Vergunningverlening Besluit stralingsbescherming - Pagina niet ...

Een overzicht van de regelgeving in België, Duitsland en Engeland op het gebied van deioniserende straling uitzendende toestellen is opgenomen in een eerder rapport (De Jong et al.,[a.7]). Voor elk van deze landen hebben de EG-basisnormen als uitgangspunt gediend voor denationale regelgeving. Engeland sluit daarbij het dichtst aan bij de richtlijn en heeft deze vrijweléén op één overgenomen. In de andere landen, inclusief Nederland is de implementatieverwezenlijkt door aanpassing van de bestaande regelgeving, waardoor belangrijke verschillenzijn blijven bestaan. In België is de indeling gebaseerd op inrichtingen van Klasse I t/m IV opbasis afnemend risico. Een Klasse II inrichting heeft toestellen met maximale buisspanning vanmeer dan 200 kV, toestellen voor geneeskundige behandeling van personen of lineaire versnellers,elektronenmicroscopen uitgezonderd. In klasse IV zitten de vrijgestelde toestellen, overeenkomstigde Europese richtlijn. De overige toestellen vallen onder klasse III, waarvoor door hetAgentschap evenals voor Klasse II expliciet vergunning dient te worden verleend. Duitsland heefteen systeem dat sterk geënt is op typekeuringen. Voor het bedrijven van een röntgentoestel isvergunning nodig, tenzij voldaan wordt aan in de regelgeving opgenomen voorwaarden. Voortoestellen die gebruikt worden voor structuuranalyse, behandeling van mensen of voorteleradiologie is een vergunning nodig. De verplichting tot een vergunning geldt weer niet vooreen toestel dat onder de wet Medische producten is vervaardigd en op de markt is gebracht.A.1.4DiscussieHet verschil tussen de EU-richtlijn enerzijds en de in het Bs verwoorde regelgeving geeft despeelruimte aan met betrekking tot eventuele aanpassingen en vereenvoudigingen, zoals beoogdmet het voorliggende rapport. De omschrijving van de toestellen die in het Bs zijn vrijgesteld vanmeldingsplicht komt overeen met die in de EU-richtlijn. Aan de Ministeriële Regeling zoalsgenoemd in art. 21(2)(d), waarin de nadere regels zijn verwoord op basis waarvan tot vrijstellingvan melding kan worden overgegaan, is echter (nog) geen invulling gegeven.De toepassingen waarvoor in de EU-richtlijn expliciet is aangegeven dat hiervoor een vergunningis vereist, zijn overgenomen in het Bs, met dien verstande dat de zinsnede ‘geneeskundigebehandeling van personen’ in het Bs is vertaald in ‘therapie van mensen’. Zoals toegestaan in deEU-richtlijn heeft Nederland tevens een aantal andere handelingen opgenomen in de regelgeving,waarvoor een vergunning verplicht wordt gesteld:− therapie van dieren;− het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingswerk aan een toestel;− toestellen met een buisspanning van 100 kV of meer.Met name dit laatste punt is aan de orde gekomen in het eerder genoemde onderzoek van De Jonget al. Een van de conclusies van dit onderzoek was dat deze grenswaarde niet altijd voldoendeovereen komt met het potentiële risico verbonden aan het gebruik van het toestel.De EU-richtlijn biedt daarnaast de mogelijkheid aan de nationale overheden om de handelingen tebepalen waarvoor geen vergunning is vereist vanwege de beperkte blootstelling. In het Bs is alleenhet in opslag hebben in verband met de handel in toestellen in dit kader vrijgesteld vanvergunningplicht. Dit artikel biedt derhalve mogelijkheden tot uitbreiding.103