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gpk SONDERAUSGABE GESELLSCHAFTSPOLITISCHE KOMMENTARE Nr. 3/08 – November 2008 – Seite 28 Messung von Lebensqualität - Methodik AWMF-Leitlinie: Erfassung von Lebensqualität in dermatologischen Studien � Gütekriterien der Lebensqualitätsinstrumente 1. Reliabilität a) interne Konsistenz b) Test-Retest-Reliabilität 2. Validität a) Konstruktvalidität (z.B. Faktorenanalyse) b) Externe Validität (konvergente, diskriminante) 3. Sensitivität a) im zeitlichen Verlauf b) in Hinblick auf den Therapieeffekt (Responsivität) 4. Re-Validierung bei Übersetzung in andere Sprachen 5. Handhabung des Fragebogens (“feasibility”, Akzeptanz) Augustin M et al.: Hautarzt 52; 697-700, 2001; JDDG 9, 802-806, 2004 Abbildung 5 Abbildung 6 liche Lebensqualität anzugeben, dann könnte es sein, dass er nicht damit einverstanden wäre, so reduktionistisch danach gefragt zu werden. Lebensqualität ist vielmehr ein multidimensionales Konstrukt mit körperlichen, emotionalen und sozialen Anteilen (nach Bullinger 1991). Gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet das Ausmaß des Wohlbefindens im körperlichen, psychischen, sozialen und funktionellen Bereich, und vor allem auch die Übereinstimmung zwischen erwünschter und tatsächlicher Befindlichkeit. Das Delta ist mit von Bedeutung. Die nahe liegende Frage, ob die Lebensqualität zuverlässig erfasst werden kann, ist nicht einfach zu beantworten. Die Kriterien sind je nach Definition ganz unterschiedlich. Man spricht von gesundheitsbezogener Lebensqualität und meint klinisch, mit dem Patienten und mit den Angehörigen zu sprechen. Das wurde schon immer gemacht. Es wurde nur nicht so genannt: Lebensqualität erfassen. Wissenschaftlich wird Lebensqualität erfasst, indem Patienten standardisierte Fragebögen ausfüllen oder in standardisierten Interviews befragt werden. Bei der systematischen Erfassung der Lebensqualität werden bestimmte Symptome oder Einstellungen erfragt, z.B.: Haben Sie Schmerzen? Der Patient antwortet auf einer Antwortskala. Mehrere Fragen (Items) werden dann zu Skalen, Profilen und globalen Fragebogenscores zusammengefasst. Eines der am Kosten-Nutzwert-Analyse Kosten-Nutzwert-Analyse über QALYs Lebensqualität (LQ) 1,0 0,5 0 Qualitäts-adjustierte Lebensjahre (QALYs) Lebenszeit (Jahre) häufigsten eingesetzten Inventare dieser Art ist der SF-36 (vgl. Abb. 4, S. 27). Für die Lebensqualitätsmessung gibt es wie bei allen diagnostischen Verfahren Gütekriterien, die auch in einer AWMF-Leitlinie festgehalten sind. Nur Instrumente, die solchen Gütekriterien entsprechen, sollten auch eingesetzt werden (vgl. Abb. 5). Alles in allem ist die Lebensqualitätsforschung somit eine methodisch fundierte und international anerkannte Wissenschaft. Spielt die Lebensqualität bei der Wirtschaftlichkeitsbewertung eine Rolle und wie können wir sie einbringen? Dies ist eine berechtigte Frage, die diskutiert werden muss. Theoretisch ist der Vorgang nicht so schwer. Wir wissen nämlich, wann wir von einer wirtschaftlichen Maßnahme sprechen: Wenn ein gewisses Equilibrium zwischen generierten Kosten auf der einen Seite und Nutzen auf der anderen Seite vorliegt. Letztere werden als klinische Parameter oder als Lebensqualität erfasst. In der praktischen Umsetzung gibt es in Deutschland allerdings einen großen Spielraum. Wir haben bisher keine Handhabe, hier nach allgemeingültigen Kriterien zu arbeiten. Ein Beispiel: Wir haben in meiner Sprechstunde zwei Patienten behandelt, die sehr verzweifelt über ihre Krankheitsverläufe waren, weil sich über Jahre, trotz vielfacher Therapieversuche, keine Besserungen ihrer schweren chronischen Erkrankung zeigten. Die Patienten litten unter massiven Einbußen der Lebensqualität. Im Schnitt kosten sie die gesetzliche Kran-
