ROTO SILENTA 630 RS - HettichLab

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Directives pour dispositifs médicaux, valables en dehors de l'Europe : USA: QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs : TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“ Canada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations” Système de management de la qualité certifié d'après ISO 9001 “Systèmes de management de la qualité - Prescriptions” ISO13485 “Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires” Système de management environnemental d'après ISO 14001 “Systèmes de management environnemental - Spécification avec description pour application” 10/136
Norme e direttive valide per le centrifughe Hettich Le centrifughe Hettich sono prodotti di elevatissimo livello tecnico. Esse sono sottoposte ad ampi procedimenti di collaudo e di certificazione, in conformità alle seguenti norme e direttive nella corrispondente versione di validità: Sicurezza elettrica e meccanica per la costruzione ed il collaudo finale: Serie di norma: IEC 61010 (corrisponde alla serie di norma DIN EN 61010) IEC 61010-1 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio - parte 1: Requisiti generali” (grado di imbrattamento 2, categoria di installazione II) IEC 61010-2 -010 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio - parte 2-010: Requisiti particolari per le apparecchiature di laboratorio per il riscaldamento di materiali (valido solo per centrifughe con riscaldamento) IEC 61010-2 -020 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio - parte 2-020: Requisiti particolari per centrifughe di laboratorio IEC 61010-2 -101 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio - parte 2-101: Requisiti particolari per la diagnostica In-vitro (IVD) apparecchiature medicali Compatibilità elettromagnetica: EN 61326-1 “Apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio - requisiti di compatibilità elettromagnetica - parte 1: Requisiti generali La norma di compatibilità elettromagnetica si riferisce alle seguenti norme: Emissione: Emissione legata al conduttore EN 55011 classe B Emissione irradiata EN 55011 classe B Emissione per corrente di armonica superiore EN 61000-3-2 Oscillazioni di tensione EN 61000-3-3 Insensibilità nei confronti di: Scarica di elettricità statica EN 61000-4-2 Campi elettromagnetici EN 61000-4-3 veloci transienti elettrici di entità di interferenza/Burst EN 61000-4-4 Tensioni impulsive EN 61000-4-5 Entità di interferenza condotte dai cavi, indotte tramite campi ad alta frequenza EN 61000-4-6 Campi magnetici EN 61000-4-8 Interruzioni di tensione ed interruzioni temporanee EN 61000-4-11 Direttive europee che sono di validità per il procedimento di valutazione della conformità: Direttive 93/42/EEC per prodotti medicali (prodotti medicali della classe 2a) Procedimento di dichiarazione di conformità CE conforme all'appendice V “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (assicurazione di qualità della produzione)“ ed appendice VII “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (dichiarazione propria del costruttore)“. Il certificato di appendice V viene realizzato dal seguente ufficio: MEDCERT GmbH – Ufficio nominato CE 0482 Tel: +49 (0)40 369 51 7982 Fax: +49 (0)40 369 51 7983 E-Mail: info@medcert.de Website: www.medcert.de Posta: Vorsetzen 35, D-20459 Hamburg; Germania Ulteriori direttive europee, che sono in parte di validità: Direttive per macchine 2006/42/CE Direttive per compatibilità elettromagnetica 2004/108/CE Direttive per basse tensioni 2006/95/CE 11/136
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