Rapport Twenteborg.doc - Onderzoeksraad voor Veiligheid

3 BEOORDELINGSKADERDe onderzoeksresultaten worden beoordeeld op basis van een beoordelingskader. Dit kader bestaatuit de volgende drie onderdelen:1. De relevante geldende wet- en regelgeving in de sector waarbinnen het voorval heeftplaatsgevonden;2. De normen, richtlijnen en inzichten uit de betreffende branche;3. Het beoordelingskader voor veiligheidsmanagement van zorginstellingen.De eerste twee delen van het beoordelingskader zijn sectorspecifiek en hangen qua invulling sterkaf van het soort voorval. Het derde deel van het beoordelingskader is een algemeen deel. Ditbeschrijft de verwachting van de Onderzoeksraad ten aanzien van de wijze waarop betrokkenpartijen invulling geven aan veiligheidsmanagement en de eigen verantwoordelijkheid voorveiligheid.3.1 WET- EN REGELGEVINGIn deze paragraaf worden de wetten en regelingen die van toepassing zijn op dit voorvalbeschreven. Eerst wordt (in paragrafen 3.1.1, 3.1.2 en 3.1.3) wet- en regelgeving van hetministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) genoemd. Dan in paragraaf 3.1.4 de wetenregelgeving vanuit het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW).3.1.1 Kwaliteitswet Zorginstellingen (1996)De Kwaliteitswet Zorginstellingen schrijft voor dat de zorgaanbieder verantwoorde zorg aanbiedt.Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend,doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die is afgestemd op de reële behoefte van de patiënt(Artikel 2). De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instellingzowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor eenzodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden toteen verantwoorde zorg (Artikel 3).De zorgaanbieder is volgens de Kwaliteitswet Zorginstellingen verplicht iedere calamiteit die in deinstelling heeft plaatsgevonden te melden aan de met toezicht belaste ambtenaar. Onder eencalamiteit wordt verstaan een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op dekwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt ofcliënt van de instelling heeft geleid (Artikel 4a).De zorgaanbieder is tevens verplicht jaarlijks hierover een verslag uit te brengen aan de ministervan VWS en de regionale inspecteur van de IGZ. In dit verslag wordt verantwoording afgelegd vanhet beleid en de kwaliteit van de zorg van het afgelopen jaar (Artikel 5). De minister van VWS kanmaatregelen nemen indien hij van mening is dat de kwaliteit van de zorg aan patiënten onder demaat is (Artikel 7). De IGZ is verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van deKwaliteitswet Zorginstellingen (Artikel 8). Het accent van dit toezicht ligt op de wijze waarop eeninstelling de eigen kwaliteit bewaakt.3.1.2 Richtlijn Medische HulpmiddelenRichtlijn nr. 93/42/EEG van 14 juni 1993 (Medical Devices Directive) is ten aanzien van het gebruikvan medische hulpmiddelen gericht op harmonisatie van de nationale voorschriften die deveiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomendgeval, van andere personen waarborgen, ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op deinterne markt te waarborgen. De richtlijn is voor Nederland geïmplementeerd in het BesluitMedische Hulpmiddelen.3.1.3 Wet en Besluit op de Medische HulpmiddelenDe Wet op de medische hulpmiddelen 8 definieert 'medisch hulpmiddel' als volgt: “Een medischhulpmiddel kan zijn elk instrument, toestel of apparaat (...) of elk ander artikel dat of die alleen of8 Eerste versie van 150170, getekend Juliana, bestond in 1985 dus al 15 jaaraugustus 2008 25