gpk SONDERAUSGABE GESELLSCHAFTSPOLITISCHE KOMMENTARE Nr. 3/08 – November 2008 – Seite 29 Kosten-Nutzwert-Analyse Kosten-Nutzwert-Analyse über QALYs LQ 1,0 0,5 Abbildung 7 0 Inkrementeller Nutzen: 19 � 24 QALYs = 5 QALYs Inkrementelle Kosten: € 150.000 Inkrem. Kosten/Nutzen: € 30.000/QALY Lebenszeit (Jahre) kenversicherung (GKV) bisher, ohne therapeutischen Erfolg, durchschnittlich 9.000 Euro. Durch Einsatz neuer Therapieverfahren (Biologika) wurde die GKV dann um nochmals den gleichen Betrag belastet, allerdings konnte nun eine komplette Heilung und Wiedergewinnung der Lebensqualität erreicht werden. Unter relativ hohem Kostenaufwand wurde somit ein erheblicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen geschaffen. Wie ist hier die Relation zwischen Kosten und Nutzen zu bewerten? Wer legt sie fest? In Deutschland gibt es dazu keinen Standard. Wir haben uns hier aus ethischen und sozialrechtlichen Gründen für den Einsatz der Innovationen entschieden. Für uns entscheidend war dabei insbesondere die Maßgabe des Sozialgesetzes (§ 70 SGB V), nach der eine teurere Therapie dann durchzuführen ist, wenn nur damit eine humane Krankenbehandlung erreicht werden kann. Lebensqualität in der Kosten-Nutzwert-Analyse Die für uns in Deutschland nur qualitativ zu beantwortende Frage, ob Nutzen (Lebensqualität) und Kosten in einem akzeptablen Verhältnis zueinander stehen, wird in anderen Ländern mit pharmakoökonomischen Methoden durchaus qualitativ gelöst. In einigen Ländern geschieht dies durch Darstellung der Kosten pro erreichtem QALY. Was ist damit gemeint? Hinter dem QALY-Ansatz steht der Versuch, therapiebedingte Veränderungen der Lebensqualität über die Zeit zu quantifizieren und den generierten Kosten gegenüberzustellen. Dazu wird die Lebensqualität der Patienten (besser gesagt: eine vereinfachte Form dieses Konstruktes) im zeitlichen Verlauf zunächst auf einer Skala von 0 (=keine Lebensqualität) bis 1 (=maximale Lebensqualität) aufgetragen. Diese Darstellung erfolgt bei langzeitlich wirkenden Interventionen möglichst über die Restlebenszeit. Die Fläche aus Lebensqualität und Zeit kann man standardisieren, in dem man sie in Jahre mit voller Lebensqualität (=qualitäts-adjustierte Lebensjahre, quality-adjusted life years, QALYs) umrechnet (Abb. 6, S. 28). Nun kann man ermitteln, in welcher Weise sich die QALYs verändern, wenn eine definierte Therapie durchgeführt und darüber – im günstigen Falle – Lebensqualität über die Zeit hinzugewonnen wird. Die gewonnenen QALYs werden den eingesetzten Kosten gegenübergestellt und als „inkrementelle Kosten-Nutzen-Rela- Formal lässt sich dies mit der Nutzenfunktion darstellen. Abbildung 8 tion“ vermittelt (vgl. Abb. 7). In anderen Ländern, beispielsweise Großbritannien und Niederlande, werden Allokationsentscheidungen auf der Basis der Kosten pro QALY getroffen. Diese Systematik haben wir in Deutschland nicht. Kritiker wenden z.B. ein, dass beim QALY-Ansatz mit der Reduktion der gesamten Wirklichkeit des Patienten hinsichtlich Lebensqualität und Nutzen auf einer Skala von null bis eins zuviel an entscheidungsrelevanten Informationen auf der Strecke bleibt (vgl. Abb. 6, S. 28). Wir müssen uns daher vielen berechtigten Fragen stellen: Wollen wir Nutzwerte über QALYs abbilden? Bilden wir damit wirklich relevante Benefits im erweiterten Sinne ab? Reichen eindimensionale Maße wie QALYs aus, um Entscheidungen zu fundieren? Wie gehen wir mit notwendigen Schwellenwerten um und was sind überhaupt klinisch relevante Differenzen? Alle diese Probleme sind ungelöst. Zur Verdeutlichung des Problems der Reduktion von Patientennutzen auf Lebensqualität soll ein weiteres Beispiel dienen. Mit der Fragestellung „Wie ist das Verhältnis von Nutzen und Lebensqualität?“ wurden
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