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DIREITO E SAÚDE Digitalização do histórico de saúde do paciente O objetivo da digitalização do histórico do paciente é reunir em um só sistema todas as informações da trajetória médica de um indivíduo, como por exemplo, resultados de exames, consultas médicas, cirurgias, internações, medicamentos utilizados e outras atividades médicas durante a vida do paciente. O benefício de ter as informações da “história da saúde do paciente em um só lugar” implica diretamente na maior produtividade, na otimização de recursos e no melhor atendimento ao paciente, uma vez que as informações relevantes não estariam mais fragmentadas em diferentes serviços de saúde e atividades médicas desnecessárias ou repetitivas poderiam ser evitadas. Ainda que a vantagem de concentrar os dados do paciente em um único sistema seja clara, assim como na inteligência articifical ainda há muita preocupação quanto à proteção dos dados disponibilizados sobre o paciente e sua saúde, ou seja, sobre quem pode acessá-lo e em que condições. A lei geral de proteção de dados que entrará em vigor em 2020 prevê que o compartilhamento das informações de saúde dependa do consentimento do paciente. Regularização de software como dispositivo médico perante a Anvisa Atualmente, a Anvisa regulamenta os dispositivos médicos no pré-mercado por meio da Resolução RDC nº 185, de 22 de janeiro de 2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos. No entanto, esta norma foi elaborada de acordo com o contexto do ano de 2001, quando os equipamentos eram basicamente hardwares específicos com softwares embarcados. Diante das novas necessidades e a tendência de “virtualização” dos equipamentos e procedimentos médicos, os dispositivos médicos passararam a se “virtualizar” a passos exponenciais, fato este que fez com que a referida regulamentação tenha se tornado obsoleta para os softwares como dispositivos médicos, tais como os softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde, software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos para celular e tablet que podem ser considerados softwares como dispositivos médicos. Com o objetivo de solucionar essa lacuna regulatória, o tema “Regularização de softwares médicos” foi incluído na Agenda Regulatória da Anvisa para o quadriênio 2017-2020 (Tema 8.5), tendo como principal motivador, a elaboração de uma regulamentação específica contendo requisitos aplicáveis aos software como dispositivos médicos ou SaMD – Software as Medical Device, como são internacionalmente conhecidos. O software como dispositivo médico tem sido tema de discussões no âmbito do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual a Anvisa faz parte em busca da harmonização de seus regulamentos. Recentemente, a agência fez parte de uma reunião junto ao IM- DRF sobre inteligência artificial, software como dispositivo médico e os diversos modos de aplicação das novas tecnologias, além de aspectos como segurança de dados e qualidade, demonstrando alinhamento em relação ao tema. O tema é desafiador e está em debate entre a Anvisa e o setor regulado, uma vez que que se faz necessário definir escopo e classificação de risco, estabelecer mecanismos para ações sanitárias, tratamento de diferentes sistemas e riscos cibernéticos de softwares como dispositivos médicos. Após a realização do Diálogo Setorial sobre o tema, ocorrido em 18 de setembro de 2019 no auditorio da Anvisa, os próximos passos serão a proposição junto ao grupo da ABNT (CB/26 – Subgrupo de Software Médico) de possível termo redacional para a norma e, posteriormente, publicação de Consulta Pública para a regulamentação e guia orientativo. A versão final da norma está prevista para o primeiro trimestre de 2020 e treinamentos para profissionais da área e alertas sobre a necessidade de notificação de eventos adversos e denúncias, devem acontecer ao longo de 2020. Para finalizar, é visível que as necessidades médicas e dos pacientes mudam constantemente no passo da evolução tecnológica. Os temas acima citados são de suma relevância para o aumento da produtividade, otimização de recursos e sustentabiliade do setor de saúde, e acima de tudo, para melhorar o atendimento e condição dos pacientes. Regulamentações que sejam capazes de acompanhar a tendência do mercado são fundamentais para a garanta de implementação rápida e segura de novas tecnologias e práticas médicas, priorizando-se sempre a saúde e segurança do paciente. Estamos ansiosos para contribuir e acompanhar os próximos capítulos destes assuntos que mudarão definitivamente, para melhor, a saúde no Brasil. *Patrícia Fukuma É sócia e fundadora do escritório Fukuma Advogados, escritório altamente especializado na área regulatória-sanitária. Com agradecimento à colaboração de Ana Hasegawa e Camila Tavares. 0 72 Revista NewsLab | Out/Nov 2019
TROMBOFILIA DETECÇÃO DAS PRINCIPAIS MUTAÇÕES GENÉTICAS Mais de 60% da predisposição à trombose são atribuídos a fatores genéticos. Para prevenir episódios trombóticos e abortos recorrentes, é possível estruturar um programa de aconselhamento genético e orientação familiar com métodos moleculares. Por meio da PCR em tempo real é possível identificar os genes com possíveis mutações para: Protrombina (Fator II) Fator V de Leiden Enzima MTHFR C677T e MTHFR A1298C Plasminogênio tipo 1 (PAI-1) Através de kits específicos que realizam a identificação desses fatores genéticos, é possível ter em mãos informações precisas que auxiliam o médico no direcionamento do tratamento ideal. Converse com nossos consultores para saber mais 0800 710 1850 | comercial@mobiuslife.com.br | www.mobiuslife.com.br Características referentes aos kits com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. KIT XGEN MASTER Fator II sob n° 80502070031. KIT XGEN MASTER Fator V DE LEIDEN sob n° 80502070032. KIT XGEN MASTER MTHFR C677T sob n° 80502070026. KIT XGEN MASTER MTHFR A1298C sob n° 80502070028. KIT XGEN MASTER PAI-1 sob n° 80502070055.
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