72841-Platelia Toxo IgM.pdf - BIO-RAD
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Popolazione<br />
analizzata / sito<br />
Sito 1<br />
Sito 2<br />
Donne in<br />
gravidanza<br />
Donatori di<br />
sangue<br />
Donne in<br />
gravidanza<br />
Numero di<br />
sieri<br />
Negativo Equivoco* Positivo Specificità<br />
102 102 0 0<br />
154 154 0 0<br />
481 480 1 0<br />
100,0%<br />
(102/102)<br />
[97,1%-100%]<br />
100,0%<br />
(154/154)<br />
[98,1%-100%]<br />
99,8%<br />
(480/481)<br />
[99,8%-99,9%]<br />
99,9%<br />
Totale 737 736 1 0 (736/737)<br />
[99,25%-100%]<br />
* I risultati equivoci sono stati considerati positivi per il calcolo della specificità.<br />
[CI 95%] = intervallo di confidenza 95%.<br />
9.3 Sensibilità<br />
La sensibilità è stata determinata su di un pannello di 69 campioni negativi<br />
mediante el test <strong>Platelia</strong> <strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong> TMB (72751), provenienti da 2 siti in<br />
Francia e ripartiti come segue:<br />
• 4 sieri di donatori di sangue<br />
• 65 sieri di donne in gravidanza<br />
<strong>Platelia</strong><br />
<strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong><br />
(<strong>72841</strong>)<br />
<strong>Platelia</strong> <strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong> TMB (72751)<br />
Equivoco* Positivo Totale<br />
Negativo 0 0 0<br />
Equivoco* 8 0 8<br />
Positivo 1 60 61<br />
Totale 9 60 69<br />
Sensitività relativa *: 69/69 100,0% [IC 95% = 94,8% - 100,0%]<br />
* I campioni con risultato dubbio sono stati inclusi nel calcolo per la valutazione della sensibilità.<br />
[CI 95%] = intervallo di confidenza 95%.<br />
Il campiono positivo discordanto con il Kit <strong>Platelia</strong> <strong>Toxo</strong> <strong>IgM</strong> sono stato<br />
confermato positivo con uno metodo ISAGA.<br />
Inoltre, 57 campioni che provengono da un panel di 19 séroconversions sono<br />
stati provati. Su queste 19 séroconversions, 18 sono stati individuati in modo<br />
comparabile ed un séroconversion ha presentato una differenza di un prelievo<br />
per il metodo di riferimento.<br />
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