PIANO DELLE VACCINAZIONI DELLA REGIONE CAMPANIA

Modalità di segnalazione e flusso informativo delle sospette reazioni avverse a vaccino
“I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi
o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate
tutte le sospette reazioni avverse* osservate, gravi**, non gravi, attese ed inattese*** da tutti i
vaccini…” (DLgs 8 /4/2003 art.4 co.2). Il medico segnalatore potrà essere quindi lo stesso medico
che ha effettuato la vaccinazione, o un pediatra di libera scelta, un MMG, un medico di P.S., etc.
La scheda di segnalazione deve essere trasmessa tempestivamente al Responsabile della
Farmacovigilanza della ASL di appartenenza.
I Responsabili di Farmacovigilanza, previa verifica della completezza e della congruità dei dati,
devono provvedere all’inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di
farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell’effettivo inoltro del messaggio al Settore
Farmaceutico della regione e all’azienda farmaceutica interessata. L’inserimento in rete va
effettuato entro e non oltre 7 giorni solari dal ricevimento della segnalazione (DM 12/12/2003 art.1
co.4 ; DLgs 8/4/2003 art.4 co. 4 e 5).
Inoltre il responsabile della Farmacovigilanza ha il compito di “comunicare al segnalatore
l’avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia della scheda inserita, completa del codice
numerico rilasciato dal sistema. Il segnalatore avrà l’opportunità di verificare la reazione codificata
e farà riferimento al codice per l’invio di eventuali notizie di aggiornamento” (DM 12/12/2003 art.1
co.4 ). In aggiunta al flusso descritto si ritiene necessario che copia della segnalazione pervenga al
SEP della ASL di appartenenza entro 7 giorni dall’avvenuta segnalazione, a fini statistici.
Sorveglianza degli eventi avversi gravi dopo vaccinazione
Il sistema di sorveglianza ministeriale appena descritto, fondato sulle segnalazioni degli eventi
avversi ha, per ora, una scarsa ricaduta a livello locale, anche perché è un sistema indistinto da
quello per gli altri farmaci.
Si ritiene tuttavia che, per la peculiarità della tematica vaccinale e delle ricadute pratiche che un
evento avverso importante può avere sull’opinione pubblica e sull’organizzazione immediata
dell’offerta vaccinale locale, sia necessario integrare il sistema informativo esistente, con la parziale
modifica dei relativi flussi informativi (all.13).
La Circolare n.400. 2/26V/1961 del 23.03.1995 fissava un tempo massimo di 48 ore perché la
segnalazione dell’evento avverso grave pervenisse dal medico segnalatore al Ministero. La attuale
recente normativa non prende in considerazione modalità differenziate per tali eventi, tranne che
“per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale il responsabile di farmacovigilanza è comunque
tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata da trasmettere al Ministero della
Salute entro quindici giorni solari”. (DLgs 8/4/2003 art. 4 co. 6).
Tanto premesso, per le reazioni avverse gravi è opportuno mantenere il predetto termine di 48 ore
per la segnalazione alla Farmacovigilanza del Ministero così dettagliate: 24 ore per la segnalazione
dal medico segnalatore alla Farmacovigilanza della ASL; 24 ore per l’inserimento dei dati nella rete
di farmacovigilanza nazionale da parte della farmacovigilanza della ASL.
Il responsabile della farmacovigilanza, oltre all’inserimento dei dati nella Rete di Farmacovigilanza
Nazionale, invia (entro 24 ore) copia della segnalazione a reazione avversa grave a vaccino al
Servizio di Epidemiologia e Prevenzione (SEP) della Azienda, con la finalità di valutare a livello
locale la frequenza di tali eventi.
In caso di segnalazione di reazione avversa grave il Servizio di Epidemiologia e Prevenzione esegue
l’indagine epidemiologica, ricercando attivamente tutte le informazioni utili (comprese quelle
anagrafiche), interpellando sia il medico segnalatore che il medico vaccinatore, al fine di garantire
che l’informazione stessa sia la più accurata possibile, rispetto a tempo, luogo e persona.
Il Servizio di Epidemiologia e Prevenzione rapidamente mette a conoscenza dei contenuti
dell’indagine epidemiologica gli operatori del Centro Vaccinale di residenza del soggetto, per
valutare il prosieguo del ciclo vaccinale, il Responsabile della farmacovigilanza, che valuterà la
opportunità di aggiornare i dati nella rete nazionale, e l’OER, che a sua volta concorderà con il
Settore Farmaceutico, sulla base degli elementi conoscitivi acquisiti, eventuali azioni. Tale indagine
conterrà, tra l’altro, la valutazione che si tratti di un caso singolo o di un cluster di casi simili e
l’accertamento dell’esito dell’evento al momento disponibile.
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