Bruger-definerede kontrolgrænser, fortsat - e-Dok
Bruger-definerede kontrolgrænser, fortsat - e-Dok
Bruger-definerede kontrolgrænser, fortsat - e-Dok
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
3. Planlægning og forberedelse af målinger Referencemanual til QC-systemer<br />
Kontrolgrænser<br />
Vedrørende<br />
<strong>kontrolgrænser</strong><br />
Definitioner<br />
3-4<br />
Kontrolgrænser afgrænser det område, hvor QC-resultaterne skal ligge, når<br />
apparatet er velfungerende. Alle pakninger med QC-ampuller indeholder et lille<br />
indlæg (insert) med angivelse af de såkaldte insertgrænser for alle de apparater og<br />
parametre, det aktuelle QC-system kan evaluere.<br />
Da <strong>kontrolgrænser</strong>ne bestemmer, om et apparat vurderes som velfungerende, skal<br />
de anvendte værdier bygge på veletablerede referencemetoder, certificerede<br />
referencestandarder og dybtgående viden om sammenhængen mellem apparattype<br />
og QC-opløsninger.<br />
Blodgasapparater er udviklet til at analysere humant fuldblod, og forskellige<br />
apparattyper vil måle identiske værdier (inden for specifikationerne). Dette sikres<br />
ved hjælp af apparaternes blodalgoritmer. Når der måles på kvalitetskontrol, som<br />
er forskellig fra blod, benyttes de samme korrektioner til QC-resultaterne.<br />
Forskellige apparattyper måler derfor forskelligt, hvilket medfører, at der skal<br />
udarbejdes separate <strong>kontrolgrænser</strong> til hver enkelt apparattype.<br />
Kontrolområdets størrelse fastlægges i udviklingsfasen ved måling på flere<br />
forskellige apparater. Målingerne udføres af forskellige personer, over flere dage,<br />
ved hjælp af forskellige dispensere og med forskellige lotnumre kalibreringsvæsker<br />
- al sammen for at sikre at naturlige variationer som<br />
• person-til-person • dag-til-dag<br />
• apparat-til-apparat • dispenser-til-dispenser<br />
• lot-til-lot • variationer fra kalibreringsvæsker m.m.<br />
inkluderes i <strong>kontrolgrænser</strong>ne.<br />
Radiometer anvender følgende termer i forbindelse med QC-<strong>kontrolgrænser</strong>:<br />
Term Forklaring<br />
Sand værdi<br />
Den sande værdi for en<br />
parameter (f.eks. pH) i<br />
en QC-opløsning er<br />
sporbar til en primær<br />
referencestandard.<br />
Der er en sand værdi<br />
for hver parameter pr.<br />
QC-lot.<br />
En parameters sande<br />
værdi er apparatuafhængig.<br />
Aktivitet hos Radiometer<br />
Den sande værdi for hver enkelt<br />
parameter i referenceampullerne<br />
bestemmes ved hjælp af NISTstandarder<br />
i Radiometers Kemiske<br />
Referencelaboratorium. Dette<br />
laboratorium er akkrediteret af<br />
DANAK.<br />
For at bestemme de sande værdier<br />
måles alle nye QC-lots på 6<br />
velfungerende apparater over for<br />
referenceampullerne.<br />
Fortsættes næste side
Change language