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Matéria de capa
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VANTAGENS DO MÉTODO RÁPIDO
NA MICROBIOLOGIA
Uma tecnologia criada originalmente para detectar o crescimento
Uma de tecnologia microrganismos criada originalmente em amostras para de detectar sangue o está crescimento ganhando
de microrganismos terreno no Brasil, porém em amostras com outra de finalidade: sangue reduzir está o ganhando tempo de
terreno quarentena no Brasil, no porém controle com de outra qualidade finalidade: de produtos reduzir farmacêuticos o tempo de
quarentena estéreis. no controle de qualidade de produtos farmacêuticos
estéreis. A utilização desse sistema, embora ainda seja considerado um
A utilização método desse alternativo*, sistema, está embora atraindo ainda a atenção seja dos considerado farmacêuticos um
método visto alternativo*, que, ao automatizar está atraindo o processo a atenção manual e dos retirar farmacêuticos a interferência
visto humana que, ao automatizar de leitura dos o testes, processo praticamente manual e retirar diminui a pela interferência metade a
humana quarentena de leitura para dos liberação testes, de praticamente lotes de seus diminui produtos. pela Com metade isso, as a
quarentena
companhias
para liberação
ganham eficiência
de lotes
em
de seus
seus trâmites
produtos.
logísticos.
Com isso, as
companhias No Brasil, ganham a Anvisa eficiência exige validação em seus do trâmites método rápido logísticos. no controle
de qualidade de cada produto, assim como em outros países.
No Brasil, a Anvisa exige validação do método rápido no controle
Porém, em mercados desenvolvidos, como os EUA e Europa, o
de qualidade
método rápido
de cada
já é usado
produto,
a mais
assim
tempo,
como
sendo
em
habituais
outros países.
e mais
Porém, frequentes em mercados essas validações desenvolvidos, para o uso. como os EUA e Europa, o
método rápido já é usado a mais tempo, sendo habituais e mais
Além da rapidez, os projetos já avaliados e autorizados pela
frequentes
ANVISA,
essas
demonstraram
validações
dados
para
estatísticos
o uso.
que comprovam ainda,
Além a superioridade rapidez, dos projetos métodos já alternativos, avaliados em e limite autorizados de detecção, pela
ANVISA, em relação demonstraram ao sistema dados de estatísticos cultura manual. que comprovam O reflexo disso ainda, é o
a superioridade aumento de dos segurança métodos para alternativos, consumidores em limite e pacientes. de detecção,
em relação “Os métodos ao sistema tradicionais de cultura são baratos manual. e bem O reflexo conhecidos, disso é mas o
aumento consomem de segurança muito tempo para os e consumidores têm detecção e limitada. pacientes. Por outro
“Os métodos lado, estão tradicionais disponíveis são diversas baratos tecnologias e bem conhecidos, alternativas, mas que
consomem
são rápidas
muito
e têm
tempo
maior
e
poder
têm detecção detecção.
limitada.
Como
Por
estatístico,
outro
tive a oportunidade de acompanhar a performance de algumas
lado, estão disponíveis diversas tecnologias alternativas, que
metodologias alternativas versus a metodologia tradicional.
