ml, solution injectable. effets indesirables : Lors des études cliniques, des effets secondaires en liaison possible avec l’utilisation de la drotavérine ont
été observés. Il s’agit des effets suivants, classés par organe (très fréquents : >1/10 ; fréquents : >1/100, 1/1000, 1/10000,