ROTO SILENTA 630 RS - HettichLab

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Certified quality management system according to ISO 9001 “Quality management systems – Requirements” ISO13485 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes” Environmental management system according to ISO 14001 “Environmental management systems - Requirements with guidance for use” 8/136
Normes et prescriptions valables pour centrifugeuses Hettich Les centrifugeuses Hettich sont des produits possédant un niveau technique très élevé. Elles sont soumises à des procédures de vérification et de certification, d'après les normes et prescriptions suivantes, dans leur version actuelle : Sécurité électrique et mécanique pour la construction et l'inspection finale : Série de normes : IEC 61010 (correspond à la série de norme DIN EN 61010) IEC 61010-1 “Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - partie 1 : Prescriptions générales” (niveau de saleté 2, catégorie d'installation II) IEC 61010-2-010 “Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – partie 2-010 : Prescriptions particulières pour appareils de laboratoire utilisés pour l’échauffement des matières (seulement valable pour centrifugeuses avec chauffage) IEC 61010-2-020 “Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – partie 2-020 : Prescriptions particulières pour centrifugeuses de laboratoire IEC 61010-2-101 ”Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – partie 2-101 : Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV) Compatibilité électromagnétique : EN 61326-1 “Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM - partie 1 : Exigences générales Les normes CEM se rapportent aux normes génériques suivantes : émission : émission par conduction EN 55011 classe B émission émise EN 55011 classe B émission de courant harmonique EN 61000-3-2 variations de tension EN 61000-3-3 Immunité aux : décharges électrostatiques EN 61000-4-2 champs électromagnétiques EN 61000-4-3 perturbations/Burst transitoires électriques rapides EN 61000-4-4 ondes de choc EN 61000-4-5 perturbations conduites, induites par les champs à haute fréquence EN 61000-4-6 champs magnétiques EN 61000-4-8 creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 Directives européennes valables pour des procédures d'évaluation de la conformité : directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux (dispositifs médicaux de la classe 2a) procédure d'évaluation de la conformité CE d'après l'annexe V “DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Assurance de la qualité de la production)“ et annexe VII “DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (déclaration spécifique du fabricant)“. Le certificat de l'annexe V est établi par l'organisme accrédité suivant : Autres directives européennes partiellement valables : directive 2006/42/EG relative aux machines directive CEM 2004/108/EG directive basse tension 2006/95/EC MEDCERT GmbH – organisme accrédité CE 0482 Tél : +49 (0)40 369 51 7982 Fax : +49 (0)40 369 51 7983 Courriel : info@medcert.de Site web : www.medcert.de Adresse : Vorsetzen 35, D-20459 Hambourg ; Allemagne 9/136
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