são rápidas e têm maior poder de detecção. Como estatístico,
Principalmente em níveis baixos de contaminação, a performance
tive a
dos
oportunidade
métodos alternativos
de acompanhar
é bem melhor
a performance
que a performance
de algumas
dos
metodologias métodos tradicionais”, alternativas disse versus o estatístico a metodologia Dorival Leão tradicional. proprietário
Principalmente da Estatcamp, em uma níveis empresa baixos de consultoria contaminação, que suporta a performance projetos
dos métodos de validação alternativos nesta área. é bem melhor que a performance dos
métodos Uma tradicionais”, das companhias disse a o se estatístico beneficiar Dorival do método Leão automatizado proprietário
da Estatcamp, produz soluções uma empresa parenterais de e consultoria atende hospitais que suporta e farmácias projetos em
de validação todo território nesta nacional. área. Pioneira em validar e utilizar o método
Uma das companhias a se beneficiar do método automatizado
produz soluções parenterais e atende hospitais e farmácias em
todo território nacional. Pioneira em validar e utilizar o método
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alternativo, libera seus produtos com registros aprovados pela
alternativo, ANVISA desde libera 2016. seus “Inicialmente, produtos com optamos registros por aprovados validar um pela
ANVISA método alternativo desde 2016. pela “Inicialmente, necessidade de optamos continuar por liberando validar um
método nossos produtos alternativo em pela um prazo necessidade de 7 dias. de Após continuar a publicação liberando
nossos da RDC- produtos 17, em em 2010, um obrigando prazo de a 7 extensão dias. Após do a prazo publicação de
da testes RDC- microbiológicos 17, em 2010, para obrigando 14 dias, enfrentamos a extensão um do desafio prazo de
testes logístico, microbiológicos de armazenagem para e prazos 14 dias, de entrega, enfrentamos que nos um forçou desafio
logístico, a buscar alternativas de armazenagem que aumentassem e prazos de a velocidade entrega, que dos ensaios nos forçou
a microbiológicos. buscar alternativas que aumentassem a velocidade dos ensaios
microbiológicos.
Consultamos quais eram as tecnologias rápidas disponíveis,
Consultamos
e optamos por
quais
iniciar
eram
a validação
as tecnologias
com o sistema
rápidas
baseado
disponíveis,
em
cultivo. Para nossa surpresa, após finalizada a validação, ao
e optamos por iniciar a validação com o sistema baseado em
analisar os dados estatísticos, além do ganho de velocidade em
cultivo. Para nossa surpresa, após finalizada a validação, ao
nosso ensaio, houve expressivo ganho de precisão, comparado
analisar
ao método
os dados
anterior,
estatísticos,
tradicionalmente
além do
utilizado
ganho de
no
velocidade
mercado
em
nosso farmacêutico. ensaio, Visto houve a eficiência expressivo deste ganho novo de método, precisão, e o comparado rápido
ao retorno método de investimento anterior, do tradicionalmente projeto, prosseguimos utilizado para no registrar mercado
farmacêutico. nossos produtos Visto com a sua eficiência utilização”, deste aponta novo os método, líderes técnicos e o rápido
retorno do projeto. de investimento do projeto, prosseguimos para registrar
nossos A gerente produtos de qualidade, com sua responsável utilização”, pelo aponta projeto os líderes se orgulha técnicos
do em projeto. ter assumido este desafio e poder ter contribuído com sua
A empresa gerente para de esse qualidade, processo responsável de melhoria, e pelo ainda projeto acrescenta se que orgulha
em a escolha ter assumido pelo método este foi desafio sustentada e poder pela facilidade ter contribuído de operacao com sua
empresa do sistema para e pela esse analise processo de payback de melhoria, do projeto, e ainda visto acrescenta que o custo que
a total escolha do investimento pelo método gerou foi um sustentada balanco significantemente pela facilidade de positivo. operacao
Com um sistema optico ultrassensível e algoritmos otimizados
do sistema e pela analise de payback do projeto, visto que o custo
para alertar qualquer presenca de microrganismos de forma
total do investimento gerou um balanco significantemente positivo.
rapida e definitiva, o sistema proporcionou ao setor de qualidade
Com um sistema optico ultrassensível e algoritmos otimizados
atuar ativamente, na realidade e na dinâmica de atendimento do
para
mercado,
alertar
contribuindo
qualquer
para
presenca
linearizar
de
a distribuição
microrganismos
de produtos,
de forma
rapida resultando e definitiva, em ganho o de sistema eficiencia proporcionou operacional. ao setor de qualidade
atuar ativamente, na realidade e na dinâmica de atendimento do
*Metodo Alternativo = Metodo Rápido
mercado, contribuindo para linearizar a distribuição de produtos,
resultando em ganho de eficiencia operacional.
Tiago Simões, Ph.D.
*Metodo Alternativo = Metodo Rápido Sales Execuive BD Life Science
Tiago Simões, Ph.D.
Sales Execuive BD Life Science