72841-Platelia Toxo IgM.pdf - BIO-RAD
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Testpopulation<br />
/Standort<br />
Anzahl der<br />
Seren<br />
Negativ<br />
Nicht<br />
eindeutig<br />
Positiv<br />
Schwangere 102 102 0 0<br />
Standort<br />
1<br />
Blutspender 154 154 0 0<br />
Standort<br />
Schwangere 481 480 1 0<br />
2<br />
Gesamt 737 736 1 0<br />
Spezifität<br />
100,0%<br />
(102/102)<br />
[97,1%-100%]<br />
100,0%<br />
(154/154)<br />
[98,1%-100%]<br />
99,8%<br />
(480/481)<br />
[99,8%-99,9%]<br />
99,9%<br />
(736/737)<br />
[99,25%-100%]<br />
* Zur Berechnung der Spezifität wurden nicht eindeutige Ergebnisse als positiv gewertet.<br />
[KI 95%] = 95% Konfidenzintervall.<br />
9.3 Empfindlichkeit<br />
Die Empfindlichkeit (Sensitivität) wurde mit einem Panel von 69 Proben mit<br />
<strong>Platelia</strong> <strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong> TMB (72751), an 2 Standorten in Frankreich ermittelt.<br />
Folgende Proben wurden untersucht :<br />
• 4 Seren von Blutspendern<br />
• 65 Seren von Schwangeren<br />
<strong>Platelia</strong><br />
<strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong><br />
(<strong>72841</strong>)<br />
<strong>Platelia</strong> <strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong> TMB (72751)<br />
Fraglich* Positiv Gesamt<br />
Negativ 0 0 0<br />
Fraglich* 8 0 8<br />
Positiv 1 60 61<br />
Gesamt 9 60 69<br />
Relative sensitivität *: 69/69 100,0% [IC 95% = 94,8% - 100,0%]<br />
* Zur Berechnung der Sensitivität wurden nicht eindeutige Ergebnisse als positiv gewertet.<br />
[KI 95%] = 95% Konfidenzintervall.<br />
Die mit <strong>Platelia</strong> <strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong> fraglich positive Probe wurde mit einer ISAGA<br />
Methode als positiv bestätigt.<br />
Desweiteren wurden 57 Seren von 19 Serokonversionen getestet. Hiervon<br />
wurden 18 Serokonversionen bestätigt, 1 Serokonversion zeigte eine<br />
Abweichung zu den ergebnissen der Referenzmethode.<br />
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