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La bioéquivalence est définie par la quantité et la vitesse de principe actif identiques
arrivant dans la circulation sanguine. Pour être considérés comme équivalents deux
médicaments ne doivent pas avoir une biodisponibilité différente de plus de -10 % à
+10% [10].
Cet écart est sensé être compatible avec les variations interindividuelles observées en
médecine. Il ne pose pas de problème lorsque la marge thérapeutique est large, la
dose calibrée et la cinétique simple, mais qu’en est-il pour certaines marges
thérapeutiques plus étroites (par exemple les anti-épileptiques) ou sur certains
terrains plus sensibles (sujets âgés, ou polymédiqués) ? Plusieurs études se sont donc
attachées à étudier ces questions : que ce soit en ce qui concerne les anti-épileptiques
[11 et 12], le salbutamol générique versus le salbutamol princeps [13] ou certains
antihypertenseurs. Ces différentes études ne montraient pas de différence
d’efficacité significative entre le princeps et le générique.
Les médicaments génériques sont soumis à des tests de bioéquivalence - avec
comparaison sanguine chez des volontaires sains - des taux de principe actif après
ingestion successive du générique et du médicament princeps.
L’AFSSAPS a également réalisé une synthèse de sept années de contrôle des
génériques et la conclusion était que : « la qualité des génériques circulant sur le
marché national est globalement satisfaisante. Les principales différences constatées
entre princeps et génériques sont expliquées par les caractères organoleptiques
(aspect, couleur, apparence…), et de telles différences ne constituent pas des défauts
à risque de santé publique » [14].
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