Newslab 156

RADAR CIENTÍFICO
A taxa das concentrações de HbA1cobservadas
em indivíduos normais saudáveis é de aproximadamente
48 mmol/mol). 12
A prevalência de complicações relacionadas
ao diabetes chega a valores de HbA1c de
6–7%(42–53 mmol/mol). 13
Um novo ensaio enzimático de HbA1c
(A1c_E) foi desenvolvido para a medida quantitativa
da HbA1c no sangue total (humano)
venoso anticoagulado e hemolisado no Sistema
de Bioquímica automatizado ADVIA® Chemistry
(1800, 2400, and XPT). 12
O novo ensaio A1c_E é indicado para auxílio
no diagnóstico, assim como no monitoramento
a longo prazo do controle da glicose sanguínea
em pacientes com risco de desenvolvimento
do diabetes mellitus. Além disso, a maioria das
variantes A1c não interfere com o novo ensaio
A1c devido à arquitetura do ensaio melhorado.
Resumo
O National Glycohemoglobin Standardization
Program (NGSP) e a International Federation of
Clinical Chemistry (IFCC) formaram um grupo
de trabalho para desenvolver métodos de referência.
Foi avaliada a relação entre os resultados
da HbA1c da rede da NGSP e da IFCC e uma
equação master foi desenvolvida. 14
Os parâmetros de proporção fornecidos como
parte do novo método A1c_E permitem que os
resultados sejam relatados em unidades NGSP
equivalentes (%) ou unidades IFCC equivalentes
(mmol/mol). Ensaios comerciais de HbA1c
devem ser padronizados e rastreáveis, de acordo
com o ensaio de referência do Estudo Prospectivo
de Diabetes da DCCT/Reino Unido (UKPDS). 3,15
A Associação Americana de Diabetes recomenda
que “o teste de A1c deve ser realizado utilizando
um método que seja certificado pela NGSP.” 16
Portanto, o objetivo do NGSP é padronizar os
resultados do teste de HbA1c àqueles do DCCT/
UKPDS, que estabeleceram as relações diretas
entre os níveis de HbA1c e o prognóstico dos
pacientes com diabetes. O NGSP fornece certificação
e rastreabilidade à referência da DCCT
por meio de comparações de amostras com os
colaboradores da rede NGSP e monitora a eficácia
do programa por meio da pesquisa de proficiência
em sangue total do College of American
Pathologists (CAP) GH-5 para HbA1c. 17
Em 19 de março de 2018, a Siemens Healthineers
concluiu com sucesso a Certificação
do NGSP para o novo ensaio A1c_E em ambos
os métodos de pré-tratamento automático
e manual de amostras, nos sistemas ADVIA
Chemistry 1800, 2400 e XPT. Os critérios para a
Certificação no NGSP são que, 37/40 dos resultados
individuais de HbA1c devem estar dentro
de ±6% da média do Laboratório de Referência
Secundário (SRL) do NGSP. Além disso, os resultados
da certificação atual atendem aos critérios
mais rigorosos, a partir de Janeiro de 2019, em
que 36/40 dos resultados devem estar dentro
de ±5% do valor do SRL. 18
A Siemens Healthineers está comprometida
em obter a certificação anual para garantir a
qualidade do produto, a confiança do cliente e
melhores resultados para o paciente. O objetivo
desse estudo foi avaliar o desempenho do nosso
ensaio A1c_E nos Sistemas ADVIA Chemistry.
Materiais e Métodos
O ensaio A1c_E do ADVIA Chemistry possui um
método enzimático que mede especificadamente
o N-terminal dos dipeptídeos frutosil da cadeia
beta da HbA1c. A concentração de hemoglobina
glicada (A1c_E) e hemoglobina total (tHb_E)
são medidas separadamente; essas dosagens são
utilizadas para determinar a %HbA1c (unidades
NGSP) ou a razão da hemoglobina A1c_E/tHb_E
em mmol/mol (unidades IFCC).
Confira a figura 1 sobre a metologia do ensaio
A1c_E. A avaliação de desempenho do ensaio
A1c_E nesse estudo incluiu avaliação de precisão,
linearidade, correlação e erro total. As correlações
foram realizadas com o ensaio A1c_E
do ADVIA Chemistry e o SRL NGSP. Dados foram
coletados nos Sistemas ADVIA Chemistry (1800,
2400 e XPT), que utilizam os mesmos packs de
reagente, calibradores e controles comerciais.
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Revista NewsLab | Out/Nov 2019