VERNMagazine_DECEMBER_2019_Bladerboek

30
Vervolg van pagina 29
End-to-end solutions
Vanuit de lokale transportmarkt maken we de sprong naar
een meer globale overview. Marloes Seesing is bij Yusen
Logistics verantwoordelijk voor de kwaliteit in de totale
keten van de pharma logistics. Global Healthcare Quality
Director staat er op haar visitekaartje. Yusen is met gespecialiseerde
warehousing en freight forwarding actief in vijftig
landen en is met meer dan 25.000 werknemers een grote
jongen als het gaat om de logistieke dienstverlening en
end-to-end solutions voor de farmaceutische industrie.
Apotheker
Seesing werkt nu bijna drie jaar bij Yusen. Ze is afgestudeerd
apotheker en heeft meer dan tien jaar binnen de farmaceutische
industrie gewerkt. Over de eerdergenoemde
GDP-eisen zegt ze: “In algemene zin vind ik zeker de nieuwste
versie van de GDP zeer redelijk. Deze versie is vrij high
level gehouden, waardoor je wat meer ruimte hebt om zelf
een aanpak neer te zetten die voldoet aan de wetgeving.
Patient safety komt natuurlijk op de eerste plaats, maar de
gevraagde maatregelen moeten wel haalbaar zijn als het
gaat om beschikbaarheid, maar ook als je kijkt naar de
kosten. Ik weet dat kosten in principe geen rol zouden
mogen spelen, maar als de regels ervoor zorgen dat een
bepaald geneesmiddel niet meer rendabel is, dan zal dit
product van de markt worden gehaald en dat gaat het
doel van de wetgeving natuurlijk voorbij.”
Familiebedrijven
Voor het pharmavervoer over de weg binnen Europa werkt
Yusen vanuit een Europese Control Tower en met vier
centraal in Europa gelegen consolidatiehubs. Zo’n zeventig
volledig gekwalificeerde transportbedrijven garanderen
vandaaruit het geconditioneerd vervoer.
In Nederland wordt met een vijftal vervoerders samengewerkt.
En zijn de klanten van Yusen over het algemeen de
grote, internationale leveranciers van geneesmiddelen,
voor het vervoer binnen Europa kiest Yusen liever de
middel grote familiebedrijven. “Die kunnen de meeste
flexibiliteit en kwaliteit leveren.”
Strenge eisen
Om bij Yusen in aanmerking te komen voor het vervoer
van medicijnen en grondstoffen voor medicijnen moeten
transporteurs aan strenge eisen voldoen. Eerst krijgen
ze een uitgebreide vragenlijst waarmee informatie wordt
verzameld over tal van aspecten, zoals de regio die bediend
wordt, de beveiliging, het kwaliteitsmanagementsysteem,
certifi ceringen, de geschiktheid en validatie van de temperatuurgereguleerde
trucks en de achtergrond van de chauffeurs.
“Op basis van die vragenlijst kijken we of een bedrijf
mogelijk in aanmerking komt. Is dat het geval dan volgt
een audit en als een transporteur daardoorheen komt,
wordt een kwaliteitsovereenkomst getekend en kunnen
we aan de slag. De periode tussen de eerste audit en een
heraudit hangt af van de beoordeelde kwaliteit.”
Patiënt is meest kwetsbare schakel
Dan de vraag naar de instabiliteit en kwetsbaarheid van de
farmaceutische producten. Duidelijk is dat tijdens de gehele
keten het product binnen de vereiste temperatuurrange
moet blijven. Wanneer er een deviatie is, wil dat echter niet
meteen zeggen dat het product afgekeurd wordt.
“Als een farmaceutisch bedrijf een product op de markt
brengt zijn er al meerdere stabiliteitsstudies uitgevoerd”,
legt Marloes uit. “Ofwel, hoe lang blijft dat product goed
bij bepaalde door de wetgeving vastgelegde temperaturen
en vochtigheidsgraden. Op basis hiervan kan een Qualified
Person een product vrijgeven of afkeuren. In het overgrote
deel van de deviaties, wordt het product vrijgegeven.
Wij als forwarder moeten het aantal temperatuurdeviaties
zo klein mogelijk houden, omdat we weten dat de uiteindelijke
klant, die het medicijn bij de apotheker ophaalt,
verreweg de meest kwetsbare schakel is in het proces om
het product onder de juiste condities te bewaren.
De fabrikant wil de volledige stabiliteitsbuffer bij de patiënt
houden.”
Volledige controle
Volgens Marloes is het niet alleen de veiligheid van de
patiënt die meespeelt in het belang van de fabrikant om
het aantal deviaties zo klein mogelijk te houden. Ook de
hoeveelheid manuren om deze deviaties af te ronden speelt
mee. Marloes: “En laten we vooral ook de wetgevende en
controlerende instanties niet vergeten. Als een fabrikant,
die uiteindelijk verantwoordelijk is voor de kwaliteit van
het product, niet kan aantonen dat ze de volledige controle
over hun supply chain hebben, kunnen ze berispingen
krijgen van verschillende instanties, wat in het ergste
geval kan leiden tot het intrekken van hun licentie om de
producten op de markt te brengen.”
Chauffeurs
Volgens de quality director is een tekort aan gekwalificeerde
vrachtwagenchauffeurs ook een risico binnen de supply
chain van farmaceutische producten. . “De eisen die worden
gesteld aan chauffeurs worden steeds hoger, het aanbod
wordt kleiner. Dat is absoluut een zorg, niet alleen voor wat
betreft de beschikbaarheid, maar ook de daaropvolgende
prijsverhoging”.
De prijs! Natuurlijk. Want hoe hard de farmaceutische industrie
ook roept dat de kwaliteit van geneesmiddelen altijd
prioriteit nummer één is, de prijs zal voor de meeste klanten
ook altijd een factor van betekenis zijn.
Marloes Seesing tot slot: “Er kan heel veel als het gaat om
kwaliteit en kwaliteitsbewaking, maar het is altijd zoeken
naar een evenwicht tussen kosten en kwaliteit. Er moet
natuurlijk wel een gezonde balans zijn tussen de kosten van
het medicijn en de kosten van het transport ervan.”