Årsrapport 2010 - DPSD - Dansk Patientsikkerhedsdatabase
Årsrapport 2010 - DPSD - Dansk Patientsikkerhedsdatabase
Årsrapport 2010 - DPSD - Dansk Patientsikkerhedsdatabase
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Lægemiddelstyrelsens søgning i databasen foregår altid i samtlige hovedkategorier<br />
under medicineringsfejl: ordination, dokumentation, dispensering, administration<br />
og andet. Der bliver udtrukket rapporter, hvor det er angivet, at den utilsigtede<br />
hændelse omhandlede forkert dosis, forkert lægemiddelmiddel, forkert lægemiddelform<br />
eller forkert administrationsvej samt rapporter, hvor medvirkende årsag er<br />
angivet som emballage, regnefejl eller andet. Alle Safety Assessment Codes indgår<br />
i søgningerne (se Bilag I). Lægemiddelstyrelsen modtog i <strong>2010</strong> desuden også en<br />
del henvendelser direkte fra risikomanagere, sygehusapoteker og patienter.<br />
Rapporterne bliver gennemgået med henblik på at identificere hændelser, hvor Lægemiddelstyrelsen<br />
med gældende lovgivning kan medvirke til at forebygge medicineringsfejl<br />
ved ændring af lægemidlets mærkning. Ved mærkning forstås al tekst<br />
og grafik på den ydre og indre emballage til et lægemiddel. Ændring af lægemidlets<br />
mærkning kan derfor betyde ændring i udseende eller udformning af pakningsmaterialet<br />
for at fremhæve de væsentligste oplysninger på lægemidlet fx<br />
navn, styrke eller administrationsvej overfor brugeren/sundhedspersonalet.<br />
Et lægemiddels navn godkendes af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse<br />
af markedsføringstilladelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har<br />
ansvar for at sikre, at mærkningen af lægemidlet lever op til mærkningsbekendtgørelsens<br />
1 bestemmelser. Lægemiddelstyrelsen kan henstille, at der foretages ændringer<br />
i mærkningen.<br />
Ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af utilsigtede hændelser om medicinering<br />
blev de pågældende lægemidler taget hjem til en faglig vurdering af mærkningen.<br />
Hvis det blev vurderet, at lægemidlerne ikke overholdt mærkningsbekendtgørelsens<br />
bestemmelser, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen ved en partshøring<br />
opfordret til f.eks. at foretage ændringer i emballagen eller korrigerende<br />
handlinger vedrørende kvaliteten. Der blev truffet en afgørelse i de enkelte sager på<br />
baggrund af Lægemiddelstyrelsens vurdering samt bemærkninger fra indehaveren<br />
af markedsføringstilladelsen.<br />
En væsentlig forudsætning for sagsbehandling af en utilsigtet hændelse er, at lægemidlet<br />
kan identificeres, og at det er et godkendt lægemiddel. For at identificere<br />
lægemidlet er det nødvendigt, at oplysninger om lægemidlets navn, form, styrke<br />
samt producent rapporteres. I lighed med tidligere år var der i <strong>2010</strong> mange<br />
rapporter, der ikke indeholdt tilstrækkelige oplysninger til at kunne identificere lægemidlet.<br />
Især oplysning om lægemiddelproducenten var mangelfuld.<br />
I enkelte tilfælde er der rapporteret hændelser om lægemidlers kvalitet, fx reduceret<br />
virkning. Det er vigtigt, at observationer om ændringer i lægemidlers kvalitet rapporteres<br />
direkte til Lægemiddelstyrelsen med oplysninger om lægemiddelnavn,<br />
producent og batchnummer. Lægemiddelstyrelsen vil efterfølgende tage kontakt til<br />
producenten af lægemidlet.<br />
1 Bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler<br />
<strong>Årsrapport</strong> <strong>2010</strong>, <strong>DPSD</strong> 41
Change language