ICF Febbraio e Marzo 2018

Andamento dei principali indicatori economici:
i trend dei genericisti – Anni 2010-2015
Attualità
arrivando a pesare il 47% di tutti i costi
di produzione, e sono di pari passo
aumentati in modo rilevante gli investimenti
che qualche azienda definisce
‘vincolati’, necessari cioè a mantenere
un’elevata competitività e a far fronte
alle stringenti norme che regolamentano
il settore pharma a livello europeo”.
Nel dettaglio si fa riferimento, in particolare,
ai controlli qualità su prodotti
e processi e agli adeguamenti legati
alla Data Integrity e alla Direttiva europea
Anticontraffazione.
Sul fronte del controllo qualità sono i
dati reali a parlare: dal 2006 al 2015,
l’incidenza del personale addetto al
controllo qualità nel pool delle genericiste
è passato dal 16,5 al 22%.
In particolare, nel solo biennio 2015-
2016 il campione dei 21 siti produttivi
visitati ha realizzato quasi 840 mila
test (in media 13 per lotto prodotto),
oltre 3.100 convalide di processo
produttivo e 808 audit presso i fornitori
di principi attivi (appartenenti per
il 67% all’Unione Europea).
Preoccupazioni economiche aggiuntive
derivano dall’attuazione delle indicazioni
europee sulla raccolta e conservazione
dati della filiera aziendale
(data integrity) e sull’adozione dell’identificativo
univoco comunitario e
del sistema di prevenzione di manomissioni:
secondo l’analisi di Nomisma,
le due operazioni peseranno sui
conti delle 21 aziende oggetto di screening
per una cifra complessiva superiore
ai 43 milioni di euro, pari al 7%
dei loro ricavi annuali e al 97% del loro
Margine operativo lordo. Come dire che
se le 21 “protagoniste” volessero adeguarsi
in un anno solo si ritroverebbero
con le marginalità ridotte a zero.
Le criticità dietro le quinte
A fronte dell’impegno richiesto – sottolineano
le aziende del campione –
la prima criticità continua ad essere
rappresentata dalle incertezze regolatorie,
che ovviamente riguardano
Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk
Struttura dei costi delle 21 imprese analizzate (%) – Confronto 2010 e 2015
Fonte: Elaborazioni Nomisma
su dati Aida Bureau-Van Dijk
l’intera filiera produttiva: la numerosità
delle procedure amministrative,
la poca tempestività nelle risposte da
parte della PA (ad esempio il via libera
alla produzione da parte dell’Aifa al
termine del percorso autorizzativo alle
modifiche alle linee produttive, che
nel caso delle 21 aziende dello screening
ha determinato attese che vanno
dalle due settimane a un massimo
di 6 mesi) e più in generale i cavilli
burocratici rimangono fattori debilitanti
per le imprese, e lo sono ancora
di più per aziende che operano in un
settore altamente controllato e regolato
come quello farmaceutico.
Difficoltà che impattano su un comparto
allargato già alle prese con
la pesante crisi di crescita descritta
nell’intervento di Lucio Poma, Docente
di Economia applicata all’Università
di Ferrara e membro del gruppo
di lavoro che ha realizzato lo studio:
“Tra il 2009 e il 2015 – ha spiegato
Poma – il valore delle esportazioni
farmaceutiche italiane è cresciuto del
75%, ma a fronte di questa crescita
l’importazione di materie prime e
di alcuni farmaci innovativi, ad altissimo
costo, ha comportato un saldo
negativo tra import ed export pari a
1,5 miliardi di euro nel 2016. A pesare
sul bilancio finale (-3,9 miliardi
di euro) sono i saldi con l’Ue, la Svizzera
e gli Stati Uniti, ma è aumentata
anche la competitività in territori
geograficamente più distanti, come
l’Asia o l’America centro-meridionale,
mentre l’Italia tra il 2011 e il 2015 ha
visto diminuire la propria quota pro-
Febbraio/Marzo 2018
RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 13