72841-Platelia Toxo IgM.pdf - BIO-RAD

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9.4 Reattività crociata Un pannello di 205 campioni costituito da 167 campioni positivi per i marker CMV, Rosolia, EBV, HSV, VZV, orecchioni, morbillo e HIV e 38 campioni positivi per il fattore reumatoide, auto-anticorpi e anticorpi eterofili e campioni di myeloma è stato testato con il test Platelia Toxo IgM e un test EIA per lo screening degli anticorpi IgM anti-Toxo. Fra questi campioni, 2 sono risultati positivi e concordanti con gli esiti del kit EIA utilizzato per il confronto: 1 campione positivo in anti-EBV e 1 campione positivo in anti-HSV 2 IgG . 9.5 Precisione • Precisione intra-saggio (ripetibilità): Al fine di valutare la ripetibilità intra-saggio, un campione negativo e tre campioni positivi sono stati analizzati 32 volte durante la stessa seduta analitica. Il rapporto (DO campione / CO) è stato determinato per ciascun campione. La tabella riportata di seguito fornisce la media dei rapporti, la deviazione standard (DS) e il coefficiente di variazione (%CV) per ciascuno dei quattro campioni: Precisione intra-saggio (ripetibilità) N=32 Campione negativo Campione debolmente positivo Campione positivo Campione fortemente positivo Rapporto (DO campione / Valore di cut-off) Media 0,05 1,92 3,23 4,49 DS 0 0,04 0,07 0,10 % CV 5,0% 2,1% 2,3% 2,3% • Precisione inter-saggio (riproducibilità): Al fine di valutare la riproducibilità inter-saggio, tutti e quattro i campioni (uno negativo e tre positivi) sono stati analizzati in duplicato in due cicli al giorno per un periodo di oltre 20 giorni. Il rapporto (DO campione / CO) è stato determinato per ciascun campione. La tabella riportata di seguito fornisce la media dei rapporti, la deviazione standard (DS) e il coefficiente di variazione (%CV) per ciascuno dei quattro campioni: Precisione inter-saggio (riproducibilità) N=80 Campione negativo Campione debolmente positivo Campione positivo Campione fortemente positivo Rapporto (DO campione / Valore di cut-off) Media 0,04 2,05 3,28 4,64 DS 0,01 0,06 0,10 0,14 % CV 21,0% 2,8% 3,1% 3,0% 78
10. LIMITI DELLA PROCEDURA La diagnosi dell'infezione da T. gondii può essere stabilita solamente sulla base di una combinazione di dati clinici e biologici. Il risultato di un singolo test di titolazione degli anticorpi IgM anti-T. gondii non costituisce una prova sufficiente per una diagnosi di infezione recente da T. gondii. • Solo una combinazione di dati clinici e biologici (significativo aumento degli anticorpi IgG anti-T. gondii in 2 sieri prelevati da uno stesso paziente a distanza di 3 settimane e analizzati in una stessa seduta analitica, presenza di un livello significativo di IgM anti-T. gondii, determinazione di IgG a bassa avidità) può confermare la diagnosi di un’infezione recente. • La sola presenza di anticorpi IgM anti-T. gondii non costituisce una prova sufficiente per confermare un’infezione recente poiché gli anticorpi IgM possono persistere per numerosi mesi o persino per anni dopo l’infezione. In presenza di IgM, è necessario eseguire una determinazione quantitativa degli anticorpi IgG anti-T. gondii, nonché un controllo dell’evoluzione degli anticorpi anti-T. gondii su almeno un secondo campione prelevato tre settimane più tardi. • Se un campione viene analizzato troppo precocemente durante una primoinfezione, gli anticorpi IgM anti-T. gondii potrebbero non essere ancora presenti. In caso di dubbio, è necessario eseguire un secondo prelievo circa 3 settimane più tardi sul quale verrà ripetuta la ricerca delle IgM. 11. CONTROLLO DI QUALITÀ DEL PRODUTTORE Tutti i reagenti prodotti sono preparati conformemente al nostro Sistema di qualità dal ricevimento delle materie prime fino alla commercializzazione del prodotto finale. Ogni lotto è sottoposto a un controllo di qualità e può essere commercializzato solo se conforme ai criteri di accettazione prestabiliti. La documentazione relativa alla produzione e ai controlli di ogni singolo lotto è conservata presso Bio-Rad. 12. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI Vedere la versione Inglese. 79
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• Step 2 The conjugate (mixture o
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included in various Bio-Rad reagent
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Within-run precision (repeatability
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9. WILSON M., REMINGTON J.S., CLAVE
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1. DOMAINE D’UTILISATION Platelia
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