72841-Platelia Toxo IgM.pdf - BIO-RAD

8.5 Expertise des causes d’erreur
L’origine des réactions non validées ou non reproductibles est souvent en
relation avec les causes suivantes :
• Lavage insuffisant des microplaques.
• Contamination des échantillons négatifs par un sérum ou un plasma
contenant un titre élevé d’anticorps.
• Contamination ponctuelle de la solution de révélation par des agents
chimiques oxydants (eau de javel, ions métalliques...).
• Contamination ponctuelle de la Solution d’Arrêt.
9. PERFORMANCES
Les performances du kit Platelia Toxo IgM ont été évaluées sur 2 sites sur un
total de 863 échantillons provenant de femmes enceintes et de donneurs de
sang.
9.1 Prévalence
La prévalence des IgM anti-Toxo mesurée à l’aide du test Platelia Toxo IgM
a été estimée sur un panel de 500 échantillons provenant de femmes
enceintes. 15 échantillons se sont révélés positifs pour la présence d’anticorps
anti-Toxo IgM. La prévalence mesurée à l’aide du kit Platelia Toxo IgM
s’établit donc à 3% (15/500).
9.2 Spécificité
La spécificité a été déterminée sur un panel de 737 échantillons trouvés
négatifs à l'aide du Platelia Toxo IgM TMB (72751), provenant de 2 sites
situés en France et se répartissant comme suit :
• 154 sérums issus de donneurs de sang
• 583 sérums issus de femmes enceintes
28
Population testée
/ site
Site 1
Site 2
Femmes
enceintes
Donneurs
de sang
Femmes
enceintes
Nombre
d’échantillons
Négatif Douteux* Positif Spécificité
102 102 0 0
154 154 0 0
481 480 1 0
100,0%
(102/102)
[97,1%-100%]
100,0%
(154/154)
[98,1%-100%]
99,8%
(480/481)
[99,8%-99,9%]
99,9%
Total 737 736 1 0 (736/737)
[99,25%-100%]
* les échantillons douteux ont été considérés comme positifs pour le calcul de spécificité
[IC 95%] = intervalle de confiance à 95%.