Rapport Twenteborg.doc - Onderzoeksraad voor Veiligheid

Onder incidenten wordt in dit verband verstaan:• elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van de medischehulpmiddelen alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruikersaanwijzingdie de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheid van een patiënt ofeen gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;• elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van dehulpmiddelen die, als gevolg van bij het eerste punt genoemde omstandigheden, ertoeheeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handelheeft genomen (recall).Over de invulling van deze meldingsplicht van de fabrikanten en de behandeling van meldingen zijnop Europees niveau afspraken gemaakt tussen industrie en overheden. Dit richtsnoer voorvigilantie (waakzaamheid) is de ‘Guideline on Medical Devices 2.12-1’ van april 2001 (huidigeversie: MEDDEV 2.12-1 rev. 5, April 2007). Als er een ernstig incident (een calamiteit) heeftplaatsgevonden met een medisch hulpmiddel in een zorginstelling, moet de zorginstelling dit bij deIGZ melden en de fabrikant hierover informeren.In het Besluit op de Medische Hulpmiddelen is in artikel 13.6 opgenomen dat een instructie bijafgifte/verkoop van een anesthesiependel geleverd dient te worden die de volgende informatiebevat: “alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct envolledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van deonderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en deveiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen”In het Besluit is ten aanzien van toezicht in het kader van het CE-merk in artikel 4 opgenomen “hettoezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurdekwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt”.3.1.4 ArbeidsomstandighedenwetTen tijde van het voorval was de Arbeidsomstandighedenwet 1998 geldig. Deze regelt (deverbetering van) de arbeidsomstandigheden. De wet richt zich primair tot werkgevers enwerknemers. Inmiddels is de nieuwe Arbowet op 1 januari 2007 in werking getreden.ArbeidsomstandighedenbeleidWerkgevers en werknemers hebben een aantal plichten in verband met de arbeidsomstandigheden.De werkgever is bijvoorbeeld verplicht een arbeidsomstandighedenbeleid te voeren. Dit betekentonder meer dat de werkgever de arbeid zodanig moet organiseren dat daarvan geen nadeligeinvloed uitgaat op de veiligheid en de gezondheid van de werknemer (artikel 3 Arbowet). Dewerkgever draagt zorg voor een goede verdeling van bevoegdheden en verantwoordelijkhedentussen de bij de werkgever werkzame personen in het kader van de veiligheid en gezondheid vande werknemers. Hij moet daarbij rekening houden met de bekwaamheden van de werknemers. Dewerkgever zorgt ervoor dat de werknemers doeltreffend worden ingelicht over de te verrichtenwerkzaamheden en de daaraan verbonden risico's, alsmede over de maatregelen die erop gerichtzijn deze risico's te voorkomen of te beperken (artikel 8 Arbowet). Werkgevers moeten er ook voorzorgen dat derden geen gevaar lopen (artikel 10 Arbowet).Werknemers zijn verplicht om in verband met de arbeid de nodige voorzichtigheid enzorgvuldigheid in acht te nemen en naar vermogen zorg te dragen voor de eigen veiligheid engezondheid en die van andere personen (artikel 11 Arbowet).Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de Arbowet zijn belast de bijbesluit van de minister van SZW aangewezen onder hem ressorterende ambtenaren (artikel 24Arbowet).Risico inventarisatie en evaluatieArtikel 5 van de Arbowet stelt dat een werkgever over een Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E)beschikt. Hierin wordt schriftelijk vastgelegd welke risico’s de te verrichten arbeid voor (bijzonderecategorieën) werknemers met zich mee brengt, welke gevaren kunnen optreden en welkerisicobeperkende maatregelen worden genomen. Er wordt een lijst met de aard en de data vanarbeidsongevallen bijgehouden. Ook wordt de termijn vastgelegd waarbinnen voorgesteldemaatregelen worden genomen. De RI&E wordt aangepast als opgedane ervaringen, gewijzigdewerkmethoden of –omstandigheden daartoe aanleiding geven. Werkgevers moeten zich tenaanzien van de RI&E, het toetsen ervan en adviseren erover (Artikel 14 lid 1a Arbowet), latenbijstaan door een gecertificeerde persoon of Arbo-dienst.augustus 2008